Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Magnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling for levermetastaser - MAESTRO -

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en etableret lokal behandlingsmetode til patienter med hepatiske oligometastaser. Levermetastaser forekommer ofte i umiddelbar nærhed af radiosensitive risikoorganer (OAR'er). Dette begrænser muligheden for at påføre tilstrækkeligt høje doser, der er nødvendige for optimal lokal kontrol. MR-guidet strålebehandling (MRgRT) forventes at rumme potentiale til at forbedre hepatisk SBRT ved at tilbyde overlegen bløddelskontrast for forbedret målidentifikation samt fordelen ved daglig adaptiv real-time behandling. MAESTRO forsøget har derfor til formål at vurdere de potentielle fordele ved adaptiv, gated MR-guided SBRT (MRgSBRT) sammenlignet med konventionel SBRT ved en standard linac ved hjælp af en ITV (internt målvolumen) tilgang (ITV-SBRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk SBRT er en veletableret lokal behandlingsmetode for teknisk eller medicinsk inoperable levermetastaser. Imidlertid er klinikere ofte begrænset i brugen af ​​hepatisk SBRT på grund af dosisbegrænsninger af den ikke-involverede lever og nærliggende OAR'er (f.eks. tyndtarm, mave, nyre). MR-styret strålebehandling med dens overlegne bløddelskontrast menes at lette den præcise påvisning af tumorposition og interfraktionelle ændringer i patientens anatomi. Respiratorisk gating ved MR-Linac muliggør realtidsvisualisering af tumoren samt synkronisering af strålelevering til patientens vejrtrækning. Derfor kan sikkerhedsmarginer og dermed det bestrålede volumen muligvis reduceres med MRgSBRT sammenlignet med ITV-baseret SBRT, hvilket reducerer risikoen for behandlingsassocieret toksicitet. Hepatisk MRgSBRT af mindre målvolumener kan yderligere give mulighed for dosiseskalering for at øge lokal kontrol. Så vidt vi ved, findes der kun to retrospektive analyser inklusive 26 og 29 patienter samt en case-rapport om lever-MR-guidet SBRT ved brug af en MR-Linac i litteraturen. Da MR-guidet adaptiv SBRT er meget personaleintensiv og tidskrævende sammenlignet med standard ITV-baseret SBRT, er der behov for prospektive undersøgelser for at påvise de forventede fordele ved MR-guidet adaptiv SBRT. Dette forsøg vil blive udført som et prospektivt, randomiseret, tre-armet fase II-studie med 82 patienter med levermetastaser (fast malign tumor, 1-3 levermetastaser bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), maksimal diameter af hver metastase ≤ 5 cm (i tilfælde af 3 metastaser: sum af diametre ≤ 12 cm), alder ≥ 18 år, Karnofsky Performance Score ≥ 60 %). Hvis en biologisk effektiv dosis (BED) ≥ 100 Gy er mulig baseret på ITV-baseret planlægning, vil patienter blive randomiseret til enten MRgSBRT (arm A) eller ITV-baseret SBRT (arm B). Hvis en læsion ikke kan behandles med en BED ≥ 100 Gy, vil patienten blive behandlet i arm C med MRgSBRT i den højest mulige dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jürrgen Debus, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet underliggende solid malign tumor (ingen kimcelletumor, leukæmi, lymfom)
  • 1-3 levermetastaser bekræftet ved præ-terapeutisk MR
  • indikation for SBRT på 1-3 levermetastaser
  • maksimal diameter hver levermetastase ≤ 5 cm (i tilfælde af 3 metastaser: summen af ​​diametre ≤ 12 cm)
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60 %
  • evnen til at ligge stille på strålebehandlingsbriksen i mindst en time
  • evnen til at holde vejret i mere end 25 sekunder
  • for kvinder i den fødedygtige alder, tilstrækkelig prævention
  • forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget)

Ekskluderingskriterier:

  • patienters nægtelse af at deltage i undersøgelsen
  • patienter med primær leverkræft (f. HCC, CCC)
  • patienter efter levertransplantation
  • svækkelse af leverfunktionen i et omfang, der kontraindikerer strålebehandling (efter den behandlende stråleonkologes skøn)
  • aktiv akut lever-/galdevejsinfektion (f. hepatitis, cholangitis, cholecystitis)
  • tidligere strålebehandling af hepatobiliærsystemet, hvis tidligere og nuværende målvolumener overlapper MAESTRO Study Studienprotokoll Seite 25 af 54 Version 1.0 vom 17.12.2020
  • patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • klaustrofobi
  • gravide eller ammende kvinder
  • kontraindikationer mod at udføre kontrastforstærkede MR-scanninger (pacemakere, andre implantater, der umuliggør MR, allergi over for gadolinium (GD)-baseret kontrastmiddel)
  • deltagelse i et andet konkurrerende klinisk studie eller observationsperiode for konkurrerende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
Magnetic Resonance-guided Stereotactic Body Radiotherapy (MRgSBRT), hvis en biologisk effektiv dosis (BED) på ≥ 100 Gy kan opnås ved brug af en ITV
Stråling: MRgSBRT (Magnetic Resonance-guided Stereotactic Body Radiotherapy)
MRgSBRT (Magnetic Resonance-guided Stereotactic Body Radiotherapy)
Eksperimentel: B
ITV (Internt målvolumen)-baseret Stereotactic Body Radiotherapy (ITV-SBRT), hvis en biologisk effektiv dosis (BED) på ≥ 100 Gy kan opnås ved brug af en ITV
Stråling: ITV (Internt målvolumen)-baseret Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (ITV-SBRT)
ITV (Internt målvolumen)-baseret Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (ITV-SBRT)
Eksperimentel: C
Magnetic Resonance-guided Stereotakctic Body Radiotherapy (MRgSBRT). Hvis en BED på ≥ 100 Gy ikke kan opnås ved hjælp af et ITV-koncept (f.eks. på grund af OAR-begrænsninger), vil patienter blive behandlet i arm C ved hjælp af MRgSBRT med den højest opnåelige dosis, som den behandlende stråleonkolog skønner passende
Stråling: MRgSBRT (Magnetic Resonance-guided Stereotactic Body Radiotherapy)
MRgSBRT (Magnetic Resonance-guided Stereotactic Body Radiotherapy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: inden for det første år efter strålebehandling
forekomst af behandlingsrelateret gastrointestinal eller hepatobiliær CTCAE V5.0 toksicitet af grad III eller højere
inden for det første år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: inden for 24 måneder efter strålebehandling
vurdering af toksicitet i henhold til CTCAE V5.0 i alle tre behandlingsgrupper
inden for 24 måneder efter strålebehandling
Behandlingsrelateret livskvalitet
Tidsramme: inden for 24 måneder efter strålebehandling
Ændringer i livskvalitet ifølge EORTC QLQ C-30
inden for 24 måneder efter strålebehandling
Behandlingsrelateret livskvalitet
Tidsramme: inden for 24 måneder efter strålebehandling
Ændringer i livskvalitet i henhold til EORTC QLQ LMC-21
inden for 24 måneder efter strålebehandling
lokal tumorkontrol
Tidsramme: inden for 24 måneder efter strålebehandling
Ændring af lokal tumorstørrelse på et specifikt sted
inden for 24 måneder efter strålebehandling
lokoregional kontrol
Tidsramme: inden for 24 måneder efter strålebehandling
Ændring af lokal tumorstørrelse inden for en defineret lokal region
inden for 24 måneder efter strålebehandling
fjern tumorkontrol
Tidsramme: inden for 24 måneder efter strålebehandling
forekomst af fjerne tumorlæsioner
inden for 24 måneder efter strålebehandling
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder efter strålebehandling
overlevelsestid uden tumorprogression
24 måneder efter strålebehandling
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder efter strålebehandling
tidspunkt for overlevelse af studiebefolkningen
24 måneder efter strålebehandling
Ændringer i anvendte biologiske effektive doser (BED) til målvolumen (tumor)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
BED-stigning og OAR-doser med MRgSBRT sammenlignet med initial ITV-baseret planlægning i arm A og C
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af potentielle prognostiske biomarkører
Tidsramme: inden for 24 måneder efter strålebehandling
Ændringer i blodniveauer af blod Parametre sammenlignet med referenceprøver
inden for 24 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RADONK-MAESTRO-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger