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Fitness e funzione polmonare tra i sopravvissuti a trapianto di cuore, leucemia e BPD infantile attraverso l'esercizio (FLASHLITE)

21 novembre 2025 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Forma fisica e funzione polmonare tra i sopravvissuti a trapianto di cuore, leucemia e displasia broncopolmonare infantile (BPD, nota anche come malattia polmonare cronica della prematurità) attraverso l'esercizio (FLASHLITE)

Questo studio mira a valutare più accuratamente la funzione cardiaca, la ventilazione e la capacità di esercizio in modo non invasivo e a caratterizzare meglio l'intolleranza all'esercizio nel contesto di tre popolazioni di individui con malattie croniche dell'infanzia (leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia polmonare cronica malattia (CLD) del prematuro e post-trapianto di cuore (HT))

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività fisica durante l'infanzia è parte integrante del mantenimento della salute e della qualità della vita. I bambini che partecipano ad attività fisica di routine hanno maggiori probabilità di mantenere un peso corporeo sano e hanno meno probabilità di avere malattie cardiache, diabete di tipo 2 e ipertensione da adulti. I bambini con malattie croniche sono spesso limitati dalla piena partecipazione all'esercizio per vari motivi: limitazioni fisiche percepite, sia dal paziente e dalla famiglia o dal loro medico, sia a causa di sintomi che provocano disagio nell'esercizio. Poiché il numero di bambini che vivono e invecchiano con malattie croniche continua a crescere, i ricercatori sperano di espandere le attuali capacità di test da sforzo sia per l'assistenza clinica che per la ricerca al fine di (i) fornire dati per consentire la formulazione di linee guida basate sull'evidenza per l'esercizio nelle malattie croniche dell'infanzia; (ii) migliorare la comprensione delle limitazioni all'esercizio in questa popolazione in crescita; (iii) apprendere le implicazioni a lungo termine delle malattie croniche infantili man mano che questi individui entrano nell'età adulta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Numero di telefono: 612-626-2140
  • Email: bake0257@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
          • Numero di telefono: 612-624-1818
          • Email: turc0023@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al caso sono i sopravvissuti alla LLA, i pazienti con CLD dovuto a prematurità e i riceventi post-HT. I partecipanti al controllo possono essere studenti di medicina, figli del personale UMN, personale UMN/Fairview, specializzandi medici e studenti universitari o laureati. I restanti controlli proverranno da altre cliniche UMMCH con condizioni che difficilmente influiranno sulla capacità di esercizio come dermatologia, ortopedia o medicina dello sport e dalla University Children's Clinic. L'approvazione sarà concessa dal medico curante prima di avvicinarsi ai partecipanti di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi:

    • Sopravvissuto alla leucemia linfoblastica acuta, OPPURE convivente con malattia polmonare cronica del prematuro, OPPURE convivente con trapianto di cuore
    • 8-25 anni
    • Altezza: ≥ 48 pollici
    • Ambulatorio senza assistenza
    • parlando inglese
    • Normotensivo (<95° percentile per età; va bene se gestito con farmaci antipertensivi)
    • SpO2 >92%
    • Non incinta
    • Specifico per tutti i sopravvissuti: deve aver completato la terapia ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

  • Controlli

    • 8-25 anni
    • Altezza: ≥ 48 pollici
    • Ambulatorio senza assistenza
    • parlando inglese
    • Nessuna storia di aritmia o disfunzione cardiaca nota al basale
    • Normotensivo (<95° percentile per età; va bene se gestito con farmaci antipertensivi)
    • SpO2 >95%
    • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Casi:

    • ALL specifico: ricevuto radiazioni craniche, riceventi di trapianto di midollo osseo
    • Lo sperimentatore o il medico di base del paziente ritiene che il paziente non sia idoneo allo studio

  • Controlli:

    • Storia di malignità, CLD o HT o qualsiasi altra diagnosi che possa ridurre la funzione cardiorespiratoria
    • L'investigatore ritiene il paziente inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso
Adolescente o giovane adulto sopravvissuto alla leucemia linfoblastica acuta, O convive con una malattia polmonare cronica del prematuro, O convive con un trapianto di cuore
Altro: Attività fisica
Attività fisica e risultati segnalati dal partecipante (completato tramite REDCap o su carta)
Controllo
Soggetti sani di 14-25 anni che sono in grado di deambulare senza assistenza. Potremmo arruolare soggetti più giovani, ma desideriamo soggetti che corrispondano alla nostra popolazione di pazienti
Altro: Attività fisica
Attività fisica e risultati segnalati dal partecipante (completato tramite REDCap o su carta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del picco di assunzione di O2 durante l'esercizio di prova
Lasso di tempo: 3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
Il massimo test da sforzo cardiopolmonare (CPX) sarà completato sul cicloergometro per determinare il picco di assorbimento di ossigeno, una misura della forma fisica cardiorespiratoria
3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
Misura della gittata cardiaca durante l'esercizio di prova
Lasso di tempo: 3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
La gittata cardiaca viene misurata utilizzando la tecnica di respirazione a circuito aperto C2H2: un analizzatore di gas medicali con spettrometro di massa misurerà continuamente la concentrazione di gas, fornendo misurazioni seriali del volume sistolico durante l'esercizio incrementale. La gittata cardiaca è il prodotto della frequenza cardiaca e della gittata sistolica
3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di limitazione del flusso espiratorio (EFL)
Lasso di tempo: 3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
La percentuale di limitazione del flusso espiratorio (EFL) durante l'esercizio durante il monitoraggio della dispnea e dello sforzo percepito
3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
Associazione tra la funzione cardiaca e gli esiti riportati dal paziente della forma fisica percepita
Lasso di tempo: 3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum
La regressione logistica verrà utilizzata per comprendere le associazioni tra la funzione cardiaca e gli esiti riportati dal paziente sulla forma fisica percepita
3-4 ore durante il giorno della visita di studio una tantum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEDS-2021-29482

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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