Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawność fizyczna i czynność płuc wśród osób, które przeżyły przeszczep serca, białaczkę i BPD u niemowląt poprzez ćwiczenia (FLASHLITE)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sprawność i czynność płuc wśród osób, które przeżyły przeszczep serca, białaczkę i dysplazję oskrzelowo-płucną u niemowląt (BPD, znaną również jako przewlekła choroba płuc wcześniaków) poprzez ćwiczenia (FLASHLITE)

Badanie to ma na celu dokładniejszą ocenę funkcji serca, wentylacji i wydolności wysiłkowej w sposób nieinwazyjny oraz lepsze scharakteryzowanie nietolerancji wysiłku w warunkach trzech populacji osób z przewlekłymi chorobami wieku dziecięcego (ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), przewlekła choroba płuc choroba wcześniaków (CLD) i po przeszczepieniu serca (HT))

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna w dzieciństwie jest nieodłącznym elementem zachowania zdrowia i jakości życia. Dzieci, które uczestniczą w rutynowej aktywności fizycznej, mają większe szanse na utrzymanie prawidłowej masy ciała i rzadziej zapadają na choroby serca, cukrzycę typu 2 i nadciśnienie w wieku dorosłym. Dzieci z chorobami przewlekłymi są często ograniczone w pełnym uczestnictwie w ćwiczeniach fizycznych z różnych powodów - postrzeganych ograniczeń fizycznych, czy to ze strony pacjenta i rodziny, czy ze strony lekarza, lub z powodu objawów, które powodują dyskomfort podczas ćwiczeń. Ponieważ liczba dzieci żyjących i starzejących się z chorobami przewlekłymi stale rośnie, naukowcy mają nadzieję rozszerzyć obecne możliwości testów wysiłkowych zarówno na potrzeby opieki klinicznej, jak i badań, aby (i) dostarczyć dane umożliwiające sformułowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących ćwiczeń w przewlekłych chorobach wieku dziecięcego; (ii) lepszego zrozumienia ograniczeń ćwiczeń w tej rosnącej populacji; (iii) poznanie długoterminowych skutków przewlekłej choroby wieku dziecięcego, gdy osoby te wkraczają w dorosłość.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Numer telefonu: 612-626-2140
  • E-mail: bake0257@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
          • Numer telefonu: 612-624-1818
          • E-mail: turc0023@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami przypadku są osoby, które przeżyły ALL, pacjentki z CLD z powodu wcześniactwa oraz osoby po HT. Uczestnikami kontroli mogą być studenci medycyny, dzieci pracowników UMN, pracownicy UMN/Fairview, rezydenci medycyny oraz studenci studiów licencjackich i magisterskich. Pozostałe grupy kontrolne będą pochodzić z innych klinik UMMCH z chorobami, które prawdopodobnie nie wpłyną na zdolność wysiłkową, takich jak dermatologia, ortopedia lub medycyna sportowa oraz Uniwersytecka Klinika Dziecięca. Zgoda zostanie udzielona przez lekarza prowadzącego przed zbliżeniem się do uczestników kontrolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawy:

    • Osoba, która przeżyła ostrą białaczkę limfoblastyczną LUB żyje z przewlekłą chorobą płuc wcześniaków LUB żyje po przeszczepie serca
    • 8-25 lat
    • Wysokość: ≥ 48 cali
    • Ambulatoryjny bez pomocy
    • mówiący po angielsku
    • Normotensyjne (<95 percentyla dla wieku; ok, jeśli jest leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi)
    • SpO2 >92%
    • Nie jest w ciąży
    • WSZYSTKIE osoby, które przeżyły: muszą mieć ukończoną terapię ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania

  • Sterownica

    • 8-25 lat
    • Wysokość: ≥ 48 cali
    • Ambulatoryjny bez pomocy
    • mówiący po angielsku
    • Brak historii arytmii lub znanej dysfunkcji serca na początku badania
    • Normotensyjne (<95 percentyla dla wieku; ok, jeśli jest leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi)
    • SpO2 >95%
    • Nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawy:

    • WSZYSTKIE specyficzne: otrzymane promieniowanie czaszkowe, biorcy przeszczepu szpiku kostnego
    • Badacz lub lekarz pierwszego kontaktu uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

  • Sterownica:

    • Historia choroby nowotworowej, CLD lub HT lub jakakolwiek inna diagnoza, która może upośledzać czynność krążeniowo-oddechową
    • Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawa
Nastolatek lub młody dorosły, który przeżył ostrą białaczkę limfoblastyczną LUB żyjący z przewlekłą chorobą płuc wcześniaków LUB żyjący z przeszczepem serca
Inny: Aktywność fizyczna
Zgłoszona przez uczestnika aktywność fizyczna i wyniki (wypełnione przez REDCap lub na papierze)
Kontrola
Zdrowe osoby w wieku 14-25 lat, które poruszają się bez pomocy. Możemy zapisywać młodszych pacjentów, ale chcemy, aby byli oni dopasowani do naszej populacji pacjentów
Inny: Aktywność fizyczna
Zgłoszona przez uczestnika aktywność fizyczna i wyniki (wypełnione przez REDCap lub na papierze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara szczytowego spożycia O2 podczas ćwiczeń testowych
Ramy czasowe: 3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPX) zostanie zakończony na ergometrze rowerowym w celu określenia szczytowego poboru tlenu, miary wydolności krążeniowo-oddechowej
3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Pomiar pojemności minutowej serca podczas ćwiczeń testowych
Ramy czasowe: 3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Rzut serca mierzy się za pomocą techniki oddychania w obiegu otwartym C2H2: analizator gazów medycznych ze spektrometrem masowym będzie mierzyć stężenie gazu w sposób ciągły, uzyskując seryjne pomiary objętości wyrzutowej podczas ćwiczeń przyrostowych. Rzut serca jest iloczynem częstości akcji serca i objętości wyrzutowej
3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja ograniczenia przepływu wydechowego (EFL)
Ramy czasowe: 3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Odsetek ograniczenia przepływu wydechowego (EFL) podczas ćwiczeń przy śledzeniu duszności i odczuwanego wysiłku
3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Związek między czynnością serca a zgłaszanymi przez pacjentów wynikami postrzeganej sprawności
Ramy czasowe: 3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zrozumienia powiązań między czynnością serca a zgłaszanymi przez pacjentów wynikami postrzeganej sprawności
3-4 godziny w ciągu dnia jednorazowej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEDS-2021-29482

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami