Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku przerzutów do wątroby (MAESTRO)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Sterowana rezonansem magnetycznym adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu przerzutów do wątroby - MAESTRO -

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest uznaną miejscową metodą leczenia pacjentów ze skąpymi przerzutami do wątroby. Przerzuty do wątroby często występują w pobliżu zagrożonych narządów wrażliwych na promieniowanie (OAR). Ogranicza to możliwość stosowania wystarczająco wysokich dawek potrzebnych do optymalnej kontroli miejscowej. Oczekuje się, że radioterapia pod kontrolą MR (MRgRT) może poprawić SBRT wątroby, oferując doskonały kontrast tkanek miękkich w celu lepszej identyfikacji celu, a także korzyści płynące z codziennego leczenia adaptacyjnego w czasie rzeczywistym. Badanie MAESTRO ma zatem na celu ocenę potencjalnych zalet adaptacyjnego, bramkowanego SBRT pod kontrolą MR (MRgSBRT) w porównaniu z konwencjonalnym SBRT przy standardowym akceleratorze liniowym z wykorzystaniem podejścia ITV (wewnętrzna objętość docelowa) (ITV-SBRT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wątrobowy SBRT jest dobrze znaną miejscową metodą leczenia przerzutów do wątroby nieoperacyjnych technicznie lub medycznie. Jednak klinicyści są często ograniczeni w stosowaniu wątrobowego SBRT ze względu na ograniczenia dawki niezajętej wątroby i pobliskich OAR (np. jelito cienkie, żołądek, nerki). Uważa się, że radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego z doskonałym kontrastem tkanek miękkich ułatwia precyzyjne wykrywanie położenia guza i zmian międzyfrakcyjnych w anatomii pacjenta. Bramkowanie oddechowe w aparacie MR-Linac umożliwia wizualizację guza w czasie rzeczywistym oraz synchronizację dostarczania wiązki z oddechem pacjenta. W związku z tym marginesy bezpieczeństwa, a tym samym naświetlana objętość, mogą być prawdopodobnie zmniejszone za pomocą MRgSBRT w porównaniu z SBRT opartym na ITV, zmniejszając ryzyko toksyczności związanej z leczeniem. Wątrobowe MRgSBRT o mniejszych objętościach docelowych może dodatkowo oferować możliwość eskalacji dawki w celu zwiększenia lokalnej kontroli. Według naszej wiedzy, w literaturze można znaleźć tylko dwie retrospektywne analizy obejmujące 26 i 29 pacjentów oraz jeden opis przypadku SBRT wątroby pod kontrolą MR z użyciem MR-Linac. Ponieważ adaptacyjna SBRT pod kontrolą MR jest bardzo pracochłonna i czasochłonna w porównaniu ze standardową SBRT opartą na ITV, potrzebne są badania prospektywne, aby wykazać oczekiwane korzyści z adaptacyjnej SBRT pod kontrolą MR. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, trójramienne badanie II fazy z udziałem 82 pacjentów z przerzutami do wątroby (lity guz złośliwy, 1-3 przerzuty do wątroby potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI), maksymalna średnica każdego przerzutu ≤ 5 cm (w przypadku 3 przerzutów: suma średnic ≤ 12 cm), wiek ≥ 18 lat, wynik Karnofsky'ego ≥ 60%). Jeśli biologicznie skuteczna dawka (BED) ≥ 100 Gy jest wykonalna na podstawie planowania opartego na ITV, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do MRgSBRT (ramię A) lub SBRT opartego na ITV (ramię B). Jeśli zmiana nie może być leczona BED ≥ 100 Gy, pacjent będzie leczony w ramieniu C MRgSBRT w najwyższej możliwej dawce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jürrgen Debus, MD PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony lity guz złośliwy leżący u podstaw (brak guza zarodkowego, białaczki, chłoniaka)
  • 1-3 przerzuty do wątroby potwierdzone przez przedterapeutyczny MRI
  • wskazanie do SBRT 1-3 przerzutów do wątroby
  • maksymalna średnica każdego przerzutu do wątroby ≤ 5 cm (w przypadku 3 przerzutów: suma średnic ≤ 12 cm)
  • wiek ≥ 18 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • możliwość leżenia nieruchomo na kozetce do radioterapii przez co najmniej godzinę
  • zdolność wstrzymania oddechu na dłużej niż 25 sekund
  • dla kobiet w wieku rozrodczym odpowiednia antykoncepcja
  • zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby (np. HCC, CCC)
  • pacjentów po przeszczepie wątroby
  • upośledzenie czynności wątroby w stopniu przeciwwskazanym do radioterapii (według uznania prowadzącego radioterapię onkologa)
  • czynna ostra infekcja wątroby/drożd dróg żółciowych (np. zapalenie wątroby, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
  • przebyta radioterapia układu wątrobowo-żółciowego, jeśli poprzednia i aktualna objętość docelowa nakładają się MAESTRO Study Studienprotokoll Strona 25 z 54 Wersja 1.0 vom 17.12.2020
  • pacjentów, którzy jeszcze nie ustąpili po ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • klaustrofobia
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przeciwwskazania do wykonywania rezonansu magnetycznego z kontrastem (rozruszniki serca, inne implanty uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego, uczulenie na środek kontrastowy zawierający gadolin (GD))
  • udział w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okres obserwacji konkurencyjnych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgSBRT), jeśli biologicznie efektywna dawka (BED) ≥ 100 Gy jest osiągalna przy użyciu ITV
Promieniowanie: MRgSBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego)
MRgSBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego)
Eksperymentalny: B
ITV (wewnętrzna objętość docelowa) oparta na stereotaktycznej radioterapii ciała (ITV-SBRT), jeśli biologicznie skuteczna dawka (BED) ≥ 100 Gy jest osiągalna przy użyciu ITV
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała oparta na ITV (wewnętrzna objętość docelowa) (ITV-SBRT)
Stereotaktyczna radioterapia ciała oparta na ITV (wewnętrzna objętość docelowa) (ITV-SBRT)
Eksperymentalny: C
Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgSBRT). Jeśli nie można osiągnąć BED ≥ 100 Gy przy użyciu koncepcji ITV (np. ze względu na ograniczenia OAR), pacjenci będą leczeni w ramieniu C przy użyciu MRgSBRT z najwyższą możliwą do osiągnięcia dawką uznaną za odpowiednią przez radioterapeutę onkologa
Promieniowanie: MRgSBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego)
MRgSBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: w pierwszym roku po radioterapii
wystąpienie związanej z leczeniem toksyczności żołądkowo-jelitowej lub wątrobowo-żółciowej CTCAE V5.0 stopnia III lub wyższego
w pierwszym roku po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
ocena toksyczności według CTCAE V5.0 we wszystkich trzech grupach terapeutycznych
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
Jakość życia związana z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
Zmiany jakości życia według EORTC QLQ C-30
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
Jakość życia związana z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
Zmiany jakości życia według EORTC QLQ LMC-21
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
Zmiana lokalnej wielkości guza w jednym określonym miejscu
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
Zmiana lokalnej wielkości guza w określonym regionie lokalnym
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
odległa kontrola guza
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
pojawienie się odległych zmian nowotworowych
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
czas przeżycia bez progresji guza
24 miesiące po radioterapii
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po radioterapii
czas przeżycia badanej populacji
24 miesiące po radioterapii
Zmiany zastosowanych biologicznych dawek skutecznych (BED) do docelowej objętości (guza)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zwiększenie BED i dawek OAR z MRgSBRT w porównaniu z początkowym planowaniem opartym na ITV w ramionach A i C
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena potencjalnych biomarkerów prognostycznych
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po radioterapii
Zmiany we krwi Poziomy krwi Parametry w porównaniu z próbkami referencyjnymi
w ciągu 24 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RADONK-MAESTRO-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami