Badanie LP-118 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym, w tym jedną z następujących chorób: chłoniaki nawrotowe lub oporne na leczenie z co najmniej jedną mierzalną chorobą na podstawie kryteriów Lugano 2014; lub zaawansowane lub przerzutowe guzy lite na podstawie kryteriów RECIST V1.1.
• Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ≥12 tygodni, a wynik oceny sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest mniejszy lub równy 1.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, niezależnie od transfuzji krwi lub podawania czynnika wzrostu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią koagulację, czynność nerek i wątroby, zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
• Cała ostra toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym lub zabiegiem chirurgicznym została złagodzona do stopnia NCI CTCAE 5,0 ≤ stopnia 1.
• Wszystkie włączone pacjentki powinny przyjmować medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia oraz w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia.
• Zgłoś się na ochotnika i podpisz świadomą zgodę, chcąc postępować zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które przeszły allogeniczny lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub terapię komórkami CAR-T (z wyjątkiem pacjentów z chłoniakiem, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub terapię komórkami CAR-T przed upływem 90 dni od pierwszej dawki LP-118).

• Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku:

  • Terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia mielosupresyjna, terapia celowana, terapia biologiczna i/lub immunoterapia;
  • Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, ciężki uraz lub radioterapię.

• Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku:

  • Sterydy lub tradycyjne leki ziołowe do celów przeciwnowotworowych;
  • Silne i umiarkowane inhibitory i induktory CYP3A, grejpfrut i sok grejpfrutowy;
  • Wszelkie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub częstoskurcz skrętny.
• Pacjenci z guzami litymi z ITP lub AIHA.
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą krwotoczną lub z krwawieniem małopłytkowym wywołanym niezwiązaną z chemioterapią w wywiadzie lub nieskuteczną transfuzją płytek krwi w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci z niekontrolowanym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego stopnia ≥ 2 według CTCAE wystąpiło w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjenci otrzymali terapeutyczną dawkę leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
• Pacjenci mają jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.
• Pacjenci mają słabą czynność układu krążenia, zgodnie z klasyfikacją czynności serca według New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 lub QTcF większy niż 450 ms (mężczyźni) lub 470 ms (kobiety) na podstawie ≥ 3 niezależnych EKG.
• Osobnicy mają stany chorobowe, w których objawy kliniczne mogą być trudne do kontrolowania, w tym między innymi HIV, HBV, HCV, syfilis-dodatnie lub aktywne infekcje bakteryjne i grzybicze.
• Chłoniak z pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jakakolwiek choroba wpływa na OUN.
• Wszelkie schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą poważnie wpływać na wchłanianie badanego leku lub parametry farmakokinetyczne.
• Osoby, u których stwierdzono ciężkie alergie na badane leki lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
• Pacjenci, u których stwierdzono obecność drugiego guza pierwotnego.