Adaptivní stereotaktická tělesná radioterapie jaterních metastáz vedená magnetickou rezonancí (MAESTRO)
Adaptivní stereotaktická tělesná radioterapie jaterních metastáz vedená magnetickou rezonancí - MAESTRO -
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jakob Liermann, PD Dr
- Telefonní číslo: +496221 56
- E-mail: jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzený základní solidní maligní nádor (žádný nádor ze zárodečných buněk, leukémie, lymfom)
- 1-3 jaterní metastázy potvrzené předterapeutickou MRI
- indikace pro SBRT 1-3 jaterních metastáz
- maximální průměr každé metastázy v játrech ≤ 5 cm (v případě 3 metastáz: součet průměrů ≤ 12 cm)
- věk ≥ 18 let
- Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
- schopnost nehybně ležet na radioterapeutickém lehátku po dobu alespoň jedné hodiny
- schopnost zadržet dech na více než 25 sekund
- u žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
- schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zařazením do zkušebního období)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
- pacienti s primárním karcinomem jater (např. HCC, CCC)
- pacientů po transplantaci jater
- poškození jaterních funkcí v míře kontraindikující radioterapii (dle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa)
- aktivní akutní jaterní/biliární infekce (např. hepatitida, cholangitida, cholecystitida)
- předchozí radioterapie hepatobiliárního systému, pokud se předchozí a aktuální cílové objemy překrývají MAESTRO Studienprotokoll Seite 25 von 54 Verze 1.0 z 17.12.2020
- pacientů, kteří se dosud nezotabili z akutní toxicity předchozí terapie
- klaustrofobie
- těhotné nebo kojící ženy
- kontraindikace proti provádění MRI vyšetření s kontrastem (kardiostimulátory, jiné implantáty znemožňující MRI, alergie na kontrastní látku na bázi gadolinia (GD))
- účast v jiné konkurenční klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Stereotaktická tělesná radioterapie naváděná magnetickou rezonancí (MRgSBRT), pokud je pomocí ITV dosažitelná biologicky účinná dávka (BED) ≥ 100 Gy
|
MRgSBRT (magnetická rezonance řízená stereotaktická tělesná radioterapie)
|
|
Experimentální: B
Stereotaktická tělesná radioterapie (ITV-SBRT) založená na ITV (interní cílový objem), pokud je pomocí ITV dosažitelná biologicky účinná dávka (BED) ≥ 100 Gy
|
Stereotaktická tělesná radioterapie na bázi ITV (Interní cílový objem) (ITV-SBRT)
|
|
Experimentální: C
Stereotaktická tělesná radioterapie řízená magnetickou rezonancí (MRgSBRT).
Pokud nelze pomocí koncepce ITV dosáhnout BED ≥ 100 Gy (např.
vzhledem k omezením OAR) budou pacienti léčeni v rameni C pomocí MRgSBRT s nejvyšší dosažitelnou dávkou, kterou ošetřující radiační onkolog bude považovat za vhodnou
|
MRgSBRT (magnetická rezonance řízená stereotaktická tělesná radioterapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: během prvního roku po ozařování
|
výskyt gastrointestinální nebo hepatobiliární toxicity CTCAE V5.0 stupně III nebo vyšší související s léčbou
|
během prvního roku po ozařování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
hodnocení toxicity podle CTCAE V5.0 ve všech třech léčebných skupinách
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
Kvalita života související s léčbou
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
Změny kvality života podle EORTC QLQ C-30
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
Kvalita života související s léčbou
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
Změny kvality života podle EORTC QLQ LMC-21
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
lokální Tumor Control
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
Změna místní velikosti nádoru na jednom konkrétním místě
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
lokoregionální kontrola
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
Změna lokální velikosti nádoru v rámci definované místní oblasti
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
vzdálená kontrola nádoru
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
zjevení vzdálených nádorových lézí
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po ozařování
|
doba přežití bez progrese nádoru
|
24 měsíců po ozařování
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců po ozařování
|
doba přežití studijní populace
|
24 měsíců po ozařování
|
|
Změny aplikovaných biologicky efektivních dávek (BED) na cílový objem (tumor)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zvýšení BED a OAR dávek s MRgSBRT ve srovnání s počátečním plánováním založeným na ITV v ramenech A a C
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení potenciálních prognostických biomarkerů
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
Změny v krvi Hladiny krevních parametrů ve srovnání s referenčními vzorky
|
do 24 měsíců po ozařování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RADONK-MAESTRO-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .