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Trattamento del retinoblastoma intraoculare

27 maggio 2022 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio clinico della chemioterapia interventistica dell'arteria oftalmica superselettiva per il retinoblastoma intraoculare

Questo studio confronta gli effetti della tecnologia del palloncino e della tecnologia del microcatetere sul tasso di protezione degli occhi del neuroblastoma

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il retinoblastoma è il tumore maligno intraoculare più comune nell'infanzia, con un'incidenza di circa 1/15.000-20.000, rappresentando il 4% di tutti i tumori infantili. Tutti i pazienti con reticoloblastoma bilaterale e circa il 10-15% dei bambini con malattia unilaterale presentano mutazioni germinali che possono essere trasmesse alla prole. Nei paesi sviluppati, il tasso di sopravvivenza è vicino al 98%. Tuttavia, a causa dei limiti dell'assistenza sanitaria nei paesi a basso reddito, questa percentuale è molto inferiore, circa il 40%. Prima degli anni '90, il retinoblastoma veniva trattato principalmente con enucleazione e radioterapia a fasci esterni (EBRT). Tuttavia, questi metodi sono associati a molte complicazioni, tra cui la perdita della vista e gravi effetti collaterali. Al momento, il trattamento conservativo di prima linea del retinoblastoma è cambiato da EBRT ed enucleazione a chemioterapia endovenosa (IVC) o chemioterapia intra-arteriosa (IAC) ed è stato consolidato attraverso il trattamento focale. Esistono due diverse procedure chirurgiche per la chemioterapia intra-arteriosa, vale a dire la tecnica del palloncino e la tecnica del microcatetere. Gli investigatori osservano i loro effetti attraverso uno studio caso-controllo retrospettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di retinoblastoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 1 anno <età ≤ 18 anni;
  2. Dopo la biopsia, i test istopatologici e immunoistochimici fanno riferimento ai criteri diagnostici del neuroblastoma raccomandati dal COG, alla classificazione patologica (INPC) e alla stadiazione internazionale del neuroblastoma (INSS)
  3. Pazienti a cui è stata diagnosticata la RB per la prima volta o che hanno ricevuto la chemioterapia nel nostro ospedale per la prima volta dopo la diagnosi
  4. scala ECOG (ECOG-PS) ≤ 2;

Criteri di esclusione:

  1. Nessun antibiotico e nessun intervento chirurgico gastrointestinale entro 3 mesi.
  2. Pazienti con malattie autoimmuni;
  3. Pazienti con immunodeficienza;
  4. Pazienti che sono stati curati per malattie recidivanti/refrattarie; recidivante NB è la comparsa di nuove lesioni nel sito primario o in altri siti 4 settimane dopo che il trattamento completo multidisciplinare ha raggiunto la CR. Il NB refrattario è definito come indotto da 2 a 4 cicli di trattamento La valutazione post-effetto è la progressione della malattia (PD) durante la chemioterapia;
  5. insufficienza multiorgano;
  6. Infezione incontrollata e diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tecnologia a palloncino
L'arteria femorale viene introdotta dopo che il paziente è stato completamente anestetizzato. In primo luogo, il 5F-VETERBRAL viene introdotto sotto la guida della guida. L'arteria carotide comune e l'arteria carotide interna saranno ricevute lateralmente. Dopo l'eparinizzazione di tutto il corpo, vengono utilizzate la tecnologia del microcatetere e del filo guida. Nella figura sottostante, l'estremità prossimale della sfera occlusale superform da 4 mm è contrassegnata lontano dall'occhio, tappata e sigillata, e il tubo guida viene spinto nell'arteria carotide interna. Quando l'occlusione è terminata, l'arteria carotide interna e l'arteria oftalmica non sono accompagnate molto lontano e la trama è buona. Il catetere guida guida l'iniezione di farmaci, topotecar e topotecan per 5 minuti (il palloncino di aspirazione viene aperto e bloccato e l'infusione è continua) per completare l'infusione.
Procedura: Tecnologia dei palloncini;Tecnologia dei microcateteri
Descrivere l'intervento di ogni gruppo in modo sufficientemente dettagliato, includendo come e quando dare l'intervento Sospendere o modificare i criteri per gli interventi che sono stati assegnati al soggetto (come cambiare la dose del farmaco a causa di pericoli o requisiti del soggetto o miglioramento/deterioramento della la condizione, ecc.) Strategie per migliorare la conformità dei programmi di intervento e altre misure per monitorare la conformità (come la restituzione delle compresse di farmaci, ispezioni di laboratorio, ecc.) Cure e interventi correlati consentiti o vietati durante il processo
Tecnologia del microcatetere
La punta del microcatetere Marathon è posizionata all'apertura dell'arteria oftalmica. Dopo che l'agente di contrasto è stato confermato manualmente, i farmaci chemioterapici vengono introdotti nell'arteria femorale dopo che il paziente è stato completamente anestetizzato. In primo luogo, il 5F-VETERBRAL viene introdotto sotto la guida della guida. Maphalan, carboplatino e topotecan vengono iniettati in sequenza per 30 minuti. Assicurarsi che la posizione della punta del catetere non venga mantenuta durante il processo di iniezione. verbo: muovere. Dopo che l'operazione è stata completata, il palloncino di blocco viene estratto sotto la guida del filo guida, la guaina arteriosa viene rimossa e il punto di perforazione dell'arteria femorale viene premuto per fermare l'emorragia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare il tasso di salvataggio oculare a 1 anno nel trattamento del retinoblastoma Tasso di salvataggio oculare a 12 mesi: calcolare il numero e la percentuale di soggetti che raggiungono il tasso di salvataggio oculare a 12 mesi e utilizzare il metodo della probabilità esatta per stimare il 95% CI.
1 anno
Secondo tasso di tumore
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la recidiva di 1 anno del tumore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-21-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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