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Tregs zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) im Zusammenhang mit COVID-19 (regARDS) (regARDS)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Jeffrey Bluestone

Eine Phase-1/2a-Studie mit kryokonservierten ex vivo expandierten polyklonalen CD4+CD127lo/-CD25+ regulatorischen T-Zellen (cePolyTregs) zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion (regARDS)

Bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit dem entzündlichen COVID-19-Syndrom stellt die Verabreichung von Treg-Zellen eine neuartige Behandlung dar, die andere pharmakologische Interventionen ergänzt und möglicherweise Lungenentzündungen reduzieren, die Reparatur von Lungengewebe fördern und die klinischen Ergebnisse erheblich verbessern kann. Diese Studie soll die Wirkung einer intravenösen Einzeldosis von cePolyTregs bewerten, die ARDS-Patienten mit dem entzündlichen COVID-19-Syndrom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tregs sind eine Untergruppe von CD4+ T-Zellen, die dazu dienen, das Gleichgewicht des Immunsystems aufrechtzuerhalten. Die Funktion von Tregs bei der Aufrechterhaltung der Immuntoleranz kann durch die Treg-Zelltherapie zur Behandlung verschiedener immunologischer Erkrankungen genutzt werden. Adoptive Tregs-Therapien haben sich in Dutzenden von Tiermodellen als wirksam erwiesen, einschließlich Modellen für virusinduziertes ARDS. Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von cePolyTregs bei Patienten mit ARDS im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion. Bei der Studie handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung steigender Dosen von cePolyTregs, die als intravenöse Einzeldosis verabreicht werden. Die Studie umfasst bis zu 3 Kohorten von 3 bis 6 Probanden/Kohorte, die insgesamt 12 Wochen lang beobachtet werden. Alle Probanden erhalten eine Standardbehandlung für COVID-19, einschließlich Dexamethason gemäß den institutionellen Richtlinien und andere zugelassene Therapien für ARDS im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion gemäß den institutionellen Richtlinien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ARDS und respiratorischer Insuffizienz, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine mechanische Beatmung für weniger als 72 Stunden erfordert
  • PaO2/FiO2 < 300 und PEEP > 5
  • Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 70 Jahre beim Screening
  • Gewicht > 40 kg
  • Dokumentierte Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2-Virus durch PCR
  • Brustbildgebung (Röntgenbild oder CT-Scan) mit Anomalien im Einklang mit einer COVID-19-Pneumonie, die nicht durch Ergüsse, Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden konnten; und respiratorische Insuffizienz, die nicht durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden konnte
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vom Screening bis 28 Tage nach dem EOS-Besuch wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erteilen, entweder selbst oder durch einen medizinischen Bevollmächtigten
  • Bereit und in der Lage, dieses Protokoll für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten chronischen aktiven oder wiederkehrenden Infektion oder Screening-Laborbefunde, die mit einer signifikanten chronischen aktiven oder wiederkehrenden Infektion übereinstimmen, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika (außer SARS-CoV-2) erfordert; Laufende antimikrobielle Behandlungen sind nicht ausschließend, wenn nach Ansicht des Prüfarztes keine aktive Infektion vorliegt (außer SARS-CoV-2)
  • Erhalten einer extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie
  • Moribunde Patienten, die 24 Stunden nach der Aufnahme basierend auf der klinischen Bewertung voraussichtlich nicht überleben werden
  • Vorgeschichte einer signifikanten zugrunde liegenden Lungenerkrankung (erfordert häuslichen Sauerstoff), Nierenerkrankung (erfordert Dialyse bei chronischer Nierenerkrankung), Lebererkrankung (Child-Pugh-Score ≥ 7) oder bekannte Zirrhose in der Vorgeschichte.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheit
  • Positive Serologie für HBV, HCV oder HIV beim Screening

  • Anormales Blutbild definiert durch:

    • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
    • Leukozytenzahl < 2500/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
  • Geschichte der Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • < 1 Monat vor dem Screening eine beliebige Art von attenuiertem Lebendimpfstoff erhalten hat oder plant, im Laufe der Studie einen solchen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten
  • Vorgeschichte von Lungenkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Jede Frau, die schwanger ist oder stillt, oder jede Frau, die plant, während der Studie und des Nachbeobachtungszeitraums schwanger zu werden
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
  • Eine QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) für Männer oder > 470 ms für Frauen, basierend auf entweder einzelnen oder gemittelten QTcF-Werten von Dreifach-EKGs, die über ein 3-Minuten-Intervall erhalten wurden
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: cePolyTregs 100 x10^6 Zellen Open Label
Einzeldosis von 100 x 10^6 Zellen durch IV-Infusion
Biologisch: Kryokonservierte ex vivo expandierte polyklonale CD4+CD127lo/-CD25+ regulatorische T-Zellen
kryokonserviertes Zelltherapieprodukt im Cryostor CS5 für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • cePolyTregs
Experimental: cePolyTregs 200 x10^6 Zellen Open Label
Einzeldosis von 200 x 10^6 Zellen durch IV-Infusion
Biologisch: Kryokonservierte ex vivo expandierte polyklonale CD4+CD127lo/-CD25+ regulatorische T-Zellen
kryokonserviertes Zelltherapieprodukt im Cryostor CS5 für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • cePolyTregs
Experimental: cePolyTregs 400 x10^6 Zellen Open Label
Einzeldosis von 400 x 10^6 Zellen durch IV-Infusion
Biologisch: Kryokonservierte ex vivo expandierte polyklonale CD4+CD127lo/-CD25+ regulatorische T-Zellen
kryokonserviertes Zelltherapieprodukt im Cryostor CS5 für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • cePolyTregs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
DLT ist definiert als jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE) mit einem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) Grad ≥ 3, was auch eine Abweichung vom klinischen Ausgangsstatus von ≥ 1 NCI CTCAE-Grad darstellt
28 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jeffrey Bluestone

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maor Sauler, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSF-cePolyTregs-01
  • 3UM1AI109565-08S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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