Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie odpowiedzi przed badaniami śledczymi, badanie graniczne (TRAIT-BOR)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Adams Clinical
TRAIT-BOR to otwarte badanie leczenia psychoterapeutycznego dla dorosłych, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) i starają się o włączenie do badania klinicznego nowego związku do leczenia BPD. Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy istnieją korzyści terapeutyczne z rzadszej, krótkoterminowej lub długoterminowej psychoterapii wspomagającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które spełniają kryteria BPD i które wyraziły zainteresowanie udziałem w badaniu klinicznym badanego produktu do leczenia BPD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik podpisał ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • U uczestnika zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline zgodnie z kryteriami DSM-5, co potwierdzono w skali MINI, oraz łączny wynik ≥ 16 AAPI-CR.
  • Uczestnik jest w dobrym stanie fizycznym iw opinii badacza jest odpowiednim kandydatem do leczenia comiesięczną psychoterapią wspomagającą.
  • Uczestnik ma od 18 do 65 lat.
  • Uczestnicy już otrzymujący psychoterapię, w tym terapię dialektyczno-behawioralną (DBT), muszą kontynuować regularny cykl leczenia przez czas trwania bieżącego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, endokrynologicznym, oddechowym, immunologicznym, hematologicznym, dermatologicznym lub neurologicznym, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
  • Uczestnik ma w przeszłości jakąkolwiek chorobę psychiczną inną niż BPD, która w opinii badacza jest pierwotna, lub jakiekolwiek inne zaburzenie lub objaw psychiatryczny lub neurologiczny, które mogłyby stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zagrozić badaniu.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza reprezentuje poważne ryzyko samobójcze, zdefiniowane przez odpowiedź „tak” na myśli samobójcze na pytania 4 lub 5 lub odpowiedź „tak” na pytania dotyczące zachowań samobójczych w CSSR-S w ciągu 90 dni od ekranizacja.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza stanowi poważne zagrożenie zabójstwem.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami DSM-5, które w opinii badacza może stanowić nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zagrozić badaniu.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania.
  • Uczestnicy, którzy wymagają ciągłego leczenia typowymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność objawów i odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmiana w całkowitych wynikach Inwentarza Psychiatrycznego Pobudzenie-Agresja — Raport klinicysty (AAPI-CR) od wartości wyjściowej/dzień 0 do końca cyklu (EOC)/dzień 90.
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowite wyniki w AAPI-CR wahają się od 11 do 275, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pobudzenia i agresji.
90 dni
Stabilność objawów i odpowiedzi na leczenie zdefiniowana jako zmiana w całkowitych wynikach na liście kontrolnej zaburzeń osobowości typu borderline (BPDCL) w samoopisie od wartości początkowej/dzień 0 do końca cyklu (EOC)/dzień 90.
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowite wyniki w skali BPDCL wahają się od 47 do 235, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
90 dni
Odsetek uczestników, u których występują klinicznie istotne objawy pobudzenia i agresji, określone jako wynik podskali AAPI-CR Pobudzenie i Agresja (A/A) ≥ 16 i suma wyników nasilenia podskali A/A ≥ 6.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność objawów i odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline (ZAN-BPD) od wartości wyjściowej/dzień 0 do końca cyklu (EOC)/dzień 90.
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowite wyniki w ZAN-BPD mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
90 dni
Stabilność objawów i odpowiedzi na leczenie zdefiniowana jako zmiana całkowitej punktacji w skali AAPI-CR od wartości wyjściowej/dzień 0 do końca badania (EOS)/dzień 224.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Stabilność objawów i odpowiedzi na leczenie zdefiniowana jako zmiana całkowitej punktacji w skali BPDCL od wartości początkowej/dzień 0 do końca badania (EOS)/dzień 224.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy po 3 miesiącach nie uzyskali odpowiedzi na krótki kurs comiesięcznej psychoterapii wspomagającej.
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako łączny wynik AAPI-CR ≥ 16 do EOC/dzień 90 lub zmniejszenie o < 25% całkowitego wyniku AAPI-CR od wartości początkowej/dzień 0 do EOC/dzień 90 i zweryfikowane przez ocenę kliniczną, na co wskazuje CGI ≥ 4 w EOC/dzień 90.
90 dni
Odsetek uczestników, u których po 8 miesiącach nie udało się uzyskać odpowiedzi na długoterminowe comiesięczne leczenie psychoterapią wspomagającą.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowany jako łączny wynik AAPI-CR ≥ 16 według EOS/dzień 224 lub < 25% spadek całkowitego wyniku AAPI-CR od wartości początkowej/dzień 0 do EOS/dzień 224 i zweryfikowany przez ocenę kliniczną, na co wskazuje CGI ≥ 4 w EOS/dzień 224.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wykazują częściową odpowiedź na miesięczną krótkoterminową lub długoterminową psychoterapię wspomagającą.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowane jako zmniejszenie całkowitego wyniku AAPI-CR o ≥ 25% do < 50% od wartości początkowej/dzień 0 do EOC/dzień 90 oraz zmniejszenie całkowitego wyniku AAPI-CR o ≥ 25% do < 50% od wartości początkowej/dzień 0 do EOS/dzień 224.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wykazują klinicznie istotną odpowiedź na krótką comiesięczną psychoterapię wspomagającą.
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako ≥ 50% zmniejszenie całkowitego wyniku AAPI-CR od wartości początkowej/dzień 0 do EOC/dzień 90 i zweryfikowane przez ocenę kliniczną, na co wskazuje CGI ≤ 3 w EOC/dzień 90.
90 dni
Odsetek uczestników, którzy wykazują klinicznie istotną odpowiedź na długoterminowe, comiesięczne leczenie psychoterapią wspomagającą.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowane jako ≥ 50% zmniejszenie całkowitego wyniku AAPI-CR od wartości początkowej/dzień 0 do EOS/dzień 224 i zweryfikowane przez ocenę kliniczną, na co wskazuje CGI ≤ 3 w EOS/dzień 224.
Do 52 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Początkowa częstość występowania współistniejących objawów psychiatrycznych oceniana za pomocą Mini-International Neuropsychiatric Inventory (MINI).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zdecydują się dodać leczenie psychofarmakologiczne do swojej comiesięcznej psychoterapii wspomagającej, zapisując się do sponsorowanego przez branżę badania klinicznego dotyczącego BPD w ośrodku.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adams Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRAIT-BOR-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami