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Uno studio sui partecipanti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) trattati o non trattati con anticoagulanti orali nel National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) in Giappone

3 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio retrospettivo di revisione della cartella clinica per pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati o non trattati con anticoagulanti orali presso il National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) in Giappone

Lo scopo di questo studio osservazionale è comprendere l'uso degli anticoagulanti orali (OAC) nel mondo reale (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban e rivaroxaban) per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11776

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1070052
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da circa 12.000 cartelle cliniche dei partecipanti alla fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) che soddisferanno i criteri di ammissibilità dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I partecipanti hanno ricevuto cure mediche per NVAF tra il 10 gennaio 2012 e il 31 agosto 2020.

Criteri di esclusione:

  • Non aveva dati sulla creatinina sierica nelle cartelle cliniche del partecipante
  • Non aveva dati sul peso corporeo nelle cartelle cliniche del partecipante
  • Sono stati somministrati anticoagulanti orali (OAC) per il trattamento di malattie diverse dalla fibrillazione atriale (FA)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1
Partecipanti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che ricevono anticoagulante orale - Warfarin
Coorte 2
Partecipanti NVAF che ricevono anticoagulante orale - Apixaban
Coorte 3
Partecipanti NVAF che ricevono anticoagulante orale - Dabigatran
Coorte 4
Partecipanti NVAF che ricevono anticoagulante orale - Edoxaban
Coorte 5
Partecipanti NVAF che ricevono anticoagulante orale - Rivaroxaban
Coorte 6
Partecipanti NVAF che non ricevono anticoagulanti orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Specializzazione del medico curante
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti NVAF: fascia di età
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti NVAF: Genere
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti NVAF: peso corporeo
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti NVAF: Altezza
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche dei partecipanti NVAF: Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei risultati dei partecipanti NVAF: Informazioni sul bere
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei risultati dei partecipanti NVAF: informazioni sul fumo
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei risultati dei partecipanti NVAF: informazioni interne sui dispositivi medici
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei risultati dei partecipanti NVAF: Grado di libertà di vita
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione degli esiti dei partecipanti alla NVAF: ricovero/stato ambulatoriale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei risultati dei partecipanti NVAF: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei risultati dei partecipanti NVAF: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti NVAF: fattori di rischio per l'ictus
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti NVAF: fattori di rischio per sanguinamento
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti NVAF: comorbidità
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei risultati dei partecipanti NVAF: prescrizione OAC e stato di somministrazione
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione del farmaco prescritto durante il basale: inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei farmaci prescritti durante il basale: bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei farmaci prescritti durante il basale: calcio antagonista
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei farmaci prescritti durante il basale: farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei farmaci prescritti durante il basale: Statina
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione del farmaco prescritto durante il basale: inibitore della pompa protonica (PPI)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei farmaci prescritti durante il basale: antagonista del recettore H2
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei farmaci prescritti durante il basale: aspirina
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione del farmaco prescritto durante il basale: inibitore P2Y12
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei farmaci prescritti durante il basale: Altri farmaci antipiastrinici
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei farmaci prescritti durante il basale: altri anticoagulanti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione del farmaco prescritto durante il basale: inibitore della glicoproteina P
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV185-771

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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