Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fitness og lungefunktion blandt overlevende af hjertetransplantation, leukæmi og spædbørns BPD gennem træning (FLASHLITE)

21. november 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fitness og lungefunktion blandt overlevende af hjertetransplantation, leukæmi og spædbørns bronkopulmonal dysplasi (BPD, også kendt som kronisk lungesygdom ved præmaturitet) gennem træning (FLASHLITE)

Denne undersøgelse har til formål mere præcist at vurdere hjertefunktion, ventilation og træningskapacitet på en ikke-invasiv måde og bedre at karakterisere træningsintolerance i tre populationer af individer med kroniske børnesygdomme (akut lymfatisk leukæmi (ALL), kronisk lunge). sygdom (CLD) af præmaturitet og post-hjertetransplantation (HT))

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet i barndommen er en integreret del af opretholdelsen af ​​sundhed og livskvalitet. Børn, der deltager i rutinemæssig fysisk aktivitet, er mere tilbøjelige til at opretholde en sund kropsvægt og er mindre tilbøjelige til at have hjertesygdomme, type 2-diabetes og forhøjet blodtryk som voksne. Børn med kronisk sygdom er ofte begrænset fra fuld deltagelse i træning af forskellige årsager - opfattede fysiske begrænsninger, enten fra patienten og familien eller fra deres læge, eller på grund af symptomer, der får træning til at føles ubehageligt. Efterhånden som antallet af børn, der lever og ældes med kronisk sygdom, fortsætter med at vokse, håber forskerne at udvide de nuværende træningstestmuligheder for både klinisk pleje og forskning for at (i) levere data til at tillade formulering af evidensbaserede retningslinjer for træning ved kronisk børnesygdom; (ii) forbedre forståelsen af ​​begrænsninger for motion i denne voksende befolkning; (iii) lære langsigtede implikationer af kronisk børnesygdom, når disse individer kommer i voksenlivet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Char Napurski, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 612-626-2140
  • E-mail: bake0257@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lucie Turcotte, MD, MPH, MS
          • Telefonnummer: 612-624-1818
          • E-mail: turc0023@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casedeltagerne er ALL-overlevende, CLD på grund af præmaturpatienter og post-HT-recipienter. Kontroldeltagerne kan være medicinstuderende, UMN-ansattes børn, UMN/Fairview-medarbejdere, lægebeboere og bachelor- eller kandidatstuderende. De resterende kontroller vil være fra andre UMMCH-klinikker med tilstande, der sandsynligvis ikke vil påvirke træningskapaciteten, såsom dermatologi, ortopædi eller sportsmedicin og University Children's Clinic. Godkendelse vil blive givet fra den behandlende læge, før kontroldeltagerne henvendes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sager:

    • Overlevende af akut lymfatisk leukæmi, ELLER lever med kronisk lungesygdom hos præmaturitet, ELLER lever med hjertetransplantation
    • 8-25 år gammel
    • Højde: ≥ 48 tommer
    • Ambulant uden assistance
    • engelsktalende
    • Normotensiv (<95. percentil for alder; okay, hvis det behandles med antihypertensiv medicin)
    • SpO2 >92 %
    • Ikke gravid
    • ALLE overlevende specifikke: skal have afsluttet behandlingen ≥ 3 måneder før studiestart

  • Kontrolelementer

    • 8-25 år gammel
    • Højde: ≥ 48 tommer
    • Ambulant uden assistance
    • engelsktalende
    • Ingen historie med arytmi eller kendt hjertedysfunktion ved baseline
    • Normotensiv (<95. percentil for alder; okay, hvis det behandles med antihypertensiv medicin)
    • SpO2 >95 %
    • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Sager:

    • ALLE specifikke: modtaget kraniel stråling, knoglemarvstransplanterede modtagere
    • Investigator eller patientens primære læge anser patienten for uegnet til undersøgelsen

  • Kontrolelementer:

    • Anamnese med malignitet, CLD eller HT eller enhver anden diagnose, som kan reducere kardiorespiratorisk funktion
    • Investigator anser patienten for uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sag
Teenagere eller unge voksne, der overlever akut lymfoblastisk leukæmi, ELLER lever med kronisk lungesygdom hos præmaturitet, ELLER lever med hjertetransplantation
Andet: Fysisk aktivitet
Deltager rapporteret fysisk aktivitet og resultater (udfyldt via REDCap eller på papir)
Styring
14-25 årige raske personer, der er ambulerende uden assistance. Vi kan tilmelde yngre forsøgspersoner, men vi ønsker at emner passer til vores patientpopulation
Andet: Fysisk aktivitet
Deltager rapporteret fysisk aktivitet og resultater (udfyldt via REDCap eller på papir)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for Peak O2-indtag under testtræning
Tidsramme: 3-4 timer i løbet af engangs studiebesøgsdagen
Maksimal kardiopulmonal træningstest (CPX) vil blive gennemført på cykelergometer for at bestemme maksimal iltoptagelse, et mål for kardiorespiratorisk kondition
3-4 timer i løbet af engangs studiebesøgsdagen
Måling af hjerteoutput under testtræning
Tidsramme: 3-4 timer i løbet af engangs studiebesøgsdagen
Hjertevolumen måles ved hjælp af C2H2 åben-kredsløbs-åndedrætsteknik: et massespektrometer medicinsk gasanalysator vil måle gaskoncentrationen kontinuerligt, hvilket giver serielle slagvolumenmålinger under trinvis træning. Hjertevolumen er produktet af hjertefrekvens og slagvolumen
3-4 timer i løbet af engangs studiebesøgsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​ekspiratorisk flowbegrænsning (EFL)
Tidsramme: 3-4 timer i løbet af engangs studiebesøgsdagen
Andelen af ​​eksspiratorisk flowbegrænsning (EFL) under træning, mens man sporer dyspnø og opfattet anstrengelse
3-4 timer i løbet af engangs studiebesøgsdagen
Sammenhæng mellem hjertefunktion og patientrapporterede resultater af opfattet fitness
Tidsramme: 3-4 timer i løbet af engangs studiebesøgsdagen
Logistisk regression vil blive brugt til at forstå sammenhænge mellem hjertefunktion og patientrapporterede resultater af opfattet fitness
3-4 timer i løbet af engangs studiebesøgsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pianosi Paolo, MD, Masonic Children's Hospital, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDS-2021-29482

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger