Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intraokulært retinoblastom

27. maj 2022 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk undersøgelse af superselektiv oftalmisk arterie interventionel kemoterapi for intraokulært retinoblastom

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af ballonteknologi og mikrokateterteknologi på øjenbeskyttelsesraten for neuroblastom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retinoblastom er den mest almindelige intraokulære maligne tumor i barndommen, med en forekomst på omkring 1/15.000-20.000, hvilket tegner sig for 4% af alle børnekræfttilfælde. Alle patienter med bilateralt retikuloblastom og cirka 10%-15% af børn med ensidig sygdom har kimlinjemutationer, som kan overføres til deres afkom.I udviklede lande er overlevelsesraten tæt på 98%. På grund af sundhedsplejens begrænsninger i lavindkomstlande er denne andel dog meget lavere, omkring 40 %. Før 1990'erne blev retinoblastom hovedsageligt behandlet med enucleation og ekstern strålebehandling (EBRT). Disse metoder er dog forbundet med mange komplikationer, herunder synstab og alvorlige bivirkninger. På nuværende tidspunkt er den første-linje konservative behandling af retinoblastom ændret fra EBRT og enucleation til intravenøs kemoterapi (IVC) eller intraarteriel kemoterapi (IAC), og den er blevet konsolideret gennem fokal behandling. Der er to forskellige kirurgiske procedurer til intraarteriel kemoterapi, nemlig ballonteknik og mikrokateterteknik. Efterforskere observerer deres virkninger gennem en retrospektiv case-kontrol undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn dignoseret retinoblastom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1 år gammel <alder ≤ 18 år gammel;
  2. Efter biopsi refererer histopatologiske og immunhistokemiske test til de COG anbefalede diagnostiske kriterier for neuroblastom, patologisk klassifikation (INPC) og international neuroblastom stadieinddeling (INSS)
  3. Patienter, der blev diagnosticeret med RB for første gang eller modtog kemoterapi på vores hospital for første gang efter diagnosen
  4. ECOG-skala (ECOG-PS) ≤ 2;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen antibiotika og ingen mave-tarm kirurgi inden for 3 måneder.
  2. Patienter med autoimmune sygdomme;
  3. Patienter med immundefekt;
  4. Patienter, der er blevet behandlet for recidiverende/refraktære sygdomme; recidiverende NB er forekomsten af ​​nye læsioner på det primære sted eller andre steder 4 uger efter, at den tværfaglige omfattende behandling når CR. Refraktær NB er defineret som induceret af 2 til 4 behandlingsforløb. Post-effekt evalueringen er progressionssygdom (PD) under kemoterapi;
  5. multipel organsvigt;
  6. Ukontrolleret infektion og diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ballonteknologi
Lårarterien indføres, efter at patienten er fuldstændig bedøvet. Først introduceres 5F-VETERBRAL under vejledning af vejledningen. Den fælles halspulsåre og den indre halspulsåre modtages lateralt. Efter helkropsheparinisering anvendes mikrokateter- og guidewire-teknologi. I figuren nedenfor er den proksimale ende af den 4 mm superformede okklusionskugle markeret langt væk fra øjet, tilstoppet og forseglet, og styrerøret skubbes rundt i den indre halspulsåre. Når okklusionen er afsluttet, er den indre halspulsåre og den oftalmiske arterie ikke ledsaget langt væk, og plottet er godt. Det styrende kateter driver injektionen af ​​lægemidler, topotecar og topotecan i 5 minutter (sugeballonen åbnes og blokeres, og infusionen er kontinuerlig) for at fuldføre infusionen.
Procedure: Ballonteknologi;Mikrokateterteknologi
Beskriv hver gruppes intervention tilstrækkeligt detaljeret, herunder hvordan og hvornår man skal give interventionen Suspend eller modificer kriterierne for interventioner, der er blevet tildelt forsøgspersonen (såsom ændring af dosis af lægemidlet på grund af farer eller forsøgspersonkrav eller forbedring/forringelse af tilstanden osv.) Strategier til at forbedre efterlevelsen af ​​interventionsprogrammer og andre foranstaltninger til at overvåge overholdelse (såsom returnering af medicintabletter, laboratorieinspektioner osv.) Relateret pleje og indgreb tilladt eller forbudt under forsøget
Mikrokateterteknologi
Spidsen af ​​Marathon mikrokateteret placeres ved åbningen af ​​den oftalmiske arterie. Efter at kontrastmidlet er bekræftet i hånden, indføres de kemoterapeutiske lægemidler Lårarterien, efter at patienten er fuldstændig bedøvet. Først introduceres 5F-VETERBRAL under vejledning af vejledningen. Maphalan, carboplatin og topotecan injiceres sekventielt i 30 minutter. Sørg for, at kateterets spidsposition ikke opretholdes under injektionsprocessen. udsagnsord: flytte. Efter operationen er afsluttet, trækkes blokeringsballonen ud under vejledningen af ​​guidetråden, arterielskeden fjernes, og femoralisarteriepunkturpunktet trykkes for at stoppe blødningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succesrate
Tidsramme: 1 år
For at evaluere den 1-årige okulær redningsrate i behandlingen af ​​retinoblastom [ Tidsramme: 1 år] 12-måneders okulær redningsrate: beregn antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når 12-måneders okulær redningsrate, og brug den nøjagtige sandsynlighedsmetode at estimere 95 % CI.
1 år
Anden tumorrate
Tidsramme: 1 år
For at evaluere det 1-årige tilbagefald af tumoren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-21-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger