Eine Studie über LP-118 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Malignität, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: rezidivierende oder refraktäre Lymphome mit mindestens einer messbaren Erkrankung basierend auf den Kriterien von Lugano 2014; oder fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore basierend auf den RECIST V1.1-Kriterien.
• Die Probanden haben eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen und einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als oder gleich 1.
• Die Probanden müssen beim Screening eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, unabhängig von Bluttransfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung gemäß lokalem Laborreferenzbereich.
• Die Probanden müssen beim Screening eine angemessene Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion gemäß dem lokalen Laborreferenzbereich aufweisen.
• Alle akuten Toxizitäten aus früheren Antitumorbehandlungen oder Operationen wurden auf NCI CTCAE 5.0 ≤ Grad 1 gelindert.
• Alle eingeschriebenen Probanden sollten während der gesamten Behandlungsdauer und innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsende medizinisch zugelassene Verhütungsmittel einnehmen.
• Melden Sie sich freiwillig und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, bereit, das Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zelltherapie unterzogen haben (mit Ausnahme von Lymphompatienten, die vor 90 Tagen nach der ersten Dosis von LP-118 eine autologe Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zelltherapie erhalten hatten).

• Probanden, die die folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben:

  • Antitumortherapien einschließlich myelosuppressiver Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, biologischer Therapie und/oder Immuntherapie;
  • Jede Untersuchungsbehandlung;
  • Patienten, die sich einer größeren Operation, einem schweren Trauma oder einer Strahlentherapie unterzogen haben.

• Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments die folgenden Behandlungen erhalten haben:

  • Steroide oder traditionelle Kräutermedizin für Antitumorzwecke;
  • Starke und moderate CYP3A-Hemmer und -Induktoren, Grapefruit und Grapefruitsaft;
  • Alle Medikamente, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls oder eine Torsionstachykardie verursachen können.
• Patienten mit soliden Tumoren mit ITP oder AIHA.
• Probanden mit bekannter Blutungskrankheit oder mit einer Vorgeschichte von nicht chemotherapieinduzierten thrombozytopenischen Blutungen oder unwirksamer Thrombozytentransfusion innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Patienten mit unkontrollierbaren oder CTCAE ≥ Grad 2 gastrointestinalen Blutungen traten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf.
• Die Probanden haben die therapeutische Dosis von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten.
• Die Probanden haben eine schwere und/oder unkontrollierte systemische Erkrankung.
• Die Probanden haben eine schlechte kardiovaskuläre Funktion gemäß der Herzfunktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 oder QTcF größer als 450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich) bei ≥ 3 unabhängigen EKGs.
• Patienten haben Krankheitszustände, bei denen klinische Manifestationen schwierig zu kontrollieren sein können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, HBV, HCV, Syphilis-positive oder aktive Bakterien- und Pilzinfektionen.
• Lymphom mit primärer Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder jede andere Krankheit betrifft das ZNS.
• Alle Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments oder die pharmakokinetischen Parameter stark beeinflussen können.
• Probanden mit bekannten schweren Allergien gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
• Probanden, die Hinweise auf einen zweiten Primärtumor haben.