Sledování odezvy v předstihu vyšetřovacích zkoušek, hraniční studie (TRAIT-BOR)
23. března 2023 aktualizováno: Adams Clinical
TRAIT-BOR je otevřená psychoterapeutická léčebná studie pro dospělé, kteří splňují diagnostická kritéria pro Borderline Personality Disorder (BPD) a hledají zařazení do klinického hodnocení nové sloučeniny k léčbě BPD.
Současná studie se snaží zjistit, zda existují terapeutické přínosy méně časté, krátkodobé nebo dlouhodobější podpůrné psychoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria pro BPD a kteří projevili zájem o účast na klinickém hodnocení hodnoceného přípravku pro léčbu BPD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník podepsal ICF před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Účastník má diagnózu hraniční poruchy osobnosti podle kritérií DSM-5, jak bylo potvrzeno na MINI, a celkové skóre ≥ 16 AAPI-CR.
- Účastník je v dobrém fyzickém zdraví a podle názoru zkoušejícího je vhodným kandidátem na léčbu měsíční podpůrnou psychoterapií.
- Účastník je ve věku 18 až 65 let.
- Účastníci, kteří již dostávají psychoterapii, včetně dialektické behaviorální terapie (DBT), musí pokračovat v pravidelné léčbě po dobu trvání aktuální studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
- Účastník má v anamnéze jakýkoli jiný psychiatrický stav než BPD, který je podle názoru zkoušejícího primární, nebo jakoukoli jinou psychiatrickou nebo neurologickou poruchu nebo symptom, které by mohly představovat nepřiměřené riziko pro účastníka nebo ohrozit studii.
- Každý účastník, který podle názoru zkoušejícího představuje akutní sebevražedné riziko, jak je definováno odpovědí „ano“ na sebevražedné myšlenky na otázky 4 nebo 5, nebo odpoví „ano“ na otázky ohledně sebevražedného chování v CSSR-S do 90 dnů od promítání.
- Jakýkoli účastník, který podle názoru vyšetřovatele představuje akutní riziko vraždy.
- Středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek během 90 dnů před screeningem, podle kritérií DSM-5, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro účastníka představovat nepřiměřené riziko nebo ohrozit studii.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.
- Účastníci, kteří vyžadují průběžnou léčbu typickými antipsychotiky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita příznaků a odpověď na léčbu, jak jsou definovány jako změna celkového skóre v psychiatrickém inventáři agitovanosti-agrese – zpráva klinického lékaře (AAPI-CR) od výchozího stavu/den 0 do konce cyklu (EOC)/90. den.
Časové okno: 90 dní
|
Celkové skóre na AAPI-CR se pohybuje od 11 do 275, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň agitovanosti a agrese.
|
90 dní
|
|
Stabilita příznaků a odpověď na léčbu, jak jsou definovány jako změna celkového skóre na kontrolním seznamu hraničních poruch osobnosti (BPDCL) od výchozího stavu/den 0 do konce cyklu (EOC)/90. den.
Časové okno: 90 dní
|
Celkové skóre na BPDCL se pohybuje od 47 do 235, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
90 dní
|
|
Podíl účastníků, kteří mají klinicky významné příznaky neklidu a agrese, jak je definováno jako skóre subškály AAPI-CR Agitace a agrese (A/A) ≥ 16 a součet skóre závažnosti subškály A/A ≥ 6.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita příznaků a odpověď na léčbu, jak jsou definovány jako změna celkového skóre na Zanariniho hodnotící škále pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) od výchozího stavu/den 0 do konce cyklu (EOC)/90. den.
Časové okno: 90 dní
|
Celkové skóre na ZAN-BPD se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
90 dní
|
|
Stabilita symptomů a odpověď na léčbu, jak jsou definovány jako změna celkových skóre na AAPI-CR od výchozího stavu/den 0 do konce studie (EOS)/den 224.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Stabilita symptomů a odpověď na léčbu, jak jsou definovány jako změna celkového skóre na BPDCL od výchozího stavu/den 0 do konce studie (EOS)/den 224.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Podíl účastníků, kteří nedosáhli odpovědi na krátký cyklus měsíční podpůrné psychoterapie po 3 měsících.
Časové okno: 90 dní
|
Definováno buď jako celkové skóre AAPI-CR ≥ 16 podle EOC/den 90 nebo < 25% snížení celkového skóre AAPI-CR z výchozího stavu/den 0 na EOC/den 90 a ověřeno hodnocením hodnoceným lékařem, jak ukazuje CGI ≥ 4 v EOC/den 90.
|
90 dní
|
|
Podíl účastníků, kteří nedosáhli odpovědi na dlouhodobější měsíční podpůrnou psychoterapii po 8 měsících.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Definováno buď jako celkové skóre AAPI-CR ≥ 16 podle EOS/den 224 nebo < 25% snížení celkového skóre AAPI-CR z výchozího stavu/den 0 na EOS/den 224 a ověřeno hodnocením ohodnoceným lékařem podle CGI ≥ 4 na EOS/Day 224.
|
Až 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří vykazují částečnou odpověď na měsíční krátkodobou nebo dlouhodobější podpůrnou psychoterapii.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Definováno jako ≥ 25 % až < 50 % snížení celkového skóre AAPI-CR z výchozího stavu/den 0 na EOC/90. den a ≥ 25 % až < 50 % snížení celkového skóre AAPI-CR z výchozího stavu/den 0 na EOS/den 224.
|
Až 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří vykazují klinicky významnou odpověď na krátkou měsíční podpůrnou psychoterapii.
Časové okno: 90 dní
|
Definováno jako ≥ 50% snížení celkového skóre AAPI-CR od výchozího stavu/den 0 do EOC/den 90 a ověřeno hodnocením lékařem, jak je indikováno CGI ≤ 3 v EOC/90. den.
|
90 dní
|
|
Podíl účastníků, kteří vykazují klinicky významnou odpověď na dlouhodobější měsíční podpůrnou psychoterapii.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Definováno jako ≥ 50% snížení celkového skóre AAPI-CR od výchozího stavu/den 0 do EOS/den 224 a ověřeno hodnocením lékařem, jak je indikováno CGI ≤ 3 v EOS/den 224.
|
Až 52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počáteční prevalence komorbidních psychiatrických symptomů podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří se rozhodli přidat psychofarmakologickou léčbu ke své měsíční podpůrné psychoterapii tím, že se zapsali do průmyslové studie BPD na místě.
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAIT-BOR-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .