Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost Caton-Deschampsova indexu v chirurgii patelární stabilizace.

30. srpna 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

Chirurgie stabilizace pately: Může být Caton-Deschampsův index užitečný při plánování?

Recidivující patelofemorální nestabilita je multifaktoriální patologie založená na zarovnání končetin, omezení měkkých tkání a také abnormální anatomii čéšky a trochleárního žlábku. Pro správný a efektivní operační přístup je nezbytné přesné radiologické zhodnocení, které se skládá ze zhodnocení tří hlavních faktorů nestability: trochleární dysplazie, abnormální výšky čéšky a patologické vzdálenosti přední tibiální apofýzy a hrdla trochleáru (TA-GT ). Pokud jde o výšku pately, jednou z nejpoužívanějších metod je výpočet Caton-Deschampsova radiografického indexu. Dosud však neexistuje žádná studie, která by potvrdila jeho reprodukovatelnost a spolehlivost z hlediska předoperačního hodnocení a plánování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Patelofemorální kloub (PFJ) se skládá ze dvou kostěných komponent, čéšky a stehenní trochley, které sdílejí stejný kloubní povrch (1). Může být náchylný k nestabilitě, to je při dislokaci čéšky, obvykle na laterální straně kolena. Incidence primární dislokace pately je v běžné populaci uváděna 5,8 případů na 100 000, přičemž nejvyšší incidence je ve 2. dekádě života (29 na 100 000) (2). Nestabilitu pately lze klasifikovat jako traumatickou, kdy je luxace způsobena vnější silou, nebo netraumatickou, kdy nativní anatomie kolena predisponuje k nestabilitě. Neoperační léčba se obvykle bere v úvahu u první epizody laterální dislokace pately, pokud není ověřena přítomnost uvolněných tělísek, a sestává z imobilizace kolena, fyzikální terapie, podávání nesteroidních antirevmatik (NSAID) (3). Míra recidivy po konzervativní léčbě může být až 15–44 % a pacienti s klinickou anamnézou dvou nebo více luxací mají 50% šanci na opakující se epizody luxací [4]. Rekurentní nestabilita je multifaktoriální problém, který závisí na zarovnání končetiny, kostní anatomii čéšky a trochleárního žlábku, omezení měkkých tkání, zejména mediálního patello-femorálního ligamenta (MPFL). Léčba rekurentní nestability pately je obtížná z mnoha důvodů, včetně heterogenní populace pacientů, zralosti skeletu, náročného chirurgického přístupu a nedostatku dlouhodobých a robustních studií klinických výsledků [5,6]. Radiologické vyšetření by mělo studovat tři hlavní faktory nestability: trochleární dysplazii, abnormální výšku pately, patologickou vzdálenost tibiální tuberkulo-trochleární rýhy (TT-TG) [7]. Výšku pately lze snadno posoudit pomocí standardních rentgenových snímků z bočního pohledu. V literatuře bylo popsáno několik indexů pro studium a výpočet výšky pately (8-10). U nestability pately je jedním z nejpoužívanějších použití Caton-Deschampsova indexu CDI k měření výšky pately. Konkrétně CDI závisí na délce kloubního povrchu čéšky a její vzdálenosti od tibie. Účelem naší studie je zhodnotit spolehlivost a reprodukovatelnost CDI při měření výšky pately pro plánování operace stabilizace pately. Sekundárním cílem je hypotéza kvantitativní metody předoperačního plánování operace transpozice přední apofýzy tibie pomocí výpočtu CDI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20161
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa G Pandini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící recidivující nestabilitou pately (≥ 2 epizody) s indikací operace stabilizace pately rekonstrukcí mediálního patelofemorálního ligamenta a/nebo transpozicí předního tuberosity tibie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rekurentní nestability pately (≥ 2 epizody) v době operace
  • Indikace k operaci stabilizace pately
  • Dostupnost rentgenových snímků v digitálním formátu
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza <2 dislokací čéšky
  • Nedostupnost rentgenových snímků v digitálním formátu
  • Není indikováno k operaci stabilizace pately
  • Kontraindikace k operaci
  • Pacienti s osteoartrózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost Caton-Deschampsova indexu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení reprodukovatelnosti Caton-Deschampsova indexu při měření výšky pately pro plánování intervence ke stabilizaci pately.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost Caton-Deschampsova indexu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit spolehlivost Caton-Deschampsova indexu při měření výšky čéšky pro plánování intervence ke stabilizaci čéšky
6 měsíců
Předoperační plánování
Časové okno: 6 měsíců
Vyslovit hypotézu o kvantitativní metodě předoperačního plánování, která umožňuje pomocí matematického výpočtu stanovit rozsah snížení čéšky v milimetrech nezbytný k získání normální hodnoty Caton-Deschampsova indexu pomocí rentgenových snímků s referenční kalibrací na dvacet milimetrů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Ředitel studie: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CATON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární nestabilita

Předplatit