Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tregs til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forbundet med COVID-19 (med venlig hilsen) (regARDS)

8. maj 2023 opdateret af: Jeffrey Bluestone

Et fase 1/2a-studie af kryokonserverede ex vivo udvidede polyklonale CD4+CD127lo/-CD25+ T-regulatoriske celler (cePolyTregs) til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forbundet med SARS-CoV-2-infektion (hensyn)

Hos patienter med Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) forbundet med COVID-19 inflammatorisk syndrom er administrationen af ​​Treg-celler en ny behandling, der supplerer andre farmakologiske indgreb, der potentielt kan reducere lungebetændelse, fremme reparation af lungevæv og væsentligt forbedre kliniske resultater. Dette forsøg skal evaluere virkningen af ​​en enkelt IV-dosis af cePolyTregs givet til ARDS-patienter med COVID-19 inflammatorisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tregs er en undergruppe af CD4+ T-celler, der fungerer for at opretholde immunsystemets balance. Tregs funktion til at opretholde immuntolerance kan udnyttes gennem Treg-celleterapi til behandling af forskellige immunologiske sygdomme. Adoptive Tregs-terapier har vist sig at være effektive i snesevis af dyremodeller, herunder modeller af virus-induceret ARDS. Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cePolyTregs hos personer med ARDS forbundet med SARS-CoV-2-infektion. Studiet er et åbent fase 1-studie til vurdering af eskalerende doser af cePolyTregs administreret som en enkelt IV-dosis. Undersøgelsen vil omfatte op til 3 kohorter af 3 til 6 forsøgspersoner/kohorte fulgt i i alt 12 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage standardbehandling for COVID-19, herunder dexamethason i henhold til institutionelle retningslinjer og andre godkendte behandlinger for ARDS forbundet med SARS-CoV-2-infektion i henhold til institutionelle retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ARDS og respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation i mindre end 72 timer på tilmeldingstidspunktet
  • PaO2/FiO2 < 300 og PEEP > 5
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år ved screening
  • Vægt > 40 kg
  • Dokumenteret diagnose af infektion med SARS-CoV-2 virus ved PCR
  • Brystbilleddannelse (røntgenbillede eller CT-scanning) med abnormiteter i overensstemmelse med COVID-19 lungebetændelse, der ikke kunne forklares ved effusioner, pulmonal kollaps eller knuder; og respirationssvigt, der ikke kunne forklares med hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge effektiv præventionspraksis fra screening indtil 28 dage efter EOS-besøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før dosering af studielægemidlet
  • I stand til at give informeret samtykke, enten af ​​dig selv eller af lægelig fuldmægtig
  • Villig og i stand til at overholde denne protokol i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tegn på signifikant kronisk aktiv eller tilbagevendende infektion eller screening laboratoriebeviser i overensstemmelse med en signifikant kronisk aktiv eller tilbagevendende infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antifungale midler (bortset fra SARS-CoV-2); igangværende antimikrobielle behandlinger vil ikke være udelukkende, hvis der efter investigator ikke er nogen aktiv infektion til stede (udover SARS-CoV-2)
  • Modtager ekstrakorporal membran-iltningsbehandling
  • Døende patienter forventes ikke at overleve 24 timer efter indskrivning baseret på klinisk vurdering
  • Anamnese med betydelig underliggende lungesygdom (kræver ilt i hjemmet), nyresygdom (kræver dialyse for kronisk nyresygdom), leversygdom (Child-Pugh score ≥ 7) eller kendt anamnese med cirrhose.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt sygdom
  • Positiv serologi for HBV, HCV eller HIV ved screening

  • Unormal CBC defineret af:

    • Blodpladetal < 75.000/mm3
    • Antal hvide blodlegemer < 2500/mm3
    • Absolut neutrofiltal < 500/mm3
  • Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Modtaget enhver form for levende svækket vaccine < 1 måned før screening eller planlægger at modtage en sådan levende svækket vaccine i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med lungekræft eller enhver anden malignitet, der kræver aktiv behandling, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Enhver kvinde, der er gravid eller ammer, eller enhver kvinde, der planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelses- og opfølgningsperioden
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen, udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • En QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund (msec) for mænd eller > 470 msek for kvinder, baseret på enten enkelte eller gennemsnitlige QTcF-værdier af tredobbelte EKG'er opnået over et 3-minutters interval
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cePolyTregs 100 x10^6 celler Open Label
enkeltdosis på 100 x 10^6 celler ved IV-infusion
Biologisk: Kryokonserverede Ex Vivo udvidede polyklonale CD4+CD127lo/-CD25+ T-regulerende celler
kryokonserveret cellulært terapiprodukt i kryostor CS5, til IV-infusion
Andre navne:
  • cePolyTregs
Eksperimentel: cePolyTregs 200 x10^6 celler Open Label
enkeltdosis på 200 x 10^6 celler ved IV-infusion
Biologisk: Kryokonserverede Ex Vivo udvidede polyklonale CD4+CD127lo/-CD25+ T-regulerende celler
kryokonserveret cellulært terapiprodukt i kryostor CS5, til IV-infusion
Andre navne:
  • cePolyTregs
Eksperimentel: cePolyTregs 400 x10^6 celler Open Label
enkeltdosis på 400 x 10^6 celler ved IV-infusion
Biologisk: Kryokonserverede Ex Vivo udvidede polyklonale CD4+CD127lo/-CD25+ T-regulerende celler
kryokonserveret cellulært terapiprodukt i kryostor CS5, til IV-infusion
Andre navne:
  • cePolyTregs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage efter infusion
DLT er defineret som enhver relateret behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) grad ≥ 3, som også repræsenterer et skift fra baseline klinisk status på ≥ 1 NCI CTCAE grad
28 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeffrey Bluestone

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maor Sauler, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSF-cePolyTregs-01
  • 3UM1AI109565-08S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger