Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenfluramin og kognition (FEN&Cognition)

14. november 2022 opdateret af: Catherine Harmer, University of Oxford

Effekten af ​​syv dages fenfluraminadministration på kognition hos raske frivillige

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de kognitive virkninger af fenfluramin, et lægemiddel, der direkte stimulerer frigivelsen af ​​serotonin i hjernen og positivt modulerer σ1-funktionen. Forskerne vil bruge fenfluramin til at vurdere de kognitive effekter af modulerende serotonin og σ1-funktion hos raske frivillige ved hjælp af et batteri af kognitive opgaver, der måler indlæring og hukommelse, udøvende funktion, belønningsbehandling og følelsesmæssig behandling. Undersøgelsesdesignet er dobbeltblindt, og deltagerne vil blive randomiseret til enten syv dages fenfluramin- eller placeboadministration. Alle deltagere vil deltage i to screeningsbesøg for at vurdere berettigelse. Der er to hovedstudiebesøg; i løbet af den første vil deltagerne udføre kognitive opgaver og spørgeskemaer, før de tager den indledende undersøgelsesdosis. Et andet studiebesøg vil deltagerne igen udfylde disse opgaver og spørgeskemaer efter en uges fenfluramin/placeboadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • Tager ikke i øjeblikket nogen medicin (undtagen p-piller)
  • I alderen 18-22 år
  • Mand eller kvinde
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og fuldføre opgaven
  • Body Mass Index over 18-30
  • Vægt 40-75 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest taget under screening og første dosisbesøg) eller amning
  • Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for leverfunktionstests, klinisk kemi, urinmedicinsk screening, blodtryksmåling og EKG. En deltager med en klinisk abnormitet eller parametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Anamnese med eller aktuelle medicinske tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller den videnskabelige integritet af undersøgelsen, herunder epilepsi/anfald, hjerneskade, lever- eller nyresygdom, alvorlige mave-tarmproblemer , Centralnervesystem (CNS) tumorer, neurologiske tilstande
  • Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Nuværende eller tidligere brug af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA)
  • Brug af rekreative stoffer (f. hash, kokain, amfetamin) inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse i en undersøgelse, der bruger de samme computeropgaver som dem i nærværende undersøgelse (bestemt ved at spørge deltagerne om tidligere undersøgelser, de har deltaget i under screeningen)
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af en medicin inden for de sidste tre måneder
  • Rygning > 5 cigaretter om dagen
  • Drikker typisk > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen (f.eks. te, kaffe, coca cola, Red Bull)
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager, efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fenfluramin
Lægemiddel: Fenfluramin - 15 mg oral opløsning to gange dagligt i syv dage
Medicin: Fenfluramin
Fenfluramin (30 mg dagligt) vil blive dispenseret i en vandig opløsning med kirsebærsmag. Fenfluramin er både et serotoninfrigørende middel og sigma-1-receptoragonist. Fenfluramin er FDA godkendt til behandling af Dravet syndrom, en sjælden form for epilepsi.
Andre navne:
  • Fintepla (handelsnavn)
  • Fenfluraminhydrochlorid (ZX008)
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 15mg to gange daglig oral opløsning i syv dage
Andet: Placebo
Placeboen er en væske designet til at være identisk med det interventionelle lægemiddel fenfluramin med hensyn til både smag og visuelt udseende. Det vil blive administreret med 30 mg dagligt og dispenseret i en vandig opløsning med kirsebærsmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Go/No-Go Task ydeevne
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed på Go/No-Go opgaven
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændring i auditiv verbal læringsopgave
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed på AVLT (antal elementer tilbagekaldt på tværs af blokke)
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændring i N-back opgavens udførelse
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed på N-ryg opgaven
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i belønningsfølsomhed
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Følsomhed over for belønning målt ved Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i kategorisering af følelsesmæssige ord
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed til at kategorisere positive og negative deskriptorord
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i genkaldelse af følelsesmæssige ord
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Antal ord genkendt nøjagtigt
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i genkendelsen af ​​følelsesmæssige ord
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Antal ord genkendt nøjagtigt
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i genkendelse af følelsesmæssige ansigtsudtryk
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed af følelsesetiketter (f.eks. væmmet ansigt) tildelt af deltagere til udtryksfulde ansigter, der har vist sig på en computerskærm i en periode på 500 ms.
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i visuel korttidshukommelse på Oxford Memory Test (OMT)
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed på Oxford Memory Task
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i visuel søgeevne
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Nøjagtighed under kontekstuel cueing-opgave (CCT)
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Ændringer i kontrolmål for subjektiv tilstand
Tidsramme: Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)
Bedømmelser på skemaet for positiv og negativ påvirkning
Umiddelbart før startdosis (dag 1) og umiddelbart før sidste besøg (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FenCog

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data, der er blevet fuldstændig afidentificeret, kan blive delt med andre akademiske og kommercielle organisationer i fremtiden, inklusive dem uden for Storbritannien og EU. Deltagerne vil blive informeret om dette, og specifikt samtykke hertil opnås i formularen til informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

Et par måneder efter at alle data er afsluttet (ETA Jan 2022), er der sket afblænding (ETA Feb 2022), og alle dataanalyser er afsluttet (ETA juni 2022).

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort offentligt tilgængelige. Der kræves ikke adgangsanmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger