Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie siatkówczaka wewnątrzgałkowego

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie kliniczne superselektywnej chemioterapii interwencyjnej tętnic ocznych w leczeniu siatkówczaka wewnątrzgałkowego

W badaniu tym porównano wpływ technologii balonowej i technologii mikrocewnikowej na stopień ochrony oczu w przypadku nerwiaka niedojrzałego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siatkówczak jest najczęstszym nowotworem złośliwym wewnątrzgałkowym u dzieci, z częstością występowania około 1/15 000-20 000, co stanowi 4% wszystkich nowotworów wieku dziecięcego. Wszyscy pacjenci z obustronnym siatkówczakiem i około 10-15% dzieci z chorobą jednostronną mają mutacje germinalne, które mogą zostać przekazane potomstwu. W krajach rozwiniętych przeżywalność jest bliska 98%. Jednak ze względu na ograniczenia opieki zdrowotnej w krajach o niskich dochodach odsetek ten jest znacznie niższy i wynosi około 40%. Przed latami 90. siatkówczaka leczono głównie za pomocą wyłuszczenia i radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT). Jednak metody te wiążą się z wieloma powikłaniami, w tym utratą wzroku i poważnymi skutkami ubocznymi. Obecnie leczenie zachowawcze pierwszego rzutu siatkówczaka zostało zmienione z EBRT i wyłuszczania na chemioterapię dożylną (IVC) lub chemioterapię dotętniczą (IAC) i zostało utrwalone poprzez leczenie ogniskowe. Istnieją dwie różne procedury chirurgiczne chemioterapii dotętniczej, a mianowicie technika balonowa i technika mikrocewnikowa. Badacze obserwują ich efekty poprzez retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z rozpoznanym siatkówczakiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1 rok < wiek ≤ 18 lat;
  2. Po biopsji badania histopatologiczne i immunohistochemiczne odnoszą się do zalecanych przez COG kryteriów diagnostycznych nerwiaka niedojrzałego, klasyfikacji patologicznej (INPC) i międzynarodowej oceny stopnia zaawansowania nerwiaka niedojrzałego (INSS)
  3. Pacjenci, u których po raz pierwszy zdiagnozowano RB lub otrzymali chemioterapię w naszym szpitalu po raz pierwszy po postawieniu diagnozy
  4. Skala ECOG (ECOG-PS) ≤ 2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Żadnych antybiotyków i żadnych operacji żołądkowo-jelitowych w ciągu 3 miesięcy.
  2. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
  3. Pacjenci z niedoborem odporności;
  4. Pacjenci leczeni z powodu nawracających/opornych na leczenie chorób; nawrotowa NB to pojawienie się nowych zmian w miejscu pierwotnym lub innych miejscach 4 tygodnie po osiągnięciu CR przez wielodyscyplinarne kompleksowe leczenie. Oporna na leczenie NB jest zdefiniowana jako indukowana przez 2 do 4 cykli leczenia. Oceną poskutkową jest progresja choroby (PD) podczas chemioterapii;
  5. Niewydolność wielonarządowa;
  6. Niekontrolowana infekcja i biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Technologia balonowa
Tętnicę udową wprowadza się po całkowitym znieczuleniu pacjenta. Po pierwsze, 5F-VETERBRAL jest wprowadzany pod kierunkiem wskazówek. Tętnica szyjna wspólna i tętnica szyjna wewnętrzna będą przyjmowane z boku. Po heparynizacji całego ciała stosuje się technologię mikrocewnika i prowadnika. Na poniższym rysunku proksymalny koniec 4-milimetrowej kuli okluzyjnej super-form jest zaznaczony daleko od oka, zatkany i uszczelniony, a rurka prowadząca jest przepychana w tętnicy szyjnej wewnętrznej. Kiedy okluzja jest zakończona, tętnica szyjna wewnętrzna i tętnica oczna nie towarzyszą daleko, a działka jest dobra. Cewnik prowadzący prowadzi wstrzyknięcie leków, topotekaru i topotekanu przez 5 minut (balon ssący jest otwarty i zablokowany, a infuzja jest ciągła), aby zakończyć infuzję.
Procedura: Technologia balonów; Technologia mikrocewników
Opisz wystarczająco szczegółowo interwencję każdej grupy, w tym jak i kiedy przeprowadzić interwencję Zawieszenie lub modyfikacja kryteriów interwencji, które zostały przypisane pacjentowi (takie jak zmiana dawki leku ze względu na zagrożenia lub wymagania podmiotu lub poprawę/pogorszenie stan zdrowia itp.) Strategie poprawy zgodności programów interwencyjnych i inne środki monitorowania zgodności (takie jak zwrot tabletek z lekiem, inspekcje laboratoryjne itp.) Powiązana opieka i interwencje dozwolone lub zabronione podczas badania
Technologia mikrocewników
Końcówkę mikrocewnika Marathon umieszcza się na ujściu tętnicy ocznej. Po ręcznym potwierdzeniu kontrastu wprowadza się leki chemioterapeutyczne. Tętnicę udową wprowadza się po całkowitym znieczuleniu pacjenta. Po pierwsze, 5F-VETERBRAL jest wprowadzany pod kierunkiem wskazówek. Maphalan, karboplatyna i topotekan są wstrzykiwane kolejno przez 30 minut. Upewnić się, że pozycja końcówki cewnika nie jest utrzymywana podczas procesu wstrzykiwania. czasownik: ruch. Po zakończeniu operacji balon blokujący jest wyciągany pod kontrolą prowadnika, zdejmowana jest osłonka tętnicza i uciskany jest punkt nakłucia tętnicy udowej w celu zatamowania krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić 1-letni wskaźnik uratowania oka w leczeniu siatkówczaka [Ramy czasowe: 1 rok] 12-miesięczny wskaźnik uratowania oka: oblicz liczbę i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 12-miesięczny wskaźnik uratowania oka i użyj dokładnej metody prawdopodobieństwa oszacować 95% CI.
1 rok
Wskaźnik drugiego guza
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena nawrotu nowotworu w ciągu 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-21-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami