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Behandlung des intraokularen Retinoblastoms

27. Mai 2022 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische Studie zur superselektiven interventionellen Chemotherapie der Augenarterie bei intraokularem Retinoblastom

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen der Ballontechnologie und der Mikrokathetertechnologie auf die Augenschutzrate bei Neuroblastomen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Retinoblastom ist der häufigste intraokulare maligne Tumor im Kindesalter mit einer Inzidenz von etwa 1/15.000–20.000, was 4 % aller Krebserkrankungen im Kindesalter entspricht. Alle Patienten mit bilateralem Retikuloblastom und ungefähr 10 % bis 15 % der Kinder mit einseitiger Erkrankung haben Keimbahnmutationen, die an ihre Nachkommen weitergegeben werden können. In Industrieländern liegt die Überlebensrate bei fast 98 %. Aufgrund der Einschränkungen der Gesundheitsversorgung in Ländern mit niedrigem Einkommen ist dieser Anteil jedoch viel geringer, etwa 40 %. Vor den 1990er Jahren wurde das Retinoblastom hauptsächlich mit Enukleation und externer Strahlentherapie (EBRT) behandelt. Diese Methoden sind jedoch mit vielen Komplikationen verbunden, einschließlich Sehverlust und schwerwiegenden Nebenwirkungen. Gegenwärtig hat sich die konservative Erstlinienbehandlung des Retinoblastoms von EBRT und Enukleation zu intravenöser Chemotherapie (IVC) oder intraarterieller Chemotherapie (IAC) geändert und durch fokale Behandlung konsolidiert. Bei der intraarteriellen Chemotherapie gibt es zwei unterschiedliche Operationsverfahren, nämlich die Ballontechnik und die Mikrokathetertechnik. Die Ermittler beobachten ihre Wirkungen durch eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Kindern wurde ein Retinoblastom diagnostiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1 Jahr <Alter ≤ 18 Jahre alt;
  2. Nach der Biopsie beziehen sich histopathologische und immunhistochemische Tests auf die von COG empfohlenen diagnostischen Kriterien für Neuroblastome, die pathologische Klassifikation (INPC) und das internationale Neuroblastom-Staging (INSS).
  3. Patienten, bei denen RB zum ersten Mal diagnostiziert wurde oder die in unserem Krankenhaus zum ersten Mal nach der Diagnose eine Chemotherapie erhalten haben
  4. ECOG-Skala (ECOG-PS) ≤ 2;

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Antibiotika und keine Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten.
  2. Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
  3. Patienten mit Immunschwäche;
  4. Patienten, die wegen rezidivierender/refraktärer Erkrankungen behandelt wurden; rezidivierende NB ist das Auftreten neuer Läsionen an der Primärstelle oder an anderen Stellen 4 Wochen, nachdem die multidisziplinäre umfassende Behandlung CR erreicht hat. Refraktäres NB ist definiert als durch 2 bis 4 Behandlungszyklen induziert.
  5. Multiples Organversagen;
  6. Unkontrollierte Infektion und Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ballon-Technologie
Die Femoralarterie wird eingeführt, nachdem der Patient vollständig anästhesiert ist. Zunächst wird das 5F-VETERBRAL unter Anleitung der Anleitung eingeführt. Die Arteria carotis communis und die Arteria carotis interna werden seitlich aufgenommen. Nach der Ganzkörperheparinisierung kommen Mikrokatheter und Führungsdrahttechnik zum Einsatz. In der Abbildung unten wird das proximale Ende der 4mm Super-Form Okklusionskugel weit vom Auge entfernt markiert, verschlossen und verschlossen und das Führungsrohr in der A. carotis interna herumgeschoben. Wenn die Okklusion beendet ist, werden die A. carotis interna und die A. ophthalmica nicht weit entfernt begleitet, und die Darstellung ist gut. Der Führungskatheter treibt die Injektion von Medikamenten, Topotecar und Topotecan für 5 Minuten an (der Saugballon wird geöffnet und blockiert, und die Infusion ist kontinuierlich), um die Infusion abzuschließen.
Verfahren: Ballontechnologie;Mikrokathetertechnologie
Beschreiben Sie die Intervention jeder Gruppe ausreichend detailliert, einschließlich, wie und wann die Intervention durchzuführen ist. Aussetzen oder Ändern der Kriterien für Interventionen, die dem Probanden zugewiesen wurden (z der Erkrankung usw.) Strategien zur Verbesserung der Compliance von Interventionsprogrammen und andere Maßnahmen zur Überwachung der Compliance (z. B. Rückgabe von Arzneimitteltabletten, Laborinspektionen usw.) Während der Studie erlaubte oder verbotene damit verbundene Behandlungen und Interventionen
Mikrokatheter-Technologie
Die Spitze des Marathon-Mikrokatheters wird an der Öffnung der Augenarterie platziert. Nachdem das Kontrastmittel von Hand bestätigt wurde, werden die Chemotherapeutika Die Femoralarterie wird eingeführt, nachdem der Patient vollständig betäubt ist. Zunächst wird das 5F-VETERBRAL unter Anleitung der Anleitung eingeführt. Maphalan, Carboplatin und Topotecan werden nacheinander 30 Minuten lang injiziert. Achten Sie darauf, dass die Spitzenposition des Katheters während des Injektionsvorgangs nicht beibehalten wird. Verb: bewegen. Nach Abschluss der Operation wird der Blockierungsballon unter Führung des Führungsdrahtes herausgezogen, die arterielle Schleuse entfernt und die Punktionsstelle der Femoralarterie zur Blutstillung gedrückt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der 1-Jahres-Okularerhaltungsrate bei der Behandlung von Retinoblastom 12-Monats-Okularerhaltungsrate: Berechnen Sie die Anzahl und den Prozentsatz der Probanden, die die 12-Monats-Okularerhaltungsrate erreichen, und verwenden Sie die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode um das 95 %-KI zu schätzen.
1 Jahr
Zweite Tumorrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Um das 1-Jahres-Rezidiv des Tumors zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Min Shi, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-21-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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