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Magnetresonanzgesteuerte adaptive stereotaktische Körperstrahlentherapie bei Lebermetastasen (MAESTRO)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Magnetresonanzgesteuerte adaptive stereotaktische Körperbestrahlung bei Lebermetastasen - MAESTRO -

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist eine etablierte lokale Behandlungsmethode für Patienten mit hepatischen Oligometastasen. Lebermetastasen treten häufig in unmittelbarer Nähe von radiosensitiven gefährdeten Organen (OARs) auf. Dies schränkt die Möglichkeit ein, ausreichend hohe Dosen anzuwenden, die für eine optimale lokale Kontrolle erforderlich sind. Es wird erwartet, dass die MR-gesteuerte Strahlentherapie (MRgRT) das Potenzial zur Verbesserung der hepatischen SBRT birgt, indem sie einen überlegenen Weichteilkontrast für eine verbesserte Zielidentifizierung sowie den Vorteil einer täglichen adaptiven Echtzeitbehandlung bietet. Die MAESTRO-Studie zielt daher darauf ab, die potenziellen Vorteile der adaptiven, getakteten MR-geführten SBRT (MRgSBRT) im Vergleich zur konventionellen SBRT an einem Standard-Linearbeschleuniger unter Verwendung eines ITV-Ansatzes (internes Zielvolumen) (ITV-SBRT) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische SBRT ist eine etablierte lokale Behandlungsmethode für technisch oder medizinisch inoperable Lebermetastasen. Allerdings sind Kliniker bei der Nutzung der hepatischen SBRT aufgrund von Dosisbeschränkungen der unbeteiligten Leber und nahegelegener OARs (z. B. Dünndarm, Magen, Niere). Es wird angenommen, dass die MR-gesteuerte Strahlentherapie mit ihrem überlegenen Weichteilkontrast die präzise Erkennung der Tumorposition und interfraktioneller Veränderungen in der Anatomie des Patienten erleichtert. Das Respiratory Gating am MR-Linac ermöglicht die Echtzeitvisualisierung des Tumors sowie die Synchronisierung der Strahlabgabe mit der Atmung des Patienten. Daher können Sicherheitsmargen und damit das bestrahlte Volumen bei MRgSBRT im Vergleich zu ITV-basierter SBRT möglicherweise verringert werden, wodurch das Risiko einer behandlungsbedingten Toxizität verringert wird. Leber-MRgSBRT mit kleineren Zielvolumina könnte darüber hinaus die Möglichkeit einer Dosissteigerung zur Verbesserung der lokalen Kontrolle bieten. Unseres Wissens sind in der Literatur nur zwei retrospektive Analysen mit 26 und 29 Patienten sowie ein Fallbericht über hepatische MR-gesteuerte SBRT mit einem MR-Linac zu finden. Da die MR-gesteuerte adaptive SBRT im Vergleich zur standardmäßigen ITV-basierten SBRT sehr personalintensiv und zeitaufwändig ist, sind prospektive Studien erforderlich, um die erwarteten Vorteile der MR-gesteuerten adaptiven SBRT zu belegen. Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, dreiarmige Phase-II-Studie an 82 Patienten mit Lebermetastasen (solider bösartiger Tumor, 1-3 Lebermetastasen bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT), maximaler Durchmesser jeder Metastasierung ≤ 5 cm) durchgeführt (bei 3 Metastasen: Summe der Durchmesser ≤ 12 cm), Alter ≥ 18 Jahre, Karnofsky Performance Score ≥ 60 %. Wenn eine biologisch wirksame Dosis (BED) ≥ 100 Gy auf der Grundlage einer ITV-basierten Planung möglich ist, werden die Patienten randomisiert entweder einer MRgSBRT (Arm A) oder einer ITV-basierten SBRT (Arm B) zugeteilt. Wenn eine Läsion nicht mit einem BED ≥ 100 Gy behandelt werden kann, wird der Patient in Arm C mit MRgSBRT in der höchstmöglichen Dosis behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jürrgen Debus, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigter zugrunde liegender solider bösartiger Tumor (kein Keimzelltumor, Leukämie, Lymphom)
  • 1-3 Lebermetastasen, bestätigt durch prätherapeutische MRT
  • Indikation zur SBRT von 1-3 Lebermetastasen
  • Maximaler Durchmesser jeder Lebermetastasierung ≤ 5 cm (bei 3 Metastasen: Summe der Durchmesser ≤ 12 cm)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥ 60 %
  • Fähigkeit, mindestens eine Stunde lang still auf der Bestrahlungsliege zu liegen
  • Fähigkeit, den Atem länger als 25 Sekunden anzuhalten
  • für Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Verhütung
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  • schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Anmeldung zur Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit primärem Leberkrebs (z. HCC, CCC)
  • Patienten nach Lebertransplantation
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion in einem Ausmaß, das eine Strahlentherapie kontraindiziert (nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen)
  • aktive akute Leber-/Galleninfektion (z. B. Hepatitis, Cholangitis, Cholezystitis)
  • vorherige Strahlentherapie des hepatobiliären Systems, wenn sich bisherige und aktuelle Zielvolumina überschneiden MAESTRO-Studie Studienprotokoll Seite 25 von 54 Version 1.0 vom 17.12.2020
  • Patienten, die sich noch nicht von den akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Klaustrophobie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen gegen die Durchführung kontrastmittelverstärkter MRT-Untersuchungen (Herzschrittmacher, andere Implantate, die eine MRT unmöglich machen, Allergie gegen Gadolinium (GD)-basiertes Kontrastmittel)
  • Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Magnetresonanzgesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie (MRgSBRT), wenn mit einem ITV eine biologisch wirksame Dosis (BED) von ≥ 100 Gy erreichbar ist
Strahlung: MRgSBRT (Magnetresonanzgesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie)
MRgSBRT (Magnetresonanzgesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie)
Experimental: B
ITV (Internes Zielvolumen)-basierte stereotaktische Körperstrahlentherapie (ITV-SBRT), wenn mit einem ITV eine biologisch wirksame Dosis (BED) von ≥ 100 Gy erreichbar ist
Strahlung: ITV (Internes Zielvolumen)-basierte stereotaktische Körperstrahlentherapie (ITV-SBRT)
ITV (Internes Zielvolumen)-basierte stereotaktische Körperstrahlentherapie (ITV-SBRT)
Experimental: C
Magnetresonanzgesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie (MRgSBRT). Wenn ein BED von ≥ 100 Gy mit einem ITV-Konzept nicht erreicht werden kann (z. B. Aufgrund von OAR-Einschränkungen werden die Patienten in Arm C mit MRgSBRT mit der höchsten erreichbaren Dosis behandelt, die vom behandelnden Radioonkologen als angemessen erachtet wird
Strahlung: MRgSBRT (Magnetresonanzgesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie)
MRgSBRT (Magnetresonanzgesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach der Strahlenbehandlung
Auftreten einer behandlungsbedingten gastrointestinalen oder hepatobiliären CTCAE V5.0-Toxizität vom Grad III oder höher
innerhalb des ersten Jahres nach der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Bewertung der Toxizität nach CTCAE V5.0 in allen drei Behandlungsgruppen
innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Behandlungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Veränderungen der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C-30
innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Behandlungsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Veränderungen der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ LMC-21
innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Veränderung der lokalen Tumorgröße an einer bestimmten Stelle
innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Veränderung der lokalen Tumorgröße innerhalb einer definierten lokalen Region
innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Fernkontrolle des Tumors
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Auftreten entfernter Tumorläsionen
innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Strahlenbehandlung
Zeit des Überlebens ohne Tumorprogression
24 Monate nach der Strahlenbehandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Strahlenbehandlung
Zeitpunkt des Überlebens der Studienpopulation
24 Monate nach der Strahlenbehandlung
Änderungen der angewendeten biologisch wirksamen Dosen (BED) zum Zielvolumen (Tumor)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
BED-Anstieg und OAR-Dosen mit MRgSBRT im Vergleich zur anfänglichen ITV-basierten Planung in den Armen A und C
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung potenzieller prognostischer Biomarker
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung
Veränderungen der Blutspiegel der Blutparameter im Vergleich zu Referenzproben
innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RADONK-MAESTRO-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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