Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne podstawy nowotworów histiocytarnych z komórek Langerhansa i innych niż Langerhans oraz choroby Castlemana

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Eksploracyjna analiza molekularnych podstaw nowotworów histiocytarnych z komórek Langerhansa i innych niż Langerhans oraz choroby Castlemana

Celem tego badania jest wykorzystanie agnostycznej oceny genomicznej przy użyciu sekwencjonowania całego egzomu (WES) różnych rzadkich chorób hematologicznych zgrupowanych w rzadkich chorobach krwi i ich wariantach w celu dalszego wyjaśnienia chemii tych zaburzeń i zidentyfikowania potencjalnych możliwych do zastosowania mutacji, które mogą być ukierunkowane na terapie w kontekście badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół badawczy zbada zmiany genetyczne, znane również jako mutacje, w DNA krwi uczestników lub, w stosownych przypadkach, próbce szpiku kostnego. Tego typu badania są coraz częściej stosowane przez lekarzy w celu poprawy trafności diagnozy i podejmowania decyzji w trakcie opieki. Celem tego badania jest zrozumienie, ilu pacjentów odniesie korzyści z tego badania iw jaki sposób. Wyniki tej części badania są umieszczane w dokumentacji medycznej danej osoby i przekazywane każdemu uczestnikowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzenie histopatologiczne konkretnej rzadkiej choroby hematologicznej.

  • Choroby, które zostaną uznane za rzadkie choroby hematologiczne w tym badaniu, będą obejmowały następujące

    • Histiocytoza z komórek Langerhansa (LCH)
    • Choroba Erdhiema Chestera (ECD)
    • Choroba Rosai-Dorfmana (RDD)
    • Różne jednostki histiocytarne -nieokreślony guz z komórek dendrytycznych, krzyżujący się mięsak z komórek dendrytycznych, mięsak z pęcherzykowych komórek dendrytycznych, guz z fibroblastycznych komórek siatkowatych
    • Jednocentryczna choroba Castlemana
    • Wieloośrodkowa choroba Castlemana, w tym TAFRO
    • Mięsak pęcherzykowy z komórek dendrytycznych (FDCS)
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, jak również pacjenci, którzy otrzymywali wcześniejsze terapie (np. chemioterapia, terapia celowana, operacja lub radioterapia). - Próbki tkanek pobrane w ciągu ostatnich 5 lat zostaną uznane za dopuszczalne do włączenia do badania
  • Zebrane w ramach oceny w celu potwierdzenia diagnozy
  • Próbka tkanki lub wyekstrahowany DNA (z próbki krwi) przechowywane w repozytoriach tkanek zatwierdzonych przez IRB i uzyskane w ciągu pięciu lat przed datą wyrażenia świadomej zgody. - Planowane jest pobranie próbek tkanek z wcześniej przechowywanych próbek chirurgicznych, które są już przechowywane w laboratorium patologii
  • Zgoda na wykonanie badania linii zarodkowej równolegle z badaniem guza g) Pacjenci wyrażający chęć poddania się leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Pacjent niechętny poddaniu się badaniu linii płciowej z krwi obwodowej lub błony śluzowej policzka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Analiza genomowa
Gdy u uczestnika zdiagnozowano zaburzenie, pobierano próbkę krwi lub tkanki. Część tkanki lub krwi zostanie wysłana do zewnętrznej firmy Tempus w celu zbadania pod kątem określonych zmian genetycznych, a wyniki zostaną odesłane do lekarza uczestnika.
Test diagnostyczny: Badania genetyczne
Badania genetyczne próbki krwi lub tkanki oraz ograniczone informacje medyczne wysyłane do firmy zewnętrznej. Baza danych połączy dane sekwencji genomu z informacjami o cechach ludzkich, w tym o raku i innych chorobach, które zostaną przesłane do lekarza uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek analiz genomowych prowadzących do aberracji genetycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Odsetek analiz genomowych dających możliwe do zastosowania aberracje genetyczne. „Podatna na działanie” jest zdefiniowana jako mutacja powiązana z zatwierdzoną terapią konkretnej badanej choroby lub innej choroby, znanym lub podejrzewanym przeciwwskazaniem do danej terapii lub badaniem klinicznym powiązanym ze zmianą
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek analiz genomowych dających możliwe do zastosowania aberracje genetyczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Podatna na działanie zostanie zdefiniowana jako mutacja powiązana z zatwierdzoną terapią danej choroby lub innej choroby, znane lub podejrzewane przeciwwskazanie do danej terapii lub badanie kliniczne powiązane ze zmianą.
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Odsetek analiz genomowych dających aberracje genetyczne linii zarodkowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Stawki skierowań na poradnictwo genetyczne w przypadku mutacji germinalnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Liczba uczestników z mutacjami linii zarodkowej, którzy zostali skierowani do poradnictwa genetycznego za pośrednictwem Cancer Genetics w celu zidentyfikowania mutacji linii zarodkowej
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Wskaźniki ukończenia poradnictwa genetycznego w przypadku mutacji germinalnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika
Liczba uczestników z mutacjami linii zarodkowej, do których skierowano i przeszli (ukończono) poradnictwo genetyczne za pośrednictwem Cancer Genetics.
Do 12 miesięcy od naliczenia ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE7Z20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana IChP zostanie udostępniona w celu zachowania poufności pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami