Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenfluramina i funkcje poznawcze (FEN&Cognition)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Catherine Harmer, University of Oxford

Wpływ podawania siedmiodniowej fenfluraminy na funkcje poznawcze u zdrowych ochotników

W tym badaniu badacze zbadają kognitywne efekty fenfluraminy, leku, który bezpośrednio stymuluje uwalnianie serotoniny w mózgu i pozytywnie moduluje funkcję σ1. Badacze wykorzystają fenfluraminę do oceny kognitywnych efektów modulowania funkcji serotoniny i σ1 u zdrowych ochotników za pomocą baterii zadań poznawczych, które mierzą uczenie się i pamięć, funkcje wykonawcze, przetwarzanie nagrody i przetwarzanie emocjonalne. Projekt badania jest podwójnie ślepy, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do siedmiu dni podawania fenfluraminy lub placebo. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach przesiewowych w celu oceny kwalifikowalności. Istnieją dwie główne wizyty studyjne; podczas pierwszego uczestnicy podejmą się zadań poznawczych i kwestionariuszy przed przyjęciem początkowej dawki badawczej. Podczas drugiej wizyty studyjnej uczestnicy ponownie wypełnią te zadania i kwestionariusze po tygodniu podawania fenfluraminy/placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej)
  • Wiek 18-22 lata
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadanie
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 18-30
  • Waga 40-75kg

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas badania przesiewowego i wizyty pierwszej dawki) lub karmienia piersią
  • Jakiekolwiek przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne z osi 1 DSM-V
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów czynnościowych wątroby, chemii klinicznej, badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, pomiaru ciśnienia krwi i EKG. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania
  • Historia lub obecne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania, w tym padaczka/napady padaczkowe, uszkodzenie mózgu, choroba wątroby lub nerek, poważne problemy żołądkowo-jelitowe , Nowotwory Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN), schorzenia neurologiczne
  • Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Obecne lub przeszłe użycie 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA)
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych (np. marihuana, kokaina, amfetamina) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w badaniu, w którym wykorzystuje się te same zadania komputerowe, co w niniejszym badaniu (określany poprzez zapytanie uczestników o wcześniejsze badania, w których brali udział podczas screeningu)
  • Udział w badaniu, które obejmuje stosowanie leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Palenie > 5 papierosów dziennie
  • Zwykle pije > 6 napojów zawierających kofeinę dziennie (np. herbata, kawa, coca cola, Red Bull)
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fenfluramina
Lek: Fenfluramina - 15 mg dwa razy dziennie roztwór doustny przez siedem dni
Lek: Fenfluramina
Fenfluramina (30 mg dziennie) będzie wydawana w roztworze wodnym o smaku wiśniowym. Fenfluramina jest zarówno środkiem uwalniającym serotoninę, jak i agonistą receptora sigma-1. Fenfluramina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia zespołu Dravet, rzadkiej postaci padaczki.
Inne nazwy:
  • Fintepla (nazwa handlowa)
  • Chlorowodorek fenfluraminy (ZX008)
Komparator placebo: Placebo
Placebo – 15 mg dwa razy dziennie roztwór doustny przez siedem dni
Inny: Placebo
Placebo to płyn zaprojektowany tak, aby był identyczny z interwencyjnym lekiem fenfluramina zarówno pod względem smaku, jak i wyglądu. Będzie podawany w dawce 30 mg dziennie i dozowany w roztworze wodnym o smaku wiśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności zadań Go/No-Go
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Dokładność w zadaniu Go/No-Go
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Zmiana w zadaniu uczenia się słowno-słuchowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Dokładność na AVLT (liczba elementów przywołanych w blokach)
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Zmiana wydajności zadania N-back
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Dokładność zadania N-back
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na nagrody
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Wrażliwość na nagrodę mierzona za pomocą probabilistycznego zadania uczenia się instrumentalnego (PILT)
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Zmiany w kategoryzacji wyrazów emocjonalnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Dokładność kategoryzowania pozytywnych i negatywnych słów opisowych
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Zmiany w przypominaniu sobie emocjonalnych słów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Liczba dokładnie zapamiętanych słów
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Zmiany w rozpoznawaniu słów emocjonalnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Liczba słów dokładnie rozpoznanych
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Zmiany w rozpoznawaniu emocjonalnej mimiki twarzy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Dokładność etykiet emocji (np. zniesmaczona twarz) przypisywanych przez uczestników do wyrazistych twarzy, które pojawiały się na ekranie komputera przez okres 500 ms.
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Zmiany wizualnej pamięci krótkotrwałej w teście pamięci Oxford (OMT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Dokładność w zadaniu Oxford Memory
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Zmiany w możliwości wyszukiwania wizualnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Dokładność podczas kontekstowego zadania podpowiedzi (CCT)
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Zmiany miar kontrolnych stanu subiektywnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)
Oceny w harmonogramie pozytywnego i negatywnego wpływu
Bezpośrednio przed początkową dawką (dzień 1) i bezpośrednio przed ostatnią wizytą (dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FenCog

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane, które zostały w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, mogą w przyszłości być udostępniane innym organizacjom akademickim i komercyjnym, w tym poza Wielką Brytanią i UE. Uczestnicy zostaną o tym poinformowani, a konkretna zgoda na to zostanie uzyskana w formularzu świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kilka miesięcy po zebraniu wszystkich danych (ETA, styczeń 2022), nastąpiło odślepienie (ETA, luty 2022) i wszystkie analizy danych zostały zakończone (ETA, czerwiec 2022).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie. Wnioski o dostęp nie będą wymagane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami