Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární podstata histiocytárních novotvarů z Langerhansových a neLangerhansových buněk a Castlemanovy choroby

21. března 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Průzkumná analýza molekulárního základu histiocytárních novotvarů Langerhansových a non-Langerhansových buněk a Castlemanovy choroby

Účelem této studie je použít agnostické genomické hodnocení pomocí sekvenování celého exomu (WES) různých vzácných hematologických onemocnění seskupených do vzácných krevních onemocnění a jejich variant k dalšímu objasnění porozumění chemii těchto poruch a identifikaci potenciálních použitelných mutací, které mohou být cílené terapiemi v kontextu klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým bude zkoumat genetické změny, známé také jako mutace, v DNA krve účastníků, případně ve vzorku kostní dřeně. Tyto typy testů lékaři stále častěji používají ke zlepšení přesnosti diagnózy a rozhodování během péče. Tato studie se snaží pochopit, kolik pacientů bude mít z tohoto testování prospěch a jakým způsobem. Výsledky této části studie jsou umístěny v lékařském záznamu jednotlivce a jsou sděleny zpět každému účastníkovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histopatologické potvrzení konkrétního vzácného hematologického onemocnění.

  • Onemocnění, která budou pro tuto studii považována za vzácná hematologická onemocnění, budou zahrnovat následující

    • Histiocytóza z Langerhansových buněk (LCH)
    • Erdhiem Chesterova nemoc (ECD)
    • Rosai-Dorfmanova nemoc (RDD)
    • Různé histiocytární entity - neurčitý dendritický nádor, sarkom interdigitujících dendritických buněk, sarkom folikulárních dendritických buněk, nádor fibroblastických retikulárních buněk
    • Unicentrická Castlemanova choroba
    • Multicentrická Castlemanova choroba včetně TAFRO
    • Folikulární dendritický sarkom (FDCS)
  • Nově diagnostikovaní pacienti dosud neléčení, stejně jako pacienti, kteří dostávali předchozí terapie (např. chemoterapie, cílená terapie, operace nebo ozařování). -Tkáňové vzorky odebrané během posledních 5 let budou považovány za přijatelné pro zařazení do studie, budou zahrnovat následující
  • Shromážděno jako součást hodnocení pro diagnostické potvrzení
  • Tkáňový vzorek nebo extrahovaná DNA (ze vzorku krve) uložená v tkáňových úložištích schválených IRB a získaná do pěti let před datem informovaného souhlasu. - Plánuje se odběr vzorků tkání z dříve uložených chirurgických vzorků, které jsou již uloženy v patologické laboratoři
  • Souhlas s prováděním zárodečných testů souběžně s testováním nádorůg)Pacienti ochotní podstoupit léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Pacient neochotný nechat provést zárodečné testy na periferní krvi nebo bukální sliznici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genomická analýza
Když byla diagnostikována porucha účastníka, byl odebrán vzorek krve nebo tkáně. Část tkáně nebo krve bude zaslána externí společnosti Tempus k testování na specifické genetické změny a výsledky budou zaslány zpět lékaři účastníků.
Diagnostický test: Genetické testování
Genetické testování vzorku krve nebo tkáně a omezené lékařské informace zaslané externí společnosti. Databáze propojí data genomové sekvence s informacemi o lidských vlastnostech, včetně rakoviny a dalších nemocí, které budou zaslány lékaři účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl genomických analýz poskytujících genetické aberace
Časové okno: Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Podíl genomických analýz poskytujících použitelné genetické aberace. "Akceschopný" je definován jako mutace spojená se schválenou terapií u konkrétního studovaného onemocnění nebo jiného onemocnění, se známou nebo suspektní kontraindikací dané terapie nebo s klinickým hodnocením souvisejícím se změnou
Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl genomických analýz poskytujících použitelné genetické aberace
Časové okno: Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Akční bude definována jako mutace spojená se schválenou terapií u konkrétního onemocnění nebo jiného onemocnění, se známou nebo předpokládanou kontraindikací dané terapie nebo s klinickým hodnocením souvisejícím se změnou.
Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Podíl genomických analýz poskytujících zárodečné genetické aberace
Časové okno: Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Míra doporučení pro genetické poradenství pro zárodečné mutace
Časové okno: Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Počet účastníků se zárodečnými mutacemi, kteří byli doporučeni do genetického poradenství prostřednictvím Cancer Genetics pro své identifikované zárodečné mutace
Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Míra dokončení genetického poradenství pro zárodečné mutace
Časové okno: Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka
Počet účastníků se zárodečnými mutacemi, kteří byli doporučeni a podstoupili (dokončené) genetické poradenství prostřednictvím Cancer Genetics.
Naběhlo až 12 měsíců od posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE7Z20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen, aby byla zachována důvěrnost pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Histiocytóza bez Langerhansových buněk

Klinické studie na Genetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit