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Nachverfolgung der Reaktion im Vorfeld von Untersuchungsstudien, Borderline-Studie (TRAIT-BOR)

23. März 2023 aktualisiert von: Adams Clinical
TRAIT-BOR ist eine offene psychotherapeutische Behandlungsstudie für Erwachsene, die die diagnostischen Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) erfüllen und die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuartigen Wirkstoff zur Behandlung von BPD anstreben. Die aktuelle Studie versucht festzustellen, ob eine seltenere, kurzfristige oder längerfristige unterstützende Psychotherapie therapeutische Vorteile hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Kriterien für BPD erfüllen und Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt zur Behandlung von BPD bekundet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine ICF unterzeichnet, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien, wie auf dem MINI bestätigt, und ≥ 16 AAPI-CR-Gesamtpunktzahl.
  • Der Teilnehmer befindet sich in guter körperlicher Verfassung und ist nach Ansicht des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit monatlicher unterstützender Psychotherapie.
  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Für Teilnehmer, die bereits eine Psychotherapie, einschließlich Dialektisch-Behavioraler Therapie (DBT), erhalten, müssen sie ihre reguläre Behandlung für die Dauer der laufenden Studie fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine andere psychiatrische Erkrankung als BPD, die nach Ansicht des Prüfarztes primär ist, oder eine andere psychiatrische oder neurologische Störung oder ein anderes Symptom, das ein übermäßiges Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes ein akutes Suizidrisiko darstellt, wie definiert durch eine „Ja“-Antwort auf Suizidgedanken bei den Fragen 4 oder 5 oder „Ja“-Antwort auf die Fragen zu suizidalem Verhalten im CSSR-S innerhalb von 90 Tagen nach Screening.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Ermittlers ein akutes Tötungsrisiko darstellt.
  • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening gemäß DSM-5-Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
  • Teilnehmer, die eine fortlaufende Behandlung mit typischen Antipsychotika benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Veränderung der Gesamtpunktzahl im Agitation-Aggression Psychiatric Inventory – Clinician Report (AAPI-CR) von Baseline/Tag 0 bis zum Ende des Zyklus (EOC)/Tag 90.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamtpunktzahl auf dem AAPI-CR reicht von 11 bis 275, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Erregung und Aggression anzeigen.
90 Tage
Stabilität der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Veränderung der Gesamtpunktzahl auf der Checkliste zur Selbsteinschätzung der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPDCL) von Baseline/Tag 0 bis zum Ende des Zyklus (EOC)/Tag 90.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamtpunktzahl des BPDCL reicht von 47 bis 235, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
90 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Agitiertheits- und Aggressionssymptomen, definiert als AAPI-CR Agitation and Aggression (A/A) Subscale Score ≥ 16 und Summe der A/A-Subskalen-Schwere-Scores ≥ 6.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Veränderung des Gesamtscores auf der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD) von Baseline/Tag 0 bis zum Ende des Zyklus (EOC)/Tag 90.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamtpunktzahl auf dem ZAN-BPD reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
90 Tage
Stabilität der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Veränderung der Gesamtpunktzahl auf dem AAPI-CR von Baseline/Tag 0 bis Studienende (EOS)/Tag 224.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Stabilität der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung, definiert als Veränderung der Gesamtpunktzahl auf dem BPDCL von Baseline/Tag 0 bis Studienende (EOS)/Tag 224.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten keine Reaktion auf eine kurze monatliche unterstützende Psychotherapiebehandlung erreichen.
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert entweder als AAPI-CR-Gesamtscore ≥ 16 bis EOC/Tag 90 oder < 25 % Abnahme des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOC/Tag 90 und verifiziert durch klinische Bewertung, wie durch einen CGI ≥ 4 angezeigt bei EOC/Tag 90.
90 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 8 Monaten kein Ansprechen auf eine längerfristige monatliche unterstützende Psychotherapiebehandlung erreichen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert entweder als AAPI-CR-Gesamtscore ≥ 16 bis EOS/Tag 224 oder < 25 % Abnahme des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOS/Tag 224 und verifiziert durch klinische Bewertung, wie durch einen CGI ≥ 4 angezeigt bei EOS/Tag 224.
Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion auf eine monatliche kurze oder längerfristige unterstützende Psychotherapiebehandlung zeigen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als ≥ 25 % bis < 50 % Reduktion des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOC/Tag 90 und ≥ 25 % bis < 50 % Reduktion des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOS/Tag 224.
Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Reaktion auf eine kurze monatliche unterstützende Psychotherapiebehandlung zeigen.
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als ≥ 50 % Reduktion des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOC/Tag 90 und verifiziert durch klinische Bewertung, wie durch einen CGI ≤ 3 bei EOC/Tag 90 angegeben.
90 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die ein klinisch signifikantes Ansprechen auf eine längerfristige monatliche unterstützende Psychotherapiebehandlung zeigen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als ≥ 50 % Reduktion des AAPI-CR-Gesamtscores von Baseline/Tag 0 bis EOS/Tag 224 und verifiziert durch klinische Bewertung, wie durch einen CGI ≤ 3 bei EOS/Tag 224 angegeben.
Bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die anfängliche Prävalenz komorbider psychiatrischer Symptome, wie sie durch das Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI) bewertet wurde.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, ihrer monatlichen unterstützenden Psychotherapie eine psychopharmakologische Behandlung hinzuzufügen, indem sie sich für eine von der Industrie gesponserte klinische Studie für BPD am Standort anmelden.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adams Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAIT-BOR-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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