Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) leczonych lub nieleczonych doustnymi antykoagulantami w National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) w Japonii

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Retrospektywne badanie przeglądu wykresów medycznych dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych lub nieleczonych doustnymi antykoagulantami w National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) w Japonii

Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie rzeczywistego stosowania doustnych antykoagulantów (OAC) (warfaryna, apiksaban, dabigatran, edoksaban i rywaroksaban) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11776

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1070052
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z około 12 000 kart medycznych uczestników niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF), które spełnią kryteria kwalifikacji do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy byli leczeni z powodu NVAF między 10 stycznia 2012 r. a 31 sierpnia 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie miał danych dotyczących stężenia kreatyniny w surowicy w dokumentacji medycznej uczestnika
  • Nie miał danych dotyczących masy ciała w dokumentacji medycznej uczestnika
  • Otrzymali doustny antykoagulant (OAC) w leczeniu chorób innych niż migotanie przedsionków (AF)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) otrzymujący doustny lek przeciwzakrzepowy — warfaryna
Kohorta 2
Uczestnicy NVAF otrzymujący doustny antykoagulant - Apiksaban
Kohorta 3
Uczestnicy NVAF otrzymujący doustny antykoagulant - Dabigatran
Kohorta 4
Uczestnicy NVAF otrzymujący doustny antykoagulant – edoksaban
Kohorta 5
Uczestnicy NVAF otrzymujący doustny antykoagulant – Rivaroxaban
Kohorta 6
Uczestnicy NVAF nie otrzymujący doustnych leków przeciwzakrzepowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Specjalizacja lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech społeczno-demograficznych uczestników NVAF: Grupa wiekowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech społeczno-demograficznych uczestników NVAF: Płeć
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech społeczno-demograficznych uczestników NVAF: Masa ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech społeczno-demograficznych uczestników NVAF: Wzrost
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech społeczno-demograficznych uczestników NVAF: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład wyników uczestników NVAF: Informacje o piciu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład wyników uczestników NVAF: informacje o paleniu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład wyników uczestników NVAF: Wewnętrzne informacje o urządzeniu medycznym
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład wyników uczestników NVAF: Stopień wolności życiowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład wyników uczestników NVAF: Hospitalizacja/stan ambulatoryjny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład wyników uczestników NVAF: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład wyników uczestników NVAF: Częstość tętna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych uczestników NVAF: Czynniki ryzyka udaru mózgu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych uczestników NVAF: Czynniki ryzyka krwawienia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład cech klinicznych uczestników NVAF: choroby współistniejące
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład wyników uczestników NVAF: recepta na OAC i stan podawania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: bloker receptora angiotensyny (ARB)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: antagonista wapnia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: Lek antyarytmiczny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: Statyna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: inhibitor pompy protonowej (PPI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: antagonista receptora H2
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas linii podstawowej: aspiryna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: inhibitor P2Y12
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: Inne leki przeciwpłytkowe
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: Inne antykoagulanty
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja leków przepisanych podczas wizyty początkowej: inhibitor P-glikoproteiny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV185-771

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami