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Tregs per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a COVID-19 (regARDS) (regARDS)

8 maggio 2023 aggiornato da: Jeffrey Bluestone

Uno studio di fase 1/2a sulle cellule regolatorie policlonali CD4+CD127lo/-CD25+ T espanse crioconservate Ex Vivo (cePolyTregs) per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata all'infezione da SARS-CoV-2 (regARDS)

Nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata alla sindrome infiammatoria COVID-19, la somministrazione di cellule Treg è un nuovo trattamento complementare ad altri interventi farmacologici che potenzialmente possono ridurre l'infiammazione polmonare, promuovere la riparazione del tessuto polmonare e migliorare significativamente i risultati clinici. Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto di una singola dose IV di cePolyTregs somministrata a pazienti con ARDS con sindrome infiammatoria COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le Treg sono un sottoinsieme di cellule T CD4+ che funzionano per mantenere l'equilibrio del sistema immunitario. La funzione delle Treg nel mantenere la tolleranza immunitaria può essere sfruttata attraverso la terapia cellulare Treg per il trattamento di varie malattie immunologiche. Le terapie Treg adottive si sono dimostrate efficaci in dozzine di modelli animali, compresi i modelli di ARDS indotta da virus. Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di cePolyTregs in soggetti con ARDS associata a infezione da SARS-CoV-2. Lo studio è uno studio di fase 1 in aperto per valutare le dosi crescenti di cePolyTregs somministrate come dose singola per via endovenosa. Lo studio includerà fino a 3 coorti da 3 a 6 soggetti/coorte seguite per un totale di 12 settimane. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento standard di cura per COVID-19, incluso il desametasone secondo le linee guida istituzionali e altre terapie approvate per l'ARDS associata all'infezione da SARS-CoV-2 secondo le linee guida istituzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ARDS e insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica per meno di 72 ore al momento dell'arruolamento
  • PaO2/FiO2 < 300 e PEEP > 5
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni allo Screening
  • Peso > 40 kg
  • Diagnosi documentata di infezione da virus SARS-CoV-2 mediante PCR
  • Imaging del torace (radiografia o TAC) con anomalie compatibili con polmonite da COVID-19 che non possono essere spiegate da versamenti, collasso polmonare o noduli; e insufficienza respiratoria che non può essere spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
  • Le donne in età fertile e i maschi devono utilizzare pratiche contraccettive efficaci dallo screening fino a 28 giorni dopo la visita EOS
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • In grado di fornire il consenso informato, da solo o per delega medica
  • - Disponibilità e capacità di rispettare questo protocollo per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o segno di significativa infezione cronica attiva o ricorrente o evidenza di laboratorio di screening coerente con una significativa infezione cronica attiva o ricorrente che richieda un trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici (diversi da SARS-CoV-2); i trattamenti antimicrobici in corso non saranno esclusivi se, a parere dello sperimentatore, non è presente alcuna infezione attiva (diversa da SARS-CoV-2)
  • Ricezione di terapia di ossigenazione extracorporea a membrana
  • Pazienti moribondi non dovrebbero sopravvivere 24 ore dopo l'arruolamento in base alla valutazione clinica
  • Storia di malattia polmonare sottostante significativa (che richiede ossigeno domiciliare), malattia renale (che richiede dialisi per malattia renale cronica), malattia epatica (punteggio di Child-Pugh ≥ 7) o storia nota di cirrosi.
  • Malattia da immunodeficienza nota o sospetta
  • Sierologia positiva per HBV, HCV o HIV allo screening

  • Emocromo anomalo definito da:

    • Conta piastrinica < 75.000/mm3
    • Conta dei globuli bianchi < 2500/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
  • Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di vaccino vivo attenuato <1 mese prima dello screening o sta pianificando di ricevere tale vaccino vivo attenuato nel corso dello studio
  • Storia di cancro del polmone o qualsiasi altro tumore maligno che richieda un trattamento attivo, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Qualsiasi donna in gravidanza o allattamento o qualsiasi donna che sta pianificando una gravidanza durante lo studio e il periodo di follow-up
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio, presentare un rischio per la sicurezza del soggetto o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Una durata del QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (msec) per i maschi o > 470 msec per le femmine, sulla base di valori QTcF singoli o medi di ECG triplicati ottenuti in un intervallo di 3 minuti
  • Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cePolyTregs 100 x10^6 celle Etichetta aperta
singola dose di 100 x 10^6 cellule per infusione endovenosa
Biologico: Cellule policlonali espanse criopreservate Ex Vivo CD4+CD127lo/-CD25+ T regolatrici
prodotto di terapia cellulare crioconservato in criostor CS5, per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • cePolyTregs
Sperimentale: cePolyTregs 200 x10^6 celle Etichetta aperta
singola dose di 200 x 10^6 cellule per infusione endovenosa
Biologico: Cellule policlonali espanse criopreservate Ex Vivo CD4+CD127lo/-CD25+ T regolatrici
prodotto di terapia cellulare crioconservato in criostor CS5, per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • cePolyTregs
Sperimentale: cePolyTregs 400 x10^6 celle Etichetta aperta
singola dose di 400 x 10^6 cellule per infusione endovenosa
Biologico: Cellule policlonali espanse criopreservate Ex Vivo CD4+CD127lo/-CD25+ T regolatrici
prodotto di terapia cellulare crioconservato in criostor CS5, per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • cePolyTregs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
La DLT è definita come qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) correlato con un grado ≥ 3 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE 5.0) che rappresenta anche uno spostamento rispetto allo stato clinico basale di ≥ 1 grado NCI CTCAE
28 giorni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jeffrey Bluestone

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maor Sauler, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSF-cePolyTregs-01
  • 3UM1AI109565-08S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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