Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost Caton-Deschampsova indexu v chirurgii patelární stabilizace.

30. srpna 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

Chirurgie stabilizace pately: Může být Caton-Deschampsův index užitečný při plánování?

Recidivující patelofemorální nestabilita je multifaktoriální patologie založená na zarovnání končetin, omezení měkkých tkání a také abnormální anatomii čéšky a trochleárního žlábku. Pro správný a efektivní operační přístup je nezbytné přesné radiologické zhodnocení, které se skládá ze zhodnocení tří hlavních faktorů nestability: trochleární dysplazie, abnormální výšky čéšky a patologické vzdálenosti přední tibiální apofýzy a hrdla trochleáru (TA-GT ). Pokud jde o výšku pately, jednou z nejpoužívanějších metod je výpočet Caton-Deschampsova radiografického indexu. Dosud však neexistuje žádná studie, která by potvrdila jeho reprodukovatelnost a spolehlivost z hlediska předoperačního hodnocení a plánování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Patelofemorální kloub (PFJ) se skládá ze dvou kostěných komponent, čéšky a stehenní trochley, které sdílejí stejný kloubní povrch (1). Může být náchylný k nestabilitě, to je při dislokaci čéšky, obvykle na laterální straně kolena. Incidence primární dislokace pately je v běžné populaci uváděna 5,8 případů na 100 000, přičemž nejvyšší incidence je ve 2. dekádě života (29 na 100 000) (2). Nestabilitu pately lze klasifikovat jako traumatickou, kdy je luxace způsobena vnější silou, nebo netraumatickou, kdy nativní anatomie kolena predisponuje k nestabilitě. Neoperační léčba se obvykle bere v úvahu u první epizody laterální dislokace pately, pokud není ověřena přítomnost uvolněných tělísek, a sestává z imobilizace kolena, fyzikální terapie, podávání nesteroidních antirevmatik (NSAID) (3). Míra recidivy po konzervativní léčbě může být až 15–44 % a pacienti s klinickou anamnézou dvou nebo více luxací mají 50% šanci na opakující se epizody luxací [4]. Rekurentní nestabilita je multifaktoriální problém, který závisí na zarovnání končetiny, kostní anatomii čéšky a trochleárního žlábku, omezení měkkých tkání, zejména mediálního patello-femorálního ligamenta (MPFL). Léčba rekurentní nestability pately je obtížná z mnoha důvodů, včetně heterogenní populace pacientů, zralosti skeletu, náročného chirurgického přístupu a nedostatku dlouhodobých a robustních studií klinických výsledků [5,6]. Radiologické vyšetření by mělo studovat tři hlavní faktory nestability: trochleární dysplazii, abnormální výšku pately, patologickou vzdálenost tibiální tuberkulo-trochleární rýhy (TT-TG) [7]. Výšku pately lze snadno posoudit pomocí standardních rentgenových snímků z bočního pohledu. V literatuře bylo popsáno několik indexů pro studium a výpočet výšky pately (8-10). U nestability pately je jedním z nejpoužívanějších použití Caton-Deschampsova indexu CDI k měření výšky pately. Konkrétně CDI závisí na délce kloubního povrchu čéšky a její vzdálenosti od tibie. Účelem naší studie je zhodnotit spolehlivost a reprodukovatelnost CDI při měření výšky pately pro plánování operace stabilizace pately. Sekundárním cílem je hypotéza kvantitativní metody předoperačního plánování operace transpozice přední apofýzy tibie pomocí výpočtu CDI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20161
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa G Pandini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící recidivující nestabilitou pately (≥ 2 epizody) s indikací operace stabilizace pately rekonstrukcí mediálního patelofemorálního ligamenta a/nebo transpozicí předního tuberosity tibie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rekurentní nestability pately (≥ 2 epizody) v době operace
  • Indikace k operaci stabilizace pately
  • Dostupnost rentgenových snímků v digitálním formátu
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza <2 dislokací čéšky
  • Nedostupnost rentgenových snímků v digitálním formátu
  • Není indikováno k operaci stabilizace pately
  • Kontraindikace k operaci
  • Pacienti s osteoartrózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost Caton-Deschampsova indexu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení reprodukovatelnosti Caton-Deschampsova indexu při měření výšky pately pro plánování intervence ke stabilizaci pately.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost Caton-Deschampsova indexu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit spolehlivost Caton-Deschampsova indexu při měření výšky čéšky pro plánování intervence ke stabilizaci čéšky
6 měsíců
Předoperační plánování
Časové okno: 6 měsíců
Vyslovit hypotézu o kvantitativní metodě předoperačního plánování, která umožňuje pomocí matematického výpočtu stanovit rozsah snížení čéšky v milimetrech nezbytný k získání normální hodnoty Caton-Deschampsova indexu pomocí rentgenových snímků s referenční kalibrací na dvacet milimetrů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Ředitel studie: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CATON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení