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Eine Studie an Teilnehmern mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die im National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) in Japan mit oralen Antikoagulanzien behandelt oder unbehandelt wurden

3. März 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Retrospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Krankengeschichten für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die im National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) in Japan mit oralen Antikoagulanzien behandelt oder unbehandelt wurden

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Anwendung von oralen Antikoagulanzien (OAK) (Warfarin, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban) in der Praxis bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11776

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus geschätzten 12.000 Krankenakten von Teilnehmern mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) bestehen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer wurden zwischen dem 10. Januar 2012 und dem 31. August 2020 wegen NVAF medizinisch behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte keine Daten von Serum-Kreatinin in den Krankenakten des Teilnehmers
  • Hatte keine Daten zum Körpergewicht in den Krankenakten des Teilnehmers
  • Wurden orale Antikoagulanzien (OAC) zur Behandlung anderer Krankheiten als Vorhofflimmern (AF) verabreicht

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1
Teilnehmer mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die ein orales Antikoagulans – Warfarin – erhalten
Kohorte 2
NVAF-Teilnehmer, die ein orales Antikoagulans – Apixaban – erhalten
Kohorte 3
NVAF-Teilnehmer, die ein orales Antikoagulans – Dabigatran – erhalten
Kohorte 4
NVAF-Teilnehmer, die ein orales Antikoagulans erhalten – Edoxaban
Kohorte 5
NVAF-Teilnehmer, die ein orales Antikoagulans erhalten – Rivaroxaban
Kohorte 6
NVAF-Teilnehmer, die keine oralen Antikoagulanzien erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezialisierung des behandelnden Arztes
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der soziodemografischen Merkmale der NVAF-Teilnehmer: Altersgruppe
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der soziodemografischen Merkmale der NVAF-Teilnehmer: Geschlecht
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der soziodemografischen Merkmale der NVAF-Teilnehmer: Körpergewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der soziodemografischen Merkmale der NVAF-Teilnehmer: Körpergröße
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der soziodemografischen Merkmale der NVAF-Teilnehmer: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Trinkinformationen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Informationen zum Rauchen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Interne Informationen zu Medizinprodukten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Grad der Lebensfreiheit
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Krankenhausaufenthalt/ambulanter Status
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Ergebnisse der NVAF-Teilnehmer: Pulsfrequenz
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von NVAF-Teilnehmern: Risikofaktoren für Schlaganfall
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von NVAF-Teilnehmern: Risikofaktoren für Blutungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale von NVAF-Teilnehmern: Komorbiditäten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Ergebnisse von NVAF-Teilnehmern: OAC-Verordnung und Verabreichungsstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Calciumantagonist
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Antiarrhythmika
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Statin
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Protonenpumpenhemmer (PPI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: H2-Rezeptor-Antagonist
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Aspirin
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: P2Y12-Inhibitor
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der zu Studienbeginn verschriebenen Medikamente: Andere Thrombozytenaggregationshemmer
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der während der Baseline verschriebenen Medikamente: Andere Antikoagulanzien
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der zu Studienbeginn verschriebenen Medikamente: P-Glykoprotein-Inhibitor
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV185-771

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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