Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) behandlet eller ubehandlet med oralt antikoagulant i National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) i Japan

3. marts 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Retrospektiv medicinsk diagramgennemgangsundersøgelse for patienter med ikke-valvulær atrieflimren behandlet eller ubehandlet med oralt antikoagulant i National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC) i Japan

Formålet med denne observationsundersøgelse er at forstå den virkelige verden orale antikoagulantia (OAC) (warfarin, apixaban, dabigatran, edoxaban og rivaroxaban) til patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11776

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1070052
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af anslået 12.000 ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)-deltageres medicinske diagrammer, som vil opfylde undersøgelsens berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltagerne modtog medicinsk behandling for NVAF mellem 10. januar-2012 og 31. august-2020.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde ingen data om serumkreatinin i deltagerens journaler
  • Havde ingen data om kropsvægt i deltagerens lægejournaler
  • Fik oralt antikoagulant (OAC) til behandling af andre sygdomme end atrieflimren (AF)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1
Ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) deltagere, der får oralt antikoagulant - Warfarin
Kohorte 2
NVAF-deltagere, der får oralt antikoagulant - Apixaban
Kohorte 3
NVAF-deltagere, der får oralt antikoagulant - Dabigatran
Kohorte 4
NVAF-deltagere, der får oralt antikoagulant - Edoxaban
Kohorte 5
NVAF-deltagere, der får oralt antikoagulant - Rivaroxaban
Kohorte 6
NVAF-deltagere, der ikke modtager orale antikoagulantia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Specialisering af den behandlende læge
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for NVAF-deltagere: Aldersgruppe
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for NVAF-deltagere: Køn
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for NVAF-deltagere: Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for NVAF-deltagere: Højde
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af sociodemografiske karakteristika for NVAF-deltagere: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af resultater for NVAF-deltagere: Drikkeinformation
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af resultater for NVAF-deltagere: Rygeinformation
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af resultater fra NVAF-deltagere: Intern information om medicinsk udstyr
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af resultater for NVAF-deltagere: Grad af livsfrihed
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af resultater for NVAF-deltagere: Indlæggelse/ambulant status
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af resultater fra NVAF-deltagere: Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af resultater for NVAF-deltagere: Puls
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for NVAF-deltagere: Risikofaktorer for slagtilfælde
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for NVAF-deltagere: Risikofaktorer for blødning
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika for NVAF-deltagere: Comorbidities
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af resultater fra NVAF-deltagere: OAC-ordination og administrationsstatus
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: angiotensin-receptorblokker (ARB)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: calciumantagonist
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: Antiarytmisk lægemiddel
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: Statin
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: protonpumpehæmmer (PPI)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: H2-receptorantagonist
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: aspirin
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: P2Y12-hæmmer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: Andre trombocythæmmende lægemidler
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: Andre antikoagulantia
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af medicin ordineret under baseline: P-glykoproteinhæmmer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV185-771

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger