Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caton-Deschamps-indeksets pålidelighed i patellastabiliseringskirurgi.

30. august 2021 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Patellastabiliseringskirurgi: Kan Caton-Deschamps-indekset være nyttigt i planlægningen?

Tilbagevendende patellofemoral ustabilitet er en multifaktoriel patologi baseret på justering af lemmer, begrænsninger af blødt væv samt unormal anatomi af patella og trochlear groove. For en korrekt og effektiv kirurgisk tilgang er en nøjagtig radiologisk evaluering afgørende, som består af evalueringen af ​​tre hovedfaktorer for ustabilitet: trochlear dysplasi, unormal højde af knæskallen og patologisk afstand af den anterior tibiale apophysis og trochlear hals (TA-GT) ). Med hensyn til patellahøjde er en af ​​de mest anvendte metoder beregningen af ​​Caton-Deschamps radiografiske indeks. Til dato er der dog ingen undersøgelse, der bekræfter dens reproducerbarhed og pålidelighed ud fra et præoperativ vurderings- og planlægningsperspektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det patellofemorale led (PFJ) består af to knoglekomponenter, patella og lårbenstrochlea, der deler den samme ledoverflade (1). Det kan være tilbøjeligt til ustabilitet, det vil sige når knæskallen går af led, normalt på den laterale side af knæet. Incidensen af ​​primær patellaluksation er blevet rapporteret til at være 5,8 tilfælde pr. 100.000 i den almindelige befolkning, med den højeste forekomst i det andet årti af livet (29 pr. 100.000) (2). Patellar ustabilitet kan klassificeres som traumatisk, når dislokationen er forårsaget af en ekstern kraft, eller ikke-traumatisk, når den oprindelige anatomi af knæet disponerer for ustabilitet. Ikke-operativ behandling tages sædvanligvis i betragtning ved første episode af lateral patellaluksation, medmindre tilstedeværelsen af ​​løse kroppe er verificeret, og består af knæimmobilisering, fysioterapi, administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (3). Tilbagefaldsraten efter konservativ behandling kan være op til 15-44 %, og patienter med en klinisk historie med to eller flere dislokationer har 50 % chance for tilbagevendende dislokationsepisoder (4). Tilbagevendende ustabilitet er et multifaktorielt problem, der er afhængig af justering af lemmer, knoglens anatomi af knæskallen og trochlearrillen, begrænsninger af blødt væv, især det mediale patello-femorale ligament (MPFL). Håndteringen af ​​tilbagevendende patella-instabilitet er vanskelig af mange årsager, herunder heterogen patientpopulation, skeletmodenhed, udfordrende kirurgisk tilgang og mangel på langsigtede og robuste kliniske udfaldsstudier (5,6). Radiologisk evaluering bør studere de tre hovedfaktorer for ustabilitet: trochleær dysplasi, abnorm patellahøjde, patologisk tibial tuberkel-trochlear groove (TT-TG) afstand (7). Knæskallens højde kan let vurderes ved hjælp af standard røntgenbilleder fra siden. Flere indekser til undersøgelse og beregning af patellahøjde er beskrevet i litteraturen (8-10). Ved patellar ustabilitet er brugen af ​​Caton-Deschamps indeks CDI til at måle patellahøjde en af ​​de mest anvendte. Specifikt er CDI afhængig af længden af ​​den artikulære overflade af knæskallen og dens afstand fra tibia. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere pålideligheden og reproducerbarheden af ​​CDI ved måling af patellahøjde til planlægning af patellastabiliseringskirurgi. Det sekundære mål er at opstille en kvantitativ metode til præoperativ planlægning for transpositionskirurgi for anterior tibial apofyse ved at beregne CDI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa G Pandini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af tilbagevendende patella-instabilitet (≥ 2 episoder) med indikation af patellastabiliseringskirurgi ved rekonstruktion af det mediale patellofemorale ligament og/eller transposition af den anterior tibiale tuberositet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tilbagevendende patella-instabilitet (≥ 2 episoder) på operationstidspunktet
  • Indikationer for patellastabiliseringskirurgi
  • Tilgængelighed af røntgenbilleder i digitalt format
  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie med <2 patella dislokationer
  • Manglende tilgængelighed af røntgenstråler i digitalt format
  • Ikke indiceret til patellastabiliseringskirurgi
  • Kontraindikationer til operation
  • Patienter med slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caton-Deschamps indeks reproducerbarhed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af Caton-Deschamps indeksets reproducerbarhed ved måling af patellahøjde til planlægning af interventionen for at stabilisere knæskallen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caton-Deschamps indekspålidelighed
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere pålideligheden af ​​Caton-Deschamps-indekset ved måling af patellahøjden til planlægning af interventionen for at stabilisere knæskallen
6 måneder
Præoperativ planlægning
Tidsramme: 6 måneder
At opstille en hypotese om en kvantitativ metode til præoperativ planlægning, der gør det muligt ved hjælp af en matematisk beregning at fastslå omfanget af sænkning af knæskallen i millimeter, der er nødvendig for at opnå en normal værdi af Caton-Deschamps-indekset, ved hjælp af røntgenbilleder med en reference kalibreret til tyve millimeter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Studieleder: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CATON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger