Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af svar forud for efterforskningsforsøg, grænseoverskridende undersøgelse (TRAIT-BOR)

23. marts 2023 opdateret af: Adams Clinical
TRAIT-BOR er et åbent psykoterapibehandlingsstudie for voksne, der opfylder de diagnostiske kriterier for Borderline Personality Disorder (BPD) og søger tilmelding til et klinisk forsøg med et nyt stof til behandling af BPD. Den nuværende undersøgelse søger at afgøre, om der er terapeutiske fordele ved mere sjælden, kortvarig eller længerevarende understøttende psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 til 65 år, som opfylder kriterierne for BPD, og ​​som har udtrykt interesse for at deltage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt til behandling af BPD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har underskrevet en ICF forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Deltageren har en diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier, som bekræftet på MINI, og ≥ 16 AAPI-CR total score.
  • Deltageren er ved et godt fysisk helbred og er efter investigator en egnet kandidat til behandling med månedlig understøttende psykoterapi.
  • Deltageren er 18 til 65 år.
  • For deltagere, der allerede modtager psykoterapi, herunder dialektisk adfærdsterapi (DBT), skal de fortsætte deres almindelige behandlingsforløb i det aktuelle studies varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • En anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har en historie med enhver anden psykiatrisk tilstand end BPD, som efter efterforskerens opfattelse er primær, eller enhver anden psykiatrisk eller neurologisk lidelse eller symptom, der kan udgøre en unødig risiko for deltageren eller kompromittere undersøgelsen.
  • Enhver deltager, der repræsenterer en akut selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, som defineret ved et "ja" svar på selvmordstanker på spørgsmål 4 eller 5, eller svar "ja" til spørgsmål om selvmordsadfærd på CSSR-S inden for 90 dage efter screening.
  • Enhver deltager, der repræsenterer en akut drabsrisiko efter efterforskerens mening.
  • Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for 90 dage før screening, i henhold til DSM-5-kriterier, som efter investigatorens mening kunne udgøre en unødig risiko for deltageren eller kompromittere undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Deltagere, der kræver løbende behandling med typiske antipsykotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes stabilitet og behandlingsrespons som defineret som ændring i totalscore på Agitation-Aggression Psychiatric Inventory - Clinician Report (AAPI-CR) fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​cyklus (EOC)/dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Samlet score på AAPI-CR spænder fra 11 til 275, hvor højere score indikerer højere niveauer af agitation og aggression.
90 dage
Symptomernes stabilitet og behandlingsrespons som defineret som ændring i totalscore på selvrapporteringen Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL) fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​cyklus (EOC)/dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Samlede score på BPDCL varierer fra 47 til 235, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
90 dage
Andelen af ​​deltagere, der har klinisk signifikante agitations- og aggressionssymptomer, som defineret som AAPI-CR Agitation and Aggression (A/A) subskala-score ≥ 16 og summen af ​​A/A-subskalaens sværhedsgrad ≥ 6.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes stabilitet og behandlingsrespons som defineret som ændring i totalscore på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​cyklus (EOC)/dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Samlede scorer på ZAN-BPD varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
90 dage
Symptomernes stabilitet og behandlingsrespons som defineret som ændring i totalscore på AAPI-CR fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)/dag 224.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Symptomernes stabilitet og behandlingsrespons som defineret som ændring i totalscore på BPDCL fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)/dag 224.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andelen af ​​deltagere, der ikke opnår respons på et kort forløb med månedlig understøttende psykoterapibehandling efter 3 måneder.
Tidsramme: 90 dage
Defineret som enten AAPI-CR Total score ≥ 16 ved EOC/Dag 90 eller < 25 % fald i AAPI-CR Total Score fra Baseline/Dag 0 til EOC/Dag 90 og verificeret ved kliniker-vurderet vurdering som angivet ved en CGI ≥ 4 på EOC/Dag 90.
90 dage
Andelen af ​​deltagere, der ikke opnår respons på længerevarende månedlig understøttende psykoterapibehandling efter 8 måneder.
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som enten AAPI-CR Total score ≥ 16 ved EOS/Dag 224 eller < 25 % fald i AAPI-CR Total Score fra Baseline/Dag 0 til EOS/Dag 224 og verificeret ved kliniker-vurderet vurdering som angivet ved en CGI ≥ 4 på EOS/Day 224.
Op til 52 uger
Andelen af ​​deltagere, der viser en delvis respons på månedlig kortvarig eller længerevarende understøttende psykoterapibehandling.
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som ≥ 25 % til < 50 % reduktion i AAPI-CR Total Score fra Baseline/Dag 0 til EOC/Dag 90 og ≥ 25 % til < 50 % reduktion i AAPI-CR Total Score fra Baseline/Dag 0 til EOS/Dag 224.
Op til 52 uger
Andelen af ​​deltagere, der viser en klinisk signifikant respons på kort månedlig understøttende psykoterapibehandling.
Tidsramme: 90 dage
Defineret som ≥ 50 % reduktion i AAPI-CR Total Score fra baseline/dag 0 til EOC/dag 90 og verificeret ved kliniker-vurderet vurdering som angivet ved en CGI ≤ 3 ved EOC/dag 90.
90 dage
Andelen af ​​deltagere, der viser en klinisk signifikant respons på længerevarende månedlig understøttende psykoterapibehandling.
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som ≥ 50 % reduktion i AAPI-CR Total Score fra Baseline/Dag 0 til EOS/Dag 224 og verificeret ved kliniker-vurderet vurdering som angivet ved en CGI ≤ 3 ved EOS/Dag 224.
Op til 52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den indledende prævalens af komorbide psykiatriske symptomer vurderet af Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andelen af ​​deltagere, der vælger at tilføje psykofarmakologisk behandling til deres månedlige understøttende psykoterapi ved at tilmelde sig et industrisponsoreret klinisk forsøg for BPD på stedet.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adams Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAIT-BOR-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger