Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Basi molecolari delle neoplasie istiocitarie a cellule di Langerhans e non di Langerhans e della malattia di Castleman

4 agosto 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Analisi esplorativa delle basi molecolari delle neoplasie istiocitarie a cellule di Langerhans e non di Langerhans e della malattia di Castleman

Lo scopo di questo studio è utilizzare la valutazione genomica agnostica utilizzando il sequenziamento dell'intero esoma (WES) di una varietà di malattie ematologiche rare raggruppate sotto malattie del sangue rare e le sue varianti per chiarire ulteriormente la comprensione della chimica di questi disturbi e identificare potenziali mutazioni attuabili che possono essere presi di mira con terapie nel contesto di sperimentazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio esaminerà i cambiamenti genetici, noti anche come mutazioni, nel DNA del sangue dei partecipanti o, se applicabile, nel campione di midollo osseo. Questi tipi di test sono sempre più utilizzati dai medici per migliorare l'accuratezza della diagnosi e prendere decisioni durante la cura. Questo studio cerca di capire quanti pazienti trarranno beneficio da questo test e in che modo. I risultati di questa parte dello studio vengono inseriti nella cartella clinica dell'individuo e vengono comunicati a ciascun partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una conferma istopatologica della particolare malattia ematologica rara.

  • Le malattie che saranno considerate malattie ematologiche rare per questo studio includeranno quanto segue

    • Istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH)
    • Malattia di Erdhiem Chester (ECD)
    • Malattia di Rosai-Dorfman (RDD)
    • Varie entità istiocitarie: tumore a cellule dendritiche indeterminate, sarcoma a cellule dendritiche interdigitate, sarcoma a cellule dendritiche follicolari, tumore a cellule reticolari fibroblastiche
    • Malattia unicentrica di Castleman
    • Malattia multicentrica di Castleman inclusa TAFRO
    • Sarcoma a cellule dendritiche follicolari (FDCS)
  • Pazienti naïve al trattamento di nuova diagnosi e pazienti che hanno ricevuto terapie precedenti (ad es. chemioterapia, terapia mirata, chirurgia o radioterapia). -I campioni di tessuto raccolti negli ultimi 5 anni saranno considerati accettabili per l'inclusione nello studio e includeranno quanto segue
  • Raccolti come parte della valutazione per la conferma diagnostica
  • Campione di tessuto o DNA estratto (dal campione di sangue) conservato in archivi di tessuti approvati dall'IRB e ottenuto entro cinque anni prima della data del consenso informato. -Si prevede che i campioni di tessuto vengano raccolti da campioni chirurgici precedentemente conservati già conservati nel laboratorio di patologia
  • Consenso all'esecuzione del test della linea germinale in parallelo al test del tumoreg) Pazienti disposti a ricevere curemen

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Paziente non disposto a sottoporsi a test della linea germinale su sangue periferico o mucosa buccale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Analisi genomica
Quando è stata diagnosticata la malattia di un partecipante, è stato raccolto un campione di sangue o tessuto. Una parte del tessuto o del sangue verrà inviata a un'azienda esterna, Tempus, per essere testata per specifici cambiamenti genetici ei risultati saranno inviati al medico dei partecipanti.
Test diagnostico: Test genetici
Test genetici su campioni di sangue o tessuto e informazioni mediche limitate inviate a una società esterna. Il database collegherà i dati della sequenza del genoma con le informazioni sui tratti umani, inclusi il cancro e altre malattie, da inviare al medico del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di analisi genomiche che producono aberrazioni genetiche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Proporzione di analisi genomiche che producono aberrazioni genetiche utilizzabili. "Perseguibile" è definita come una mutazione legata a una terapia approvata nella particolare malattia in studio o in un'altra malattia, una controindicazione nota o sospetta a una determinata terapia o una sperimentazione clinica collegata all'alterazione
Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di analisi genomiche che producono aberrazioni genetiche utilizzabili
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Per azione si intende una mutazione collegata a una terapia approvata nella malattia specifica o in un'altra malattia, una controindicazione nota o sospetta a una determinata terapia o una sperimentazione clinica collegata all'alterazione.
Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Proporzione di analisi genomiche che producono aberrazioni genetiche germinali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Tassi di riferimento per la consulenza genetica per le mutazioni germinali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Numero di partecipanti con mutazioni germinali che sono stati indirizzati alla consulenza genetica tramite Cancer Genetics per le loro mutazioni germinali identificate
Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Tassi di completamento della consulenza genetica per mutazioni germinali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato
Numero di partecipanti con mutazioni germinali a cui è stato fatto riferimento e che sono stati sottoposti a consulenza genetica (completata) tramite Cancer Genetics.
Fino a 12 mesi dall'ultimo partecipante maturato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE7Z20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD non identificato sarà condiviso per mantenere la riservatezza del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni