Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nitroočního retinoblastomu

27. května 2022 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická studie superselektivní intervenční chemoterapie oční tepny pro nitrooční retinoblastom

Tato studie porovnává účinky balónkové technologie a mikrokatétrové technologie na míru ochrany očí u neuroblastomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retinoblastom je nejčastější nitrooční maligní nádor v dětském věku s incidencí asi 1/15 000–20 000, což představuje 4 % všech dětských nádorů. Všichni pacienti s bilaterálním retikuloblastomem a přibližně 10-15 % dětí s jednostranným onemocněním mají zárodečné mutace, které mohou být přeneseny na jejich potomky. Ve vyspělých zemích se míra přežití blíží 98 %. Vzhledem k omezením zdravotní péče v zemích s nízkými příjmy je však tento podíl mnohem nižší, asi 40 %. Před devadesátými léty byl retinoblastom léčen hlavně enukleací a zevní radiační terapií (EBRT). Tyto metody jsou však spojeny s mnoha komplikacemi, včetně ztráty zraku a závažných vedlejších účinků. V současnosti se konzervativní léčba retinoblastomu první linie změnila z EBRT a enukleace na intravenózní chemoterapii (IVC) nebo intraarteriální chemoterapii (IAC) a byla konsolidována pomocí fokální léčby. Existují dva různé chirurgické postupy pro intraarteriální chemoterapii, a to balónková technika a mikrokatétrová technika. Vyšetřovatelé pozorují jejich účinky prostřednictvím retrospektivní studie případ-kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti diagnostikovaly retinoblastom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1 rok < věk ≤ 18 let;
  2. Po biopsii se histopatologické a imunohistochemické testy vztahují k diagnostickým kritériím neuroblastomu doporučeným COG, patologické klasifikaci (INPC) a mezinárodnímu stagingu neuroblastomu (INSS)
  3. Pacienti, u kterých byla poprvé diagnostikována RB nebo poprvé po diagnóze podstoupili chemoterapii v naší nemocnici
  4. stupnice ECOG (ECOG-PS) ≤ 2;

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná antibiotika a žádná operace trávicího traktu do 3 měsíců.
  2. Pacienti s autoimunitními onemocněními;
  3. Pacienti s imunodeficiencí;
  4. Pacienti, kteří byli léčeni pro recidivující/refrakterní onemocnění; recidivující NB je výskyt nových lézí na primárním místě nebo na jiných místech 4 týdny poté, co multidisciplinární komplexní léčba dosáhne CR. Refrakterní NB je definována jako indukovaná 2 až 4 léčebnými cykly. Hodnocení po účinku je progrese onemocnění (PD) během chemoterapie;
  5. Selhání více orgánů;
  6. Nekontrolovaná infekce a průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Balonová technologie
Femorální tepna je zavedena po úplné anestezii pacienta. Nejprve je pod vedením tohoto návodu představen 5F-VETERBRAL. Společná krkavice a vnitřní krkavice budou přijímány laterálně. Po celotělové heparinizaci se používá technologie mikrokatétru a vodícího drátu. Na obrázku níže je proximální konec 4mm superformní okluzní kuličky označen daleko od oka, ucpaný a utěsněný a vodicí trubice je zatlačena do vnitřní krkavice. Když je okluze dokončena, vnitřní krční tepna a oční tepna nejsou doprovázeny daleko a zápletka je dobrá. Vodicí katetr pohání injekci léků, topotekaru a topotekanu po dobu 5 minut (sací balónek se otevře a zablokuje a infuze je kontinuální), aby byla infuze dokončena.
Postup: Balonová technologie;Mikrokatétrová technologie
Popište intervenci každé skupiny dostatečně podrobně, včetně toho, jak a kdy intervenci poskytnout. Pozastavit nebo upravit kritéria pro intervence, která byla subjektu přiřazena (jako je změna dávky drogy kvůli nebezpečí nebo požadavkům subjektu nebo zlepšení/zhoršení stavu stavu atd.) Strategie ke zlepšení souladu intervenčních programů a další opatření ke kontrole dodržování (např. vracení tablet léků, laboratorní kontroly atd.) Související péče a intervence povolené nebo zakázané během studie
Technologie mikrokatétrů
Špička mikrokatétru Marathon se umístí na otvor oční tepny. Po ručním potvrzení kontrastní látky chemoterapeutika. Stehenní tepna je zavedena po úplné anestezii pacienta. Nejprve je pod vedením tohoto návodu představen 5F-VETERBRAL. Maphalan, karboplatina a topotekan se aplikují postupně po dobu 30 minut. Ujistěte se, že poloha hrotu katétru není během injekčního procesu zachována. sloveso: pohybovat. Po dokončení operace se pod vedením vodícího drátu vytáhne blokovací balónek, sejme se arteriální pouzdro a stlačí se bod punkce femorální arterie, aby se zastavilo krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úspěšnost
Časové okno: 1 rok
Chcete-li vyhodnotit 1letou míru záchrany oka při léčbě retinoblastomu [Časový rámec: 1 rok] 12měsíční míru záchrany oka: vypočítejte počet a procento subjektů, které dosáhnou 12měsíční míry záchrany oka, a použijte přesnou pravděpodobnostní metodu odhadnout 95% CI.
1 rok
Druhý počet nádorů
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit 1 rok recidivy nádoru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-21-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení