- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05029505
Spolehlivost Caton-Deschampsova indexu v chirurgii patelární stabilizace.
30. srpna 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Chirurgie stabilizace pately: Může být Caton-Deschampsův index užitečný při plánování?
Recidivující patelofemorální nestabilita je multifaktoriální patologie založená na zarovnání končetin, omezení měkkých tkání a také abnormální anatomii čéšky a trochleárního žlábku.
Pro správný a efektivní operační přístup je nezbytné přesné radiologické zhodnocení, které se skládá ze zhodnocení tří hlavních faktorů nestability: trochleární dysplazie, abnormální výšky čéšky a patologické vzdálenosti přední tibiální apofýzy a hrdla trochleáru (TA-GT ).
Pokud jde o výšku pately, jednou z nejpoužívanějších metod je výpočet Caton-Deschampsova radiografického indexu.
Dosud však neexistuje žádná studie, která by potvrdila jeho reprodukovatelnost a spolehlivost z hlediska předoperačního hodnocení a plánování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Patelofemorální kloub (PFJ) se skládá ze dvou kostěných komponent, čéšky a stehenní trochley, které sdílejí stejný kloubní povrch (1).
Může být náchylný k nestabilitě, to je při dislokaci čéšky, obvykle na laterální straně kolena.
Incidence primární dislokace pately je v běžné populaci uváděna 5,8 případů na 100 000, přičemž nejvyšší incidence je ve 2. dekádě života (29 na 100 000) (2).
Nestabilitu pately lze klasifikovat jako traumatickou, kdy je luxace způsobena vnější silou, nebo netraumatickou, kdy nativní anatomie kolena predisponuje k nestabilitě.
Neoperační léčba se obvykle bere v úvahu u první epizody laterální dislokace pately, pokud není ověřena přítomnost uvolněných tělísek, a sestává z imobilizace kolena, fyzikální terapie, podávání nesteroidních antirevmatik (NSAID) (3).
Míra recidivy po konzervativní léčbě může být až 15–44 % a pacienti s klinickou anamnézou dvou nebo více luxací mají 50% šanci na opakující se epizody luxací [4].
Rekurentní nestabilita je multifaktoriální problém, který závisí na zarovnání končetiny, kostní anatomii čéšky a trochleárního žlábku, omezení měkkých tkání, zejména mediálního patello-femorálního ligamenta (MPFL).
Léčba rekurentní nestability pately je obtížná z mnoha důvodů, včetně heterogenní populace pacientů, zralosti skeletu, náročného chirurgického přístupu a nedostatku dlouhodobých a robustních studií klinických výsledků [5,6].
Radiologické vyšetření by mělo studovat tři hlavní faktory nestability: trochleární dysplazii, abnormální výšku pately, patologickou vzdálenost tibiální tuberkulo-trochleární rýhy (TT-TG) [7].
Výšku pately lze snadno posoudit pomocí standardních rentgenových snímků z bočního pohledu.
V literatuře bylo popsáno několik indexů pro studium a výpočet výšky pately (8-10).
U nestability pately je jedním z nejpoužívanějších použití Caton-Deschampsova indexu CDI k měření výšky pately.
Konkrétně CDI závisí na délce kloubního povrchu čéšky a její vzdálenosti od tibie.
Účelem naší studie je zhodnotit spolehlivost a reprodukovatelnost CDI při měření výšky pately pro plánování operace stabilizace pately.
Sekundárním cílem je hypotéza kvantitativní metody předoperačního plánování operace transpozice přední apofýzy tibie pomocí výpočtu CDI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Cittera
- Telefonní číslo: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20161
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Elena Cittera
- Telefonní číslo: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa G Pandini, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící recidivující nestabilitou pately (≥ 2 epizody) s indikací operace stabilizace pately rekonstrukcí mediálního patelofemorálního ligamenta a/nebo transpozicí předního tuberosity tibie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rekurentní nestability pately (≥ 2 epizody) v době operace
- Indikace k operaci stabilizace pately
- Dostupnost rentgenových snímků v digitálním formátu
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza <2 dislokací čéšky
- Nedostupnost rentgenových snímků v digitálním formátu
- Není indikováno k operaci stabilizace pately
- Kontraindikace k operaci
- Pacienti s osteoartrózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost Caton-Deschampsova indexu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení reprodukovatelnosti Caton-Deschampsova indexu při měření výšky pately pro plánování intervence ke stabilizaci pately.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost Caton-Deschampsova indexu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit spolehlivost Caton-Deschampsova indexu při měření výšky čéšky pro plánování intervence ke stabilizaci čéšky
|
6 měsíců
|
|
Předoperační plánování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyslovit hypotézu o kvantitativní metodě předoperačního plánování, která umožňuje pomocí matematického výpočtu stanovit rozsah snížení čéšky v milimetrech nezbytný k získání normální hodnoty Caton-Deschampsova indexu pomocí rentgenových snímků s referenční kalibrací na dvacet milimetrů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Ředitel studie: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CATON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patelární nestabilita
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoTechnika Onlay Patellar Resurfacing | Inlay Patellar Resurfacing Technika | Patellar ResurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityAktivní, ne náborOdstranění fibrosynoviální tkáně | Neodstranění fibrosynoviální tkáně | Patellar Non-resurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoPatellar Resurfacing | Denervace pately | Nepatelární denervaceThajsko