Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování odezvy v předstihu vyšetřovacích zkoušek, hraniční studie (TRAIT-BOR)

23. března 2023 aktualizováno: Adams Clinical
TRAIT-BOR je otevřená psychoterapeutická léčebná studie pro dospělé, kteří splňují diagnostická kritéria pro Borderline Personality Disorder (BPD) a hledají zařazení do klinického hodnocení nové sloučeniny k léčbě BPD. Současná studie se snaží zjistit, zda existují terapeutické přínosy méně časté, krátkodobé nebo dlouhodobější podpůrné psychoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria pro BPD a kteří projevili zájem o účast na klinickém hodnocení hodnoceného přípravku pro léčbu BPD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník podepsal ICF před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Účastník má diagnózu hraniční poruchy osobnosti podle kritérií DSM-5, jak bylo potvrzeno na MINI, a celkové skóre ≥ 16 AAPI-CR.
  • Účastník je v dobrém fyzickém zdraví a podle názoru zkoušejícího je vhodným kandidátem na léčbu měsíční podpůrnou psychoterapií.
  • Účastník je ve věku 18 až 65 let.
  • Účastníci, kteří již dostávají psychoterapii, včetně dialektické behaviorální terapie (DBT), musí pokračovat v pravidelné léčbě po dobu trvání aktuální studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
  • Účastník má v anamnéze jakýkoli jiný psychiatrický stav než BPD, který je podle názoru zkoušejícího primární, nebo jakoukoli jinou psychiatrickou nebo neurologickou poruchu nebo symptom, které by mohly představovat nepřiměřené riziko pro účastníka nebo ohrozit studii.
  • Každý účastník, který podle názoru zkoušejícího představuje akutní sebevražedné riziko, jak je definováno odpovědí „ano“ na sebevražedné myšlenky na otázky 4 nebo 5, nebo odpoví „ano“ na otázky ohledně sebevražedného chování v CSSR-S do 90 dnů od promítání.
  • Jakýkoli účastník, který podle názoru vyšetřovatele představuje akutní riziko vraždy.
  • Středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek během 90 dnů před screeningem, podle kritérií DSM-5, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro účastníka představovat nepřiměřené riziko nebo ohrozit studii.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.
  • Účastníci, kteří vyžadují průběžnou léčbu typickými antipsychotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita příznaků a odpověď na léčbu, jak jsou definovány jako změna celkového skóre v psychiatrickém inventáři agitovanosti-agrese – zpráva klinického lékaře (AAPI-CR) od výchozího stavu/den 0 do konce cyklu (EOC)/90. den.
Časové okno: 90 dní
Celkové skóre na AAPI-CR se pohybuje od 11 do 275, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň agitovanosti a agrese.
90 dní
Stabilita příznaků a odpověď na léčbu, jak jsou definovány jako změna celkového skóre na kontrolním seznamu hraničních poruch osobnosti (BPDCL) od výchozího stavu/den 0 do konce cyklu (EOC)/90. den.
Časové okno: 90 dní
Celkové skóre na BPDCL se pohybuje od 47 do 235, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
90 dní
Podíl účastníků, kteří mají klinicky významné příznaky neklidu a agrese, jak je definováno jako skóre subškály AAPI-CR Agitace a agrese (A/A) ≥ 16 a součet skóre závažnosti subškály A/A ≥ 6.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita příznaků a odpověď na léčbu, jak jsou definovány jako změna celkového skóre na Zanariniho hodnotící škále pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) od výchozího stavu/den 0 do konce cyklu (EOC)/90. den.
Časové okno: 90 dní
Celkové skóre na ZAN-BPD se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
90 dní
Stabilita symptomů a odpověď na léčbu, jak jsou definovány jako změna celkových skóre na AAPI-CR od výchozího stavu/den 0 do konce studie (EOS)/den 224.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Stabilita symptomů a odpověď na léčbu, jak jsou definovány jako změna celkového skóre na BPDCL od výchozího stavu/den 0 do konce studie (EOS)/den 224.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří nedosáhli odpovědi na krátký cyklus měsíční podpůrné psychoterapie po 3 měsících.
Časové okno: 90 dní
Definováno buď jako celkové skóre AAPI-CR ≥ 16 podle EOC/den 90 nebo < 25% snížení celkového skóre AAPI-CR z výchozího stavu/den 0 na EOC/den 90 a ověřeno hodnocením hodnoceným lékařem, jak ukazuje CGI ≥ 4 v EOC/den 90.
90 dní
Podíl účastníků, kteří nedosáhli odpovědi na dlouhodobější měsíční podpůrnou psychoterapii po 8 měsících.
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno buď jako celkové skóre AAPI-CR ≥ 16 podle EOS/den 224 nebo < 25% snížení celkového skóre AAPI-CR z výchozího stavu/den 0 na EOS/den 224 a ověřeno hodnocením ohodnoceným lékařem podle CGI ≥ 4 na EOS/Day 224.
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří vykazují částečnou odpověď na měsíční krátkodobou nebo dlouhodobější podpůrnou psychoterapii.
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno jako ≥ 25 % až < 50 % snížení celkového skóre AAPI-CR z výchozího stavu/den 0 na EOC/90. den a ≥ 25 % až < 50 % snížení celkového skóre AAPI-CR z výchozího stavu/den 0 na EOS/den 224.
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří vykazují klinicky významnou odpověď na krátkou měsíční podpůrnou psychoterapii.
Časové okno: 90 dní
Definováno jako ≥ 50% snížení celkového skóre AAPI-CR od výchozího stavu/den 0 do EOC/den 90 a ověřeno hodnocením lékařem, jak je indikováno CGI ≤ 3 v EOC/90. den.
90 dní
Podíl účastníků, kteří vykazují klinicky významnou odpověď na dlouhodobější měsíční podpůrnou psychoterapii.
Časové okno: Až 52 týdnů
Definováno jako ≥ 50% snížení celkového skóre AAPI-CR od výchozího stavu/den 0 do EOS/den 224 a ověřeno hodnocením lékařem, jak je indikováno CGI ≤ 3 v EOS/den 224.
Až 52 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počáteční prevalence komorbidních psychiatrických symptomů podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří se rozhodli přidat psychofarmakologickou léčbu ke své měsíční podpůrné psychoterapii tím, že se zapsali do průmyslové studie BPD na místě.
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adams Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAIT-BOR-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení