En undersøgelse af LP-118 hos patienter med avancerede tumorer

Inklusionskriterier:

• Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet, herunder en af ​​følgende sygdomme: recidiverende eller refraktære lymfomer med mindst én målbar sygdom baseret på Lugano 2014-kriterier; eller fremskredne eller metastatiske solide tumorer baseret på RECIST V1.1-kriterier.
• Forsøgspersoner har en forventet levetid på ≥12 uger, og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore er mindre end eller lig med 1.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uafhængigt af blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte i henhold til lokalt laboratoriereferenceområde ved screening.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig koagulation, nyre- og leverfunktion i henhold til det lokale laboratoriereferenceområde ved screening.
• Al akut toksicitet fra tidligere antitumorbehandling eller operation er blevet lindret til NCI CTCAE 5.0 ≤ Grad 1.
• Alle tilmeldte forsøgspersoner bør tage medicinsk godkendte præventionsmidler under hele behandlingsperioden og inden for 90 dage efter endt behandling.
• Meld dig frivilligt og underskriv informeret samtykke, villig til at følge forsøgsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har gennemgået allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller CAR-T-celleterapi (undtagen lymfompatienter, der havde modtaget autolog stamcelletransplantation eller CAR-T-celleterapi før 90 dage efter den første dosis af LP-118).

• Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af forsøgslægemidlet:

  • Antitumorterapier, herunder myelosuppressiv kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi og/eller immunterapi;
  • Enhver undersøgelsesbehandling;
  • Patienter, der har gennemgået større operationer, alvorlige traumer eller strålebehandling.

• Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 1 uge før den første dosis af forsøgslægemidlet:

  • Steroider eller traditionel urtemedicin til antitumorformål;
  • Stærke og moderate CYP3A-hæmmere og -inducere, grapefrugt og grapefrugtjuice;
  • Enhver medicin, der kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet eller torsionstakykardi.
• Solide tumorpatienter med ITP eller AIHA.
• Personer med kendt blødningssygdom eller med en anamnese med ikke-kemoterapi-induceret trombocytopenisk blødning eller ineffektiv blodpladetransfusion inden for 1 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner med ukontrollerbar eller CTCAE ≥ grad 2 gastrointestinal blødning opstod inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonerne har modtaget den terapeutiske dosis af antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner har en alvorlig og/eller ukontrolleret systemisk sygdom.
• Forsøgspersoner har dårlig kardiovaskulær funktion, i overensstemmelse med New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation ≥ 2 eller QTcF større end 450 ms (mænd) eller 470 ms (kvinder) på ≥ 3 uafhængige EKG.
• Forsøgspersoner har sygdomstilstande, hvor kliniske manifestationer kan være svære at kontrollere, herunder men ikke begrænset til HIV, HBV, HCV, syfilispositive eller aktive bakterielle og svampeinfektioner.
• Lymfom med malignitet i primært centralnervesystem (CNS) eller enhver sygdom påvirker CNS.
• Eventuelle gastrointestinale tilstande, der i alvorlig grad kan påvirke studiets lægemiddelabsorption eller farmakokinetiske parametre.
• Forsøgspersoner, der har kendt alvorlige allergier over for lægemidler eller hjælpestoffer.
• Forsøgspersoner, der har tegn på en anden primær tumor.