Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenfluramin a kognice (FEN&Cognition)

14. listopadu 2022 aktualizováno: Catherine Harmer, University of Oxford

Vliv sedmidenního podávání fenfluraminu na kognici u zdravých dobrovolníků

V této studii budou výzkumníci zkoumat kognitivní účinky fenfluraminu, léku, který přímo stimuluje uvolňování serotoninu v mozku a pozitivně moduluje funkci σ1. Vyšetřovatelé použijí fenfluramin k posouzení kognitivních účinků modulace serotoninu a funkce σ1 u zdravých dobrovolníků pomocí sady kognitivních úkolů, které měří učení a paměť, výkonné funkce, zpracování odměn a emoční zpracování. Design studie je dvojitě zaslepený a účastníci budou randomizováni do sedmidenního podávání fenfluraminu nebo placeba. Všichni účastníci se zúčastní dvou screeningových návštěv k posouzení způsobilosti. Existují dvě hlavní studijní návštěvy; během prvního budou účastníci provádět kognitivní úkoly a dotazníky před užitím počáteční studijní dávky. Při druhé studijní návštěvě účastníci opět vyplní tyto úkoly a dotazníky po týdnu podávání fenfluraminu/placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • V současné době neužíváte žádné léky (kromě antikoncepčních pilulek)
  • Ve věku 18-22 let
  • Muž nebo žena
  • Dostatečně plynulá angličtina k pochopení a dokončení úkolu
  • Index tělesné hmotnosti nad 18-30
  • Hmotnost 40-75 kg

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči během screeningu a návštěvy první dávky) nebo kojení
  • Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-V
  • Klinicky významné abnormální hodnoty jaterních testů, klinické chemie, screeningu léků v moči, měření krevního tlaku a EKG. Účastník s klinickou abnormalitou nebo parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
  • Anamnéza nebo současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie, včetně epilepsie/záchvatů, poranění mozku, onemocnění jater nebo ledvin, závažných gastrointestinálních problémů , Nádory centrálního nervového systému (CNS), neurologické stavy
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Současné nebo minulé užívání 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA)
  • Užívání rekreačních drog (např. konopí, kokain, amfetaminy) během posledních 3 měsíců
  • Účast ve studii, která používá stejné počítačové úlohy jako v této studii (určeno dotazem účastníků na předchozí studie, kterých se účastnili během screeningu)
  • Účast ve studii, která zahrnuje užívání léků během posledních tří měsíců
  • Kouření > 5 cigaret denně
  • Typicky vypije > 6 kofeinových nápojů denně (např. čaj, káva, coca cola, Red Bull)
  • Účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fenfluramin
Lék: Fenfluramin - 15 mg dvakrát denně perorální roztok po dobu sedmi dnů
Lék: Fenfluramin
Fenfluramin (30 mg denně) bude podáván ve vodném roztoku s příchutí třešně. Fenfluramin je jak látka uvolňující serotonin, tak agonista sigma-1 receptoru. Fenfluramin je schválen FDA pro léčbu Dravetova syndromu, vzácné formy epilepsie.
Ostatní jména:
  • Fintepla (obchodní název)
  • Fenfluramin hydrochlorid (ZX008)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo – 15 mg dvakrát denně perorální roztok po dobu sedmi dnů
Jiný: Placebo
Placebo je kapalina navržená tak, aby byla identická s intervenčním lékem fenfluraminem, pokud jde o chuť i vzhled. Bude se podávat v dávce 30 mg denně a rozdává se ve vodném roztoku s příchutí třešně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu úlohy Go/No-Go
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Přesnost úkolu Go/No-Go
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Změna ve sluchově verbálním učebním úkolu
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Přesnost na AVLT (počet položek vyvolaných napříč bloky)
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Změna výkonu úlohy N-back
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Přesnost úlohy N-back
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v citlivosti na odměnu
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Citlivost na odměnu měřená pravděpodobnostním instrumentálním učebním úkolem (PILT)
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Změny v kategorizaci emocionálních slov
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Přesnost kategorizace pozitivních a negativních popisných slov
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Změny ve vybavování emocionálních slov
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Počet přesně zapamatovaných slov
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Změny v rozpoznávání emocionálních slov
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Počet přesně rozpoznaných slov
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Změny v rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Přesnost označení emocí (např. znechucená tvář), kterou účastníci přiřadili výrazným tvářím, které se objevily na obrazovce počítače po dobu 500 ms.
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Změny vizuální krátkodobé paměti na Oxford Memory Test (OMT)
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Přesnost na Oxford Memory Task
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Změny ve schopnosti vizuálního vyhledávání
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Přesnost během úlohy kontextového cueingu (CCT)
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Změny v kontrolních opatřeních subjektivního stavu
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
Hodnocení v plánu pozitivních a negativních vlivů
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FenCog

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data, která byla plně deidentifikována, mohou být v budoucnu sdílena s dalšími akademickými a komerčními organizacemi, včetně těch mimo Spojené království a EU. Účastníci o tom budou informováni a konkrétní souhlas s tím bude získán prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Několik měsíců poté, co byla dokončena všechna data (ETA leden 2022), došlo k odslepení (ETA únor 2022) a všechny analýzy dat byly dokončeny (ETA červen 2022).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou veřejně dostupné. Žádosti o přístup nebudou vyžadovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení