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Molekulare Grundlagen von histiozytären Neoplasmen von Langerhans- und Nicht-Langerhans-Zellen und der Castleman-Krankheit

4. August 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Explorative Analyse der molekularen Basis von histiozytären Neoplasmen von Langerhans- und Nicht-Langerhans-Zellen und der Castleman-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine agnostische genomische Bewertung unter Verwendung einer vollständigen Exomsequenzierung (WES) einer Vielzahl seltener hämatologischer Erkrankungen, die unter seltenen Blutkrankheiten und ihren Varianten zusammengefasst sind, zu verwenden, um das Verständnis der Chemie dieser Erkrankungen weiter zu erläutern und potenzielle umsetzbare Mutationen zu identifizieren können im Rahmen klinischer Studien zielgerichtet mit Therapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird genetische Veränderungen, auch bekannt als Mutationen, in der DNA der Blut- oder gegebenenfalls Knochenmarksproben der Teilnehmer untersuchen. Diese Arten von Tests werden zunehmend von Ärzten verwendet, um die Genauigkeit der Diagnose zu verbessern und Entscheidungen während der Behandlung zu treffen. Diese Studie versucht zu verstehen, wie viele Patienten von diesen Tests profitieren und auf welche Weise. Die Ergebnisse dieses Teils der Studie werden in die Krankenakte der Person aufgenommen und jedem Teilnehmer mitgeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine histopathologische Bestätigung der jeweiligen seltenen hämatologischen Erkrankung haben.

  • Zu den Krankheiten, die für diese Studie als seltene hämatologische Krankheiten betrachtet werden, gehören die folgenden

    • Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH)
    • Erdhiem-Chester-Krankheit (ECD)
    • Rosai-Dorfman-Krankheit (RDD)
    • Verschiedene histiozytäre Entitäten – unbestimmter dendritischer Zelltumor, interdigitierendes dendritisches Zellsarkom, follikuläres dendritisches Zellsarkom, fibroblastischer retikulärer Zelltumor
    • Unizentrische Castleman-Krankheit
    • Multizentrische Castleman-Krankheit einschließlich TAFRO
    • Follikuläres dendritisches Zellsarkom (FDCS)
  • Neu diagnostizierte behandlungsnaive Patienten sowie Patienten, die vorherige Therapien erhalten haben (z. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Operation oder Bestrahlung) eingeschlossen. -Gewebeproben, die innerhalb der letzten 5 Jahre gesammelt wurden, gelten als akzeptabel für die Aufnahme in die Studie und umfassen Folgendes
  • Wird im Rahmen der Auswertung zur diagnostischen Bestätigung erhoben
  • Gewebeproben oder extrahierte DNA (aus Blutproben), die in vom IRB zugelassenen Gewebearchiven aufbewahrt und innerhalb von fünf Jahren vor dem Datum der Einverständniserklärung erhalten wurden. - Es ist geplant, Gewebeproben aus zuvor gelagerten chirurgischen Proben zu entnehmen, die bereits im Pathologielabor gelagert werden
  • Zustimmung zur Durchführung von Keimbahntests parallel zu Tumortests g) Patienten, die bereit sind, behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Der Patient ist nicht bereit, Keimbahntests am peripheren Blut oder an der Wangenschleimhaut durchführen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genomanalyse
Wenn die Erkrankung eines Teilnehmers diagnostiziert wurde, wurden Blut- oder Gewebeproben entnommen. Ein Teil des Gewebes oder Blutes wird an ein externes Unternehmen, Tempus, geschickt, um auf bestimmte genetische Veränderungen getestet zu werden, und die Ergebnisse werden an den Arzt der Teilnehmer zurückgesendet.
Diagnosetest: Gentest
Gentests von Blut- oder Gewebeproben und begrenzte medizinische Informationen, die an ein externes Unternehmen gesendet werden. Die Datenbank verknüpft Genomsequenzdaten mit Informationen zu menschlichen Eigenschaften, einschließlich Krebs und anderen Krankheiten, die an den Arzt des Teilnehmers gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Genomanalysen, die genetische Aberrationen ergeben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Anteil der Genomanalysen, die umsetzbare genetische Abweichungen ergeben. „Verfolgbar“ ist definiert als eine Mutation, die mit einer zugelassenen Therapie bei der bestimmten zu untersuchenden Krankheit oder einer anderen Krankheit, einer bekannten oder vermuteten Kontraindikation für eine bestimmte Therapie oder einer mit der Änderung verbundenen klinischen Studie verbunden ist
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Genomanalysen, die umsetzbare genetische Abweichungen ergeben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Einklagbar wird definiert als eine Mutation im Zusammenhang mit einer zugelassenen Therapie bei der jeweiligen Krankheit oder einer anderen Krankheit, eine bekannte oder vermutete Kontraindikation für eine bestimmte Therapie oder eine klinische Studie im Zusammenhang mit der Veränderung.
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Anteil der Genomanalysen, die genetische Aberrationen der Keimbahn ergaben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Überweisungsraten zur genetischen Beratung bei Keimbahnmutationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Anzahl der Teilnehmer mit Keimbahnmutationen, die von Cancer Genetics wegen ihrer identifizierten Keimbahnmutationen an eine genetische Beratung überwiesen wurden
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Abschlussquoten der genetischen Beratung bei Keimbahnmutationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert
Anzahl der Teilnehmer mit Keimbahnmutationen, die überwiesen wurden und sich einer (abgeschlossenen) genetischen Beratung durch Cancer Genetics unterzogen haben.
Bis zu 12 Monate ab dem letzten Teilnehmer kumuliert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE7Z20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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