Studie účastníků s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčených nebo neléčených perorálním antikoagulantem v Národním cerebrálním a kardiovaskulárním centru (NCVC) v Japonsku
3. března 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní léčených nebo neléčených perorálními antikoagulancii v Národním cerebrálním a kardiovaskulárním centru (NCVC) v Japonsku
Účelem této observační studie je porozumět skutečnému použití perorálních antikoagulancií (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban a rivaroxaban) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11776
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1070052
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat z odhadovaných 12 000 lékařských tabulek účastníků nevalvulární fibrilace síní (NVAF), které budou splňovat kritéria způsobilosti pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci absolvovali lékařské ošetření pro NVAF mezi 10. lednem 2012 a 31. srpnem 2020.
Kritéria vyloučení:
- V lékařských záznamech účastníka nebyly žádné údaje o sérovém kreatininu
- V lékařských záznamech účastníka nebyly žádné údaje o tělesné hmotnosti
- Byla jim podávána perorální antikoagulancia (OAC) k léčbě jiných onemocnění než fibrilace síní (AF)
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Účastníci nevalvulární fibrilace síní (NVAF), kteří dostávají perorální antikoagulancium – Warfarin
|
|
Kohorta 2
Účastníci NVAF užívající perorální antikoagulancium - Apixaban
|
|
Kohorta 3
Účastníci NVAF užívající perorální antikoagulancium – Dabigatran
|
|
Kohorta 4
Účastníci NVAF užívající perorální antikoagulancium – Edoxaban
|
|
Kohorta 5
Účastníci NVAF užívající perorální antikoagulancium - Rivaroxaban
|
|
Kohorta 6
Účastníci NVAF nedostávají perorální antikoagulancia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specializace ošetřujícího lékaře
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků NVAF: Věková skupina
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků NVAF: Pohlaví
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků NVAF: Tělesná hmotnost
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků NVAF: Výška
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků NVAF: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce výsledků účastníků NVAF: Informace o pití
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce výsledků účastníků NVAF: Informace o kouření
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce výsledků účastníků NVAF: Interní informace o zdravotnickém zařízení
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení výsledků účastníků NVAF: Stupeň svobody života
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení výsledků účastníků NVAF: Hospitalizace/ambulantní stav
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení výsledků účastníků NVAF: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení výsledků účastníků NVAF: Tepová frekvence
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce klinických charakteristik účastníků NVAF: Rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Rozdělení klinických charakteristik účastníků NVAF: Rizikové faktory krvácení
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce klinických charakteristik účastníků NVAF: Komorbidity
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce výsledků účastníků NVAF: Stav předpisu a podávání OAC
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných na začátku studie: inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných na začátku studie: blokátor angiotenzinových receptorů (ARB)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: antagonista vápníku
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: Antiarytmikum
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: Statin
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných během základní linie: inhibitor protonové pumpy (PPI)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: antagonista H2-receptorů
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: aspirin
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: inhibitor P2Y12
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: Jiné protidestičkové léky
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných na začátku studie: Jiná antikoagulancia
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Distribuce léků předepsaných během výchozího stavu: inhibitor P-glykoproteinu
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV185-771
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní (NVAF)
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání