Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčených nebo neléčených perorálním antikoagulantem v Národním cerebrálním a kardiovaskulárním centru (NCVC) v Japonsku

3. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní léčených nebo neléčených perorálními antikoagulancii v Národním cerebrálním a kardiovaskulárním centru (NCVC) v Japonsku

Účelem této observační studie je porozumět skutečnému použití perorálních antikoagulancií (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban a rivaroxaban) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11776

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1070052
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z odhadovaných 12 000 lékařských tabulek účastníků nevalvulární fibrilace síní (NVAF), které budou splňovat kritéria způsobilosti pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci absolvovali lékařské ošetření pro NVAF mezi 10. lednem 2012 a 31. srpnem 2020.

Kritéria vyloučení:

  • V lékařských záznamech účastníka nebyly žádné údaje o sérovém kreatininu
  • V lékařských záznamech účastníka nebyly žádné údaje o tělesné hmotnosti
  • Byla jim podávána perorální antikoagulancia (OAC) k léčbě jiných onemocnění než fibrilace síní (AF)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Účastníci nevalvulární fibrilace síní (NVAF), kteří dostávají perorální antikoagulancium – Warfarin
Kohorta 2
Účastníci NVAF užívající perorální antikoagulancium - Apixaban
Kohorta 3
Účastníci NVAF užívající perorální antikoagulancium – Dabigatran
Kohorta 4
Účastníci NVAF užívající perorální antikoagulancium – Edoxaban
Kohorta 5
Účastníci NVAF užívající perorální antikoagulancium - Rivaroxaban
Kohorta 6
Účastníci NVAF nedostávají perorální antikoagulancia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Specializace ošetřujícího lékaře
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků NVAF: Věková skupina
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků NVAF: Pohlaví
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků NVAF: Tělesná hmotnost
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků NVAF: Výška
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků NVAF: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce výsledků účastníků NVAF: Informace o pití
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce výsledků účastníků NVAF: Informace o kouření
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce výsledků účastníků NVAF: Interní informace o zdravotnickém zařízení
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení výsledků účastníků NVAF: Stupeň svobody života
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení výsledků účastníků NVAF: Hospitalizace/ambulantní stav
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení výsledků účastníků NVAF: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení výsledků účastníků NVAF: Tepová frekvence
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik účastníků NVAF: Rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik účastníků NVAF: Rizikové faktory krvácení
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik účastníků NVAF: Komorbidity
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce výsledků účastníků NVAF: Stav předpisu a podávání OAC
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných na začátku studie: inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných na začátku studie: blokátor angiotenzinových receptorů (ARB)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: antagonista vápníku
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: Antiarytmikum
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: Statin
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných během základní linie: inhibitor protonové pumpy (PPI)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: antagonista H2-receptorů
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: aspirin
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: inhibitor P2Y12
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: Jiné protidestičkové léky
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných na začátku studie: Jiná antikoagulancia
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: inhibitor P-glykoproteinu
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV185-771

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení