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Fenfluramin und Kognition (FEN&Cognition)

14. November 2022 aktualisiert von: Catherine Harmer, University of Oxford

Die Wirkung einer siebentägigen Verabreichung von Fenfluramin auf die Kognition bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie werden die Forscher die kognitiven Wirkungen von Fenfluramin untersuchen, einem Medikament, das die Freisetzung von Serotonin im Gehirn direkt stimuliert und die σ1-Funktion positiv moduliert. Die Forscher werden Fenfluramin verwenden, um die kognitiven Wirkungen der Modulation der Serotonin- und σ1-Funktion bei gesunden Freiwilligen zu bewerten, indem sie eine Reihe kognitiver Aufgaben verwenden, die Lernen und Gedächtnis, exekutive Funktionen, Belohnungsverarbeitung und emotionale Verarbeitung messen. Das Studiendesign ist doppelblind, und die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer siebentägigen Fenfluramin- oder einer Placebo-Verabreichung zugeteilt. Alle Teilnehmer nehmen an zwei Screening-Besuchen teil, um die Eignung zu beurteilen. Es gibt zwei Hauptstudienbesuche; Während des ersten werden die Teilnehmer kognitive Aufgaben und Fragebögen absolvieren, bevor sie die anfängliche Studiendosis einnehmen. Beim zweiten Studienbesuch werden die Teilnehmer diese Aufgaben und Fragebögen nach einer Woche Fenfluramin/Placebo-Verabreichung erneut ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Derzeit keine Medikamente einnehmen (außer der Antibabypille)
  • Alter 18-22 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Ausreichend fließendes Englisch, um die Aufgabe zu verstehen und auszuführen
  • Body-Mass-Index über 18-30
  • Gewicht von 40-75 kg

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft (wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt, der während des Screenings und des ersten Dosisbesuchs durchgeführt wurde) oder Stillzeit
  • Jede vergangene oder aktuelle psychiatrische Störung der Achse 1 DSM-V
  • Klinisch signifikante auffällige Werte bei Leberfunktionstests, klinischer Chemie, Drogenscreening im Urin, Blutdruckmessung und EKG. Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Parametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt
  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen können, einschließlich Epilepsie/Krampfanfälle, Hirnverletzungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Magen-Darm-Probleme , Tumore des zentralen Nervensystems (ZNS), neurologische Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Aktueller oder früherer Konsum von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)
  • Konsum von Freizeitdrogen (z. Cannabis, Kokain, Amphetamine) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer Studie, die die gleichen Computeraufgaben wie in der vorliegenden Studie verwendet (bestimmt durch Befragung der Teilnehmer zu früheren Studien, an denen sie während des Screenings teilgenommen haben)
  • Teilnahme an einer Studie, die die Verwendung eines Medikaments innerhalb der letzten drei Monate beinhaltet
  • Rauchen > 5 Zigaretten pro Tag
  • Trinkt normalerweise > 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag (z. Tee, Kaffee, Coca Cola, Red Bull)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das klinische Studienprotokoll einhält oder aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fenfluramin
Medikament: Fenfluramin - 15 mg zweimal täglich orale Lösung für sieben Tage
Arzneimittel: Fenfluramin
Fenfluramin (30 mg täglich) wird in einer wässrigen Lösung mit Kirschgeschmack verabreicht. Fenfluramin ist sowohl ein Serotonin freisetzender Wirkstoff als auch ein Sigma-1-Rezeptor-Agonist. Fenfluramin ist von der FDA für die Behandlung des Dravet-Syndroms, einer seltenen Form der Epilepsie, zugelassen.
Andere Namen:
  • Fintepla (Handelsname)
  • Fenfluraminhydrochlorid (ZX008)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – 15 mg zweimal täglich orale Lösung für sieben Tage
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist eine Flüssigkeit, die sowohl geschmacklich als auch optisch mit dem interventionellen Medikament Fenfluramin identisch ist. Es wird täglich mit 30 mg verabreicht und in einer wässrigen Lösung mit Kirschgeschmack abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Go/No-Go-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Genauigkeit bei der Go/No-Go-Aufgabe
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Änderung der auditiv-verbalen Lernaufgabe
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Genauigkeit bei AVLT (Anzahl der über Blöcke hinweg abgerufenen Elemente)
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Änderung der N-Back-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Genauigkeit bei der N-Back-Aufgabe
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Belohnungssensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Empfindlichkeit gegenüber Belohnung, gemessen mit der Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Änderungen in der Kategorisierung emotionaler Wörter
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Genauigkeit bei der Kategorisierung positiver und negativer Beschreibungswörter
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Änderungen in der Erinnerung an emotionale Wörter
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Anzahl der genau erinnerten Wörter
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Veränderungen in der Erkennung von emotionalen Wörtern
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Anzahl der korrekt erkannten Wörter
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Veränderungen in der Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Genauigkeit von Emotionslabels (z.B. angewidertes Gesicht), die von den Teilnehmern ausdrucksstarken Gesichtern zugeordnet wurden, die für einen Zeitraum von 500 ms auf einem Computerbildschirm erschienen sind.
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Veränderungen im visuellen Kurzzeitgedächtnis beim Oxford Memory Test (OMT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Genauigkeit bei der Oxford Memory Task
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Änderungen in der visuellen Suchfunktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Genauigkeit während der kontextbezogenen Cueing-Aufgabe (CCT)
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Änderungen der Kontrollmaßnahmen des subjektiven Zustands
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)
Bewertungen auf dem Plan für positive und negative Auswirkungen
Unmittelbar vor der Anfangsdosis (Tag 1) und unmittelbar vor dem letzten Besuch (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FenCog

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die vollständig anonymisiert wurden, können in Zukunft mit anderen akademischen und kommerziellen Organisationen geteilt werden, einschließlich solchen außerhalb des Vereinigten Königreichs und der EU. Die Teilnehmer werden darüber informiert und ihre ausdrückliche Zustimmung dazu wird im Rahmen der Einverständniserklärung eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einige Monate, nachdem alle Daten vervollständigt wurden (ETA Jan. 2022), erfolgte die Entblindung (ETA Feb. 2022) und alle Datenanalysen wurden abgeschlossen (ETA Juni 2022).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich gemacht. Zugriffsanfragen sind nicht erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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