Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fitness a funkce plic mezi přeživšími po transplantaci srdce, leukémii a kojenecké BPD prostřednictvím cvičení (FLASHLITE)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fitness a funkce plic mezi přeživšími po transplantaci srdce, leukémii a novorozenecké bronchopulmonální dysplazii (BPD, také známé jako chronické plicní onemocnění nedonošených) prostřednictvím cvičení (FLASHLITE)

Tato studie si klade za cíl přesněji posoudit srdeční funkci, ventilační a pohybovou kapacitu neinvazivním způsobem a lépe charakterizovat nesnášenlivost zátěže u tří populací jedinců s chronickými onemocněními dětského věku (akutní lymfoblastická leukémie (ALL), chronická plicní onemocnění (CLD) nedonošených a po transplantaci srdce (HT))

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pohybová aktivita v dětství je nedílnou součástí udržení zdraví a kvality života. Děti, které se účastní běžné fyzické aktivity, si v dospělosti s větší pravděpodobností udrží zdravou tělesnou hmotnost a méně často budou mít srdeční onemocnění, cukrovku 2. typu a vysoký krevní tlak. Děti s chronickým onemocněním jsou často omezeny v plné účasti na cvičení z různých důvodů – vnímaných fyzických omezení, ať už ze strany pacienta a rodiny nebo od poskytovatele zdravotní péče, nebo kvůli symptomům, které způsobují, že se cvičení cítí nepohodlně. Vzhledem k tomu, že počet dětí žijících a stárnoucích s chronickým onemocněním stále roste, vědci doufají, že rozšíří současné možnosti testování cvičení pro klinickou péči a výzkum, aby (i) poskytli data umožňující formulovat doporučení pro cvičení založená na důkazech. u chronického dětského onemocnění; (ii) zlepšit porozumění omezením cvičení v této rostoucí populaci; (iii) naučit se dlouhodobé důsledky chronické dětské nemoci, když tito jedinci vstupují do dospělosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Telefonní číslo: 612-626-2140
  • E-mail: bake0257@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
          • Telefonní číslo: 612-624-1818
          • E-mail: turc0023@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky případu jsou ALL přeživší, CLD v důsledku předčasně narozených pacientů a příjemci po HT. Účastníky kontroly mohou být studenti medicíny, děti zaměstnanců UMN, zaměstnanci UMN/Fairview, rezidenti medicíny a vysokoškoláci nebo postgraduální studenti. Zbývající kontroly budou z jiných klinik UMMCH s podmínkami, které pravděpodobně neovlivní kapacitu cvičení, jako je dermatologie, ortopedie nebo sportovní lékařství a Univerzitní dětská klinika. Před přistoupením k účastníkům kontroly bude udělen souhlas ošetřujícího lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy:

    • Přeživší akutní lymfoblastickou leukémii NEBO žijící s chronickým plicním onemocněním nedonošených NEBO žijící s transplantací srdce
    • 8-25 let
    • Výška: ≥ 48 palců
    • Ambulantně bez pomoci
    • anglicky mluvící
    • Normotenzní (< 95. percentil pro věk; v pořádku, pokud se léčí antihypertenzivy)
    • SpO2 >92 %
    • Není těhotná
    • Specifické pro všechny přeživší: musí mít dokončenou terapii ≥ 3 měsíce před vstupem do studie

  • Řízení

    • 8-25 let
    • Výška: ≥ 48 palců
    • Ambulantně bez pomoci
    • anglicky mluvící
    • Žádná anamnéza arytmie nebo známé srdeční dysfunkce na začátku studie
    • Normotenzní (< 95. percentil pro věk; v pořádku, pokud se léčí antihypertenzivy)
    • SpO2 >95 %
    • Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Případy:

    • ALL specifické: obdrželi lebeční záření, příjemci transplantace kostní dřeně
    • Zkoušející nebo primární lékař pacienta považuje pacienta za nevhodného pro studii

  • Řízení:

    • Anamnéza malignity, CLD nebo HT nebo jakákoli jiná diagnóza, která může snížit kardiorespirační funkci
    • Zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pouzdro
Dospívající nebo mladí dospělí, kteří přežili akutní lymfoblastickou leukémii, NEBO žijící s chronickým plicním onemocněním nedonošených, NEBO žijící s transplantací srdce
Jiný: Fyzická aktivita
Fyzická aktivita a výsledky nahlášené účastníkem (vyplněné prostřednictvím REDCap nebo na papíře)
Řízení
14-25 let staré zdravé jedince, kteří jsou ambulantní bez pomoci. Můžeme zapsat mladší subjekty, ale chceme, aby subjekty odpovídaly naší populaci pacientů
Jiný: Fyzická aktivita
Fyzická aktivita a výsledky nahlášené účastníkem (vyplněné prostřednictvím REDCap nebo na papíře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximálního příjmu O2 během testovacího cvičení
Časové okno: 3-4 hodiny během dne jednorázové studijní návštěvy
Testování maximální kardiopulmonální zátěže (CPX) bude dokončeno na cyklovém ergometru pro stanovení maximálního příjmu kyslíku, což je míra kardiorespirační zdatnosti
3-4 hodiny během dne jednorázové studijní návštěvy
Měření srdečního výdeje během testovacího cvičení
Časové okno: 3-4 hodiny během dne jednorázové studijní návštěvy
Srdeční výdej je měřen pomocí techniky dýchání s otevřeným okruhem C2H2: hmotnostní spektrometr analyzátor medicinálních plynů bude nepřetržitě měřit koncentraci plynu a poskytuje sériová měření zdvihového objemu během postupného cvičení. Srdeční výdej je součin srdeční frekvence a tepového objemu
3-4 hodiny během dne jednorázové studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl omezení výdechového průtoku (EFL)
Časové okno: 3-4 hodiny během dne jednorázové studijní návštěvy
Podíl omezení výdechového průtoku (EFL) během cvičení při sledování dušnosti a vnímané námaze
3-4 hodiny během dne jednorázové studijní návštěvy
Asociace mezi srdeční funkcí a pacientem hlášenými výsledky vnímané zdatnosti
Časové okno: 3-4 hodiny během dne jednorázové studijní návštěvy
Logistická regrese bude použita k pochopení souvislostí mezi srdeční funkcí a pacientem hlášenými výsledky vnímané zdatnosti
3-4 hodiny během dne jednorázové studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEDS-2021-29482

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení