Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární podstata histiocytárních novotvarů z Langerhansových a neLangerhansových buněk a Castlemanovy choroby

4. srpna 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Průzkumná analýza molekulárního základu histiocytárních novotvarů Langerhansových a non-Langerhansových buněk a Castlemanovy choroby

Účelem této studie je použít agnostické genomické hodnocení pomocí sekvenování celého exomu (WES) různých vzácných hematologických onemocnění seskupených do vzácných krevních onemocnění a jejich variant k dalšímu objasnění porozumění chemii těchto poruch a identifikaci potenciálních použitelných mutací, které mohou být cílené terapiemi v kontextu klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní tým bude zkoumat genetické změny, známé také jako mutace, v DNA krve účastníků, případně ve vzorku kostní dřeně. Tyto typy testů lékaři stále častěji používají ke zlepšení přesnosti diagnózy a rozhodování během péče. Tato studie se snaží pochopit, kolik pacientů bude mít z tohoto testování prospěch a jakým způsobem. Výsledky této části studie jsou umístěny v lékařském záznamu jednotlivce a jsou sděleny zpět každému účastníkovi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histopatologické potvrzení konkrétního vzácného hematologického onemocnění.

  • Onemocnění, která budou pro tuto studii považována za vzácná hematologická onemocnění, budou zahrnovat následující

    • Histiocytóza z Langerhansových buněk (LCH)
    • Erdhiem Chesterova nemoc (ECD)
    • Rosai-Dorfmanova nemoc (RDD)
    • Různé histiocytární entity - neurčitý dendritický nádor, sarkom interdigitujících dendritických buněk, sarkom folikulárních dendritických buněk, nádor fibroblastických retikulárních buněk
    • Unicentrická Castlemanova choroba
    • Multicentrická Castlemanova choroba včetně TAFRO
    • Folikulární dendritický sarkom (FDCS)
  • Nově diagnostikovaní pacienti dosud neléčení, stejně jako pacienti, kteří dostávali předchozí terapie (např. chemoterapie, cílená terapie, operace nebo ozařování). -Tkáňové vzorky odebrané během posledních 5 let budou považovány za přijatelné pro zařazení do studie, budou zahrnovat následující
  • Shromážděno jako součást hodnocení pro diagnostické potvrzení
  • Tkáňový vzorek nebo extrahovaná DNA (ze vzorku krve) uložená v tkáňových úložištích schválených IRB a získaná do pěti let před datem informovaného souhlasu. - Plánuje se odběr vzorků tkání z dříve uložených chirurgických vzorků, které jsou již uloženy v patologické laboratoři
  • Souhlas s prováděním zárodečných testů souběžně s testováním nádorůg)Pacienti ochotní podstoupit léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Pacient neochotný nechat provést zárodečné testy na periferní krvi nebo bukální sliznici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Genomická analýza
Když byla diagnostikována porucha účastníka, byl odebrán vzorek krve nebo tkáně. Část tkáně nebo krve bude zaslána externí společnosti Tempus k testování na specifické genetické změny a výsledky budou zaslány zpět lékaři účastníků.
Diagnostický test: Genetické testování
Genetické testování vzorku krve nebo tkáně a omezené lékařské informace zaslané externí společnosti. Databáze propojí data genomové sekvence s informacemi o lidských vlastnostech, včetně rakoviny a dalších nemocí, které budou zaslány lékaři účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl genomických analýz poskytujících genetické aberace
Časové okno: Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Podíl genomických analýz poskytujících použitelné genetické aberace. "Akceschopný" je definován jako mutace spojená se schválenou terapií u konkrétního studovaného onemocnění nebo jiného onemocnění, se známou nebo suspektní kontraindikací dané terapie nebo s klinickým hodnocením souvisejícím se změnou
Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl genomických analýz poskytujících použitelné genetické aberace
Časové okno: Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Akční bude definována jako mutace spojená se schválenou terapií u konkrétního onemocnění nebo jiného onemocnění, se známou nebo předpokládanou kontraindikací dané terapie nebo s klinickým hodnocením souvisejícím se změnou.
Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Podíl genomických analýz poskytujících zárodečné genetické aberace
Časové okno: Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Míra doporučení pro genetické poradenství pro zárodečné mutace
Časové okno: Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Počet účastníků se zárodečnými mutacemi, kteří byli doporučeni do genetického poradenství prostřednictvím Cancer Genetics pro své identifikované zárodečné mutace
Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Míra dokončení genetického poradenství pro zárodečné mutace
Časové okno: Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Počet účastníků se zárodečnými mutacemi, kteří byli doporučeni a podstoupili (dokončené) genetické poradenství prostřednictvím Cancer Genetics.
Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE7Z20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen, aby byla zachována důvěrnost pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení