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Fenfluramina e cognizione (FEN&Cognition)

14 novembre 2022 aggiornato da: Catherine Harmer, University of Oxford

L'effetto della somministrazione di sette giorni di fenfluramina sulla cognizione nei volontari sani

In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti cognitivi della fenfluramina, un farmaco che stimola direttamente il rilascio di serotonina nel cervello e modula positivamente la funzione σ1. I ricercatori useranno la fenfluramina per valutare gli effetti cognitivi della modulazione della serotonina e della funzione σ1 in volontari sani utilizzando una batteria di compiti cognitivi che misurano l'apprendimento e la memoria, il funzionamento esecutivo, l'elaborazione della ricompensa e l'elaborazione emotiva. Il disegno dello studio è in doppio cieco e i partecipanti saranno randomizzati a sette giorni di somministrazione di fenfluramina o placebo. Tutti i partecipanti parteciperanno a due visite di screening per valutare l'idoneità. Ci sono due visite di studio principali; durante il primo, i partecipanti svolgeranno compiti cognitivi e questionari prima di assumere la dose iniziale dello studio. Alla seconda visita di studio, i partecipanti completeranno ancora una volta questi compiti e questionari dopo una settimana di somministrazione di fenfluramina/placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
  • Attualmente non assume alcun farmaco (tranne la pillola contraccettiva)
  • Età 18-22 anni
  • Maschio o femmina
  • Inglese sufficientemente fluente per comprendere e portare a termine l'attività
  • Indice di massa corporea superiore a 18-30
  • Peso di 40-75 kg

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso (come determinato dal test di gravidanza sulle urine effettuato durante la visita di screening e prima dose) o allattamento
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 DSM-V passato o attuale
  • Valori anomali clinicamente significativi per i test di funzionalità epatica, chimica clinica, screening farmacologico delle urine, misurazione della pressione sanguigna ed ECG. Un partecipante con un'anomalia clinica o parametri al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
  • Storia o condizioni mediche attuali che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la sicurezza del partecipante o l'integrità scientifica dello studio, tra cui epilessia/convulsioni, lesioni cerebrali, malattie epatiche o renali, gravi problemi gastrointestinali , Tumori del sistema nervoso centrale (SNC), condizioni neurologiche
  • Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol
  • Uso attuale o passato di 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)
  • Uso di droghe ricreative (ad es. cannabis, cocaina, anfetamine) negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a uno studio che utilizza le stesse attività al computer di quelle del presente studio (determinato chiedendo ai partecipanti informazioni su studi precedenti a cui hanno partecipato durante lo screening)
  • Partecipazione a uno studio che prevede l'uso di un farmaco negli ultimi tre mesi
  • Fumo > 5 sigarette al giorno
  • In genere bevande > 6 bevande contenenti caffeina al giorno (ad es. tè, caffè, coca cola, Red Bull)
  • È improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fenfluramina
Farmaco: Fenfluramina - 15 mg di soluzione orale due volte al giorno per sette giorni
Droga: Fenfluramina
La fenfluramina (30 mg al giorno) sarà dispensata in una soluzione acquosa al gusto di ciliegia. La fenfluramina è sia un agente di rilascio della serotonina che un agonista del recettore sigma-1. La fenfluramina è approvata dalla FDA per il trattamento della sindrome di Dravet, una rara forma di epilessia.
Altri nomi:
  • Fintepla (nome commerciale)
  • Fenfluramina cloridrato (ZX008)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - 15 mg di soluzione orale due volte al giorno per sette giorni
Altro: Placebo
Il placebo è un liquido progettato per essere identico al farmaco interventistico fenfluramina sia in termini di gusto che di aspetto visivo. Verrà somministrato a 30 mg al giorno e dispensato in una soluzione acquosa al gusto di ciliegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni dell'attività Go/No-Go
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Precisione sul compito Go/No-Go
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Modifica del compito di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Precisione su AVLT (numero di elementi richiamati attraverso i blocchi)
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Modifica delle prestazioni dell'attività N-back
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Precisione sul compito N-back
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Sensibilità alla ricompensa misurata dal Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Cambiamenti nella categorizzazione delle parole emotive
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Accuratezza nel classificare parole descrittive positive e negative
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Cambiamenti nel richiamo di parole emotive
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Numero di parole ricordate con precisione
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Cambiamenti nel riconoscimento delle parole emotive
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Numero di parole riconosciute con precisione
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Cambiamenti nel riconoscimento delle espressioni facciali emotive
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Precisione delle etichette delle emozioni (ad es. volto disgustato) assegnato dai partecipanti a volti espressivi che sono apparsi sullo schermo di un computer per un periodo di 500 ms.
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Cambiamenti nella memoria visiva a breve termine sull'Oxford Memory Test (OMT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Precisione nell'Oxford Memory Task
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Cambiamenti nella capacità di ricerca visiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Precisione durante l'attività di indicazione contestuale (CCT)
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Cambiamenti nelle misure di controllo dello stato soggettivo
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)
Valutazioni sul programma degli effetti positivi e negativi
Immediatamente prima della dose iniziale (Giorno 1) e immediatamente prima della visita finale (Giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FenCog

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati che sono stati completamente anonimizzati potrebbero essere condivisi in futuro con altre organizzazioni accademiche e commerciali, comprese quelle al di fuori del Regno Unito e dell'UE. I partecipanti saranno informati di ciò e si otterrà il consenso specifico all'interno del modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

Pochi mesi dopo che tutti i dati sono stati completati (ETA gennaio 2022), si è verificato lo smascheramento (ETA febbraio 2022) e tutte le analisi dei dati sono state completate (ETA giugno 2022).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi pubblici. Le richieste di accesso non saranno richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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