Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta de rastreamento antes dos ensaios de investigação, estudo limítrofe (TRAIT-BOR)

23 de março de 2023 atualizado por: Adams Clinical
TRAIT-BOR é um estudo de tratamento psicoterapêutico aberto para adultos que atendem aos critérios diagnósticos para Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) e estão buscando inscrição em um ensaio clínico de um novo composto para tratar o BPD. O estudo atual procura determinar se há benefícios terapêuticos para psicoterapia de apoio mais infrequente, de curto prazo ou de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos de 18 a 65 anos de idade, que atendem aos critérios para DBP e que manifestaram interesse em participar de um ensaio clínico de um produto experimental para tratamento de DBP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante assinou um ICF antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • O participante tem diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline, de acordo com os critérios do DSM-5, conforme confirmado no MINI, e pontuação total ≥ 16 AAPI-CR.
  • O participante goza de boa saúde física e, na opinião do investigador, é um candidato adequado para tratamento com psicoterapia mensal de suporte.
  • O participante tem de 18 a 65 anos.
  • Para os participantes que já recebem psicoterapia, incluindo a Terapia Comportamental Dialética (DBT), eles devem continuar seu curso regular de tratamento durante o estudo atual.

Critério de exclusão:

  • A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • Uma história ou presença de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo.
  • O participante tem histórico de qualquer condição psiquiátrica que não seja DBP, que na opinião do investigador é primária, ou qualquer outro distúrbio ou sintoma psiquiátrico ou neurológico que possa representar um risco indevido para o participante ou comprometer o estudo.
  • Qualquer participante que represente um risco agudo de suicídio na opinião do investigador, conforme definido por uma resposta "sim" à ideação suicida nas perguntas 4 ou 5, ou responda "sim" às perguntas sobre comportamento suicida no CSSR-S dentro de 90 dias após triagem.
  • Qualquer participante que represente um risco homicida agudo na opinião do investigador.
  • Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias dentro de 90 dias antes da triagem, de acordo com os critérios do DSM-5 que, na opinião do investigador, poderia representar um risco indevido para o participante ou comprometer o estudo.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
  • Participantes que necessitam de tratamento contínuo com antipsicóticos típicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade dos sintomas e resposta ao tratamento, conforme definido como alteração nas pontuações totais no Inventário Psiquiátrico de Agitação-Agressão - Relatório do Clínico (AAPI-CR) desde a linha de base/dia 0 até o final do ciclo (EOC)/dia 90.
Prazo: 90 dias
As pontuações totais no AAPI-CR variam de 11 a 275, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de agitação e agressividade.
90 dias
Estabilidade dos sintomas e resposta ao tratamento, conforme definido como alteração nas pontuações totais na Lista de Verificação de Transtorno de Personalidade Borderline (BPDCL) de auto-relato desde a linha de base/Dia 0 até o Fim do Ciclo (EOC)/Dia 90.
Prazo: 90 dias
As pontuações totais no BPDCL variam de 47 a 235, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
90 dias
A proporção de participantes que apresentam sintomas de agitação e agressão clinicamente significativos, conforme definido como pontuação da subescala AAPI-CR Agitação e Agressão (A/A) ≥ 16 e soma dos escores de gravidade da subescala A/A ≥ 6.
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade dos sintomas e resposta ao tratamento, conforme definido como alteração na pontuação total na Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline (ZAN-BPD) desde a linha de base/dia 0 até o final do ciclo (EOC)/dia 90.
Prazo: 90 dias
As pontuações totais no ZAN-BPD variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
90 dias
Estabilidade dos sintomas e resposta ao tratamento, conforme definido como alteração nas pontuações totais no AAPI-CR desde a linha de base/dia 0 até o final do estudo (EOS)/dia 224.
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Estabilidade dos sintomas e resposta ao tratamento, conforme definido como alteração nas pontuações totais no BPDCL desde a linha de base/dia 0 até o final do estudo (EOS)/dia 224.
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
A proporção de participantes que falham em alcançar uma resposta a um breve curso de tratamento psicoterapêutico de suporte mensal após 3 meses.
Prazo: 90 dias
Definido como pontuação total de AAPI-CR ≥ 16 por EOC/Dia 90 ou diminuição < 25% na pontuação total de AAPI-CR desde a linha de base/Dia 0 até EOC/Dia 90 e verificado por avaliação avaliada pelo médico, conforme indicado por um CGI ≥ 4 no EOC/Dia 90.
90 dias
A proporção de participantes que falham em atingir a resposta ao tratamento psicoterapêutico de suporte mensal de longo prazo após 8 meses.
Prazo: Até 52 semanas
Definido como pontuação total de AAPI-CR ≥ 16 por EOS/Dia 224 ou diminuição < 25% na pontuação total de AAPI-CR da linha de base/dia 0 a EOS/dia 224 e verificado por avaliação avaliada pelo médico, conforme indicado por um CGI ≥ 4 no EOS/dia 224.
Até 52 semanas
A proporção de participantes que mostram uma resposta parcial ao tratamento mensal de psicoterapia de apoio breve ou de longo prazo.
Prazo: Até 52 semanas
Definido como ≥ 25% a < 50% de redução na Pontuação Total AAPI-CR desde a linha de base/Dia 0 até EOC/Dia 90 e ≥ 25% a < 50% de redução na Pontuação Total AAPI-CR desde a linha de base/Dia 0 até EOS/Dia 224.
Até 52 semanas
A proporção de participantes que mostram uma resposta clinicamente significativa ao breve tratamento mensal de psicoterapia de apoio.
Prazo: 90 dias
Definido como ≥ 50% de redução na Pontuação Total AAPI-CR desde a linha de base/Dia 0 até EOC/Dia 90 e verificado por avaliação avaliada pelo médico, conforme indicado por um CGI ≤ 3 no EOC/Dia 90.
90 dias
A proporção de participantes que mostram uma resposta clinicamente significativa ao tratamento de psicoterapia de suporte mensal de longo prazo.
Prazo: Até 52 semanas
Definido como ≥ 50% de redução na Pontuação Total AAPI-CR desde a linha de base/Dia 0 até EOS/Dia 224 e verificado por avaliação avaliada pelo médico, conforme indicado por um CGI ≤ 3 no EOS/Dia 224.
Até 52 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
A prevalência inicial de sintomas psiquiátricos comórbidos avaliados pelo Mini-Inventário Neuropsiquiátrico Internacional (MINI).
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
A proporção de participantes que optam por adicionar tratamento psicofarmacológico à sua psicoterapia de apoio mensal, inscrevendo-se em um ensaio clínico patrocinado pela indústria para BPD no local.
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adams Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRAIT-BOR-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações