Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tregs pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) spojeného s COVID-19 (s pozdravem) (regARDS)

8. května 2023 aktualizováno: Jeffrey Bluestone

Fáze 1/2a studie kryokonzervovaných ex vivo expandovaných polyklonálních CD4+CD127lo/-CD25+ T regulačních buněk (cePolyTregs) pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) spojeného s infekcí SARS-CoV-2 (respekty)

U pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) spojeným se zánětlivým syndromem COVID-19 je podávání Treg buněk novou léčbou doplňující další farmakologické intervence, které mohou potenciálně snížit zánět plic, podpořit opravu plicní tkáně a významně zlepšit klinické výsledky. Tato studie má vyhodnotit dopad jedné IV dávky cePolyTregs podané pacientům s ARDS se zánětlivým syndromem COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tregs jsou podskupinou CD4+ T buněk, které fungují tak, aby udržovaly rovnováhu imunitního systému. Funkce Treg při udržování imunitní tolerance může být využita buněčnou terapií Treg k léčbě různých imunologických onemocnění. Adoptivní terapie Tregs se ukázaly jako účinné na desítkách zvířecích modelů, včetně modelů virem vyvolaného ARDS. Toto je studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti cePolyTregs u subjektů s ARDS spojeným s infekcí SARS-CoV-2. Studie je otevřená studie fáze 1 pro hodnocení eskalujících dávek cePolyTregs podávaných jako jediná IV dávka. Studie bude zahrnovat až 3 kohorty 3 až 6 subjektů/kohortu sledované po dobu celkem 12 týdnů. Všem subjektům bude poskytnuta standardní péče o COVID-19, včetně dexametazonu podle institucionálních pokynů a dalších schválených terapií pro ARDS související s infekcí SARS-CoV-2 podle institucionálních pokynů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ARDS a respiračního selhání vyžadující mechanickou ventilaci po dobu kratší než 72 hodin v době zařazení
  • PaO2/FiO2 < 300 a PEEP > 5
  • Muž nebo žena, věk 18 až 70 let na screeningu
  • Hmotnost > 40 kg
  • Zdokumentovaná diagnóza infekce virem SARS-CoV-2 pomocí PCR
  • Zobrazování hrudníku (radiograf nebo CT sken) s abnormalitami odpovídajícími pneumonii COVID-19, které nelze vysvětlit výpotky, plicním kolapsem nebo uzly; a respirační selhání, které nebylo možné vysvětlit srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí používat účinné metody antikoncepce od screeningu do 28 dnů po návštěvě EOS
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a do 24 hodin před podáním studovaného léku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, buď samostatně, nebo prostřednictvím lékařského zástupce
  • Ochota a schopnost dodržovat tento protokol po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo známka významné chronické aktivní nebo rekurentní infekce nebo screeningový laboratorní důkaz odpovídající významné chronické aktivní nebo rekurentní infekci vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky (jinými než SARS-CoV-2); probíhající antimikrobiální léčba nebude vylučující, pokud podle názoru zkoušejícího není přítomna žádná aktivní infekce (jiná než SARS-CoV-2)
  • Přijímání mimotělní membránové oxygenační terapie
  • U skomírajících pacientů se na základě klinického hodnocení neočekává, že přežijí 24 hodin po zařazení
  • Anamnéza významného základního plicního onemocnění (vyžadujícího domácí kyslík), onemocnění ledvin (vyžadující dialýzu pro chronické onemocnění ledvin), onemocnění jater (Child-Pugh skóre ≥ 7) nebo známá cirhóza v anamnéze.
  • Známé nebo suspektní onemocnění imunodeficience
  • Pozitivní sérologie na HBV, HCV nebo HIV při screeningu

  • Abnormální CBC definovaná:

    • Počet krevních destiček < 75 000/mm3
    • Počet bílých krvinek < 2500/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
  • Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Dostal jakýkoli typ živé oslabené vakcíny < 1 měsíc před screeningem nebo plánuje dostat jakoukoli takovou živou oslabenou vakcínu v průběhu studie
  • Anamnéza rakoviny plic nebo jakékoli jiné malignity vyžadující aktivní léčbu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Jakákoli žena, která je těhotná nebo kojí, nebo každá žena, která plánuje otěhotnět během studie a období sledování
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii, představovat bezpečnostní riziko pro subjekt nebo může zmást interpretaci výsledků studie
  • Trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericia vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms) pro muže nebo > 470 ms pro ženy, na základě buď jednotlivých nebo průměrných hodnot QTcF trojitého EKG získaných během 3minutového intervalu
  • V současné době je zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cePolyTregs 100 x10^6 buněk Open Label
jedna dávka 100 x 10^6 buněk IV infuzí
Biologický: Kryokonzervované ex vivo expandované polyklonální CD4+CD127lo/-CD25+ T regulační buňky
kryokonzervovaný produkt buněčné terapie v kryostoru CS5, pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • cePolyTregs
Experimentální: cePolyTregs 200 x10^6 buněk Open Label
jedna dávka 200 x 10^6 buněk IV infuzí
Biologický: Kryokonzervované ex vivo expandované polyklonální CD4+CD127lo/-CD25+ T regulační buňky
kryokonzervovaný produkt buněčné terapie v kryostoru CS5, pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • cePolyTregs
Experimentální: cePolyTregs 400 x10^6 buněk Open Label
jedna dávka 400 x 10^6 buněk IV infuzí
Biologický: Kryokonzervované ex vivo expandované polyklonální CD4+CD127lo/-CD25+ T regulační buňky
kryokonzervovaný produkt buněčné terapie v kryostoru CS5, pro IV infuzi
Ostatní jména:
  • cePolyTregs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po infuzi
DLT je definována jako jakákoli související nežádoucí příhoda (TEAE) související s léčbou se společnými terminologickými kritérii National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 5.0 (NCI CTCAE 5.0) stupněm ≥ 3, což také představuje posun od výchozího klinického stavu o ≥ 1 stupeň NCI CTCAE
28 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeffrey Bluestone

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maor Sauler, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSF-cePolyTregs-01
  • 3UM1AI109565-08S3 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení