Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy a probiotik u dospělých s mírnou kognitivní poruchou

30. srpna 2021 aktualizováno: Pablo Pérez Martínez

24týdenní dvojitě zaslepená studie s latinskými čtverci o účinku středomořské stravy a probiotik u dospělých s mírnou kognitivní poruchou

Manipulace se střevní mikroflórou prostřednictvím úpravy stravy ovlivňuje mozkové funkce se zlepšením u pacientů s kognitivními poruchami. Kombinovaný účinek nutriční intervence se středomořskou stravou a probiotiky s potenciálně zdravým růstem zárodků ovlivňuje vývoj mírné kognitivní poruchy modulací složek souvisejících s osou mikrobiota-střevo-mozek: neuropeptidy, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, markery pro oxidační stres a zánět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • Reina Sofia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> = 60 let s mírnou kognitivní poruchou (Clinical Demence Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
  • Léky se stabilní dávkou minimálně 4 týdny před screeningem (s výjimkou psychofarmak a jakýchkoli dalších, které by mohly ovlivnit bdělost a kognitivní schopnosti)
  • Skóre škály geriatrické deprese <6
  • Dostatečné zrakové a sluchové schopnosti k provádění neuropsychologických testů. Dobré zdraví bez nemocí, které brání dokončení studia.
  • Minimální vzdělání stanovené na 6 let nebo podobnou pracovní historii.
  • Známý informátor nebo blízký pečovatel s minimálním kontaktem s pacientem na 10 hodin týdně, který může doprovázet účastníka na klinické návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní nebo neurologický stav, který by podle názoru výzkumníka mohl přispět ke zhoršení kognitivních funkcí subjektu (například zneužívání látek, nedostatek vitaminu B12, abnormální funkce štítné žlázy, mrtvice nebo jiné cerebrální vaskulární onemocnění, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, TBI).
  • Klinicky významné psychiatrické onemocnění (např. velká deprese, schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha) během 6 měsíců před screeningem.
  • Přechodná ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda nebo jakákoli nevysvětlitelná ztráta vědomí 1 rok před výběrem (v případě vaskulárního deficitu s kognitivními následky, které mohou být stále reverzibilní).
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, vzhledem k hodnotě glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 8 % ve výběru.
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, chronického srdečního selhání (třída 3 nebo 4 New York Heart Association) nebo klinicky významných poruch vedení (nestabilní fibrilace síní) během 1 roku před screeningem.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměr ze 3 měření systolického krevního tlaku / diastolického krevního tlaku > 165/100 mmHg a přetrvávajícího systolického krevního tlaku / diastolického krevního tlaku > 180/100 mmHg během 3 měsíců před randomizací, které byly zváženy výzkumníkem jako příznak chronické nekontrolované hypertenze.
  • Historie záchvatů během 10 let před výběrem.
  • Nedávná historie (do 1 roku od screeningu) zneužívání alkoholu nebo návykových látek s pozitivním testem moči (hledání léků bez předpisu), alkoholu nebo kanabinoidů.
  • Budou vyloučeni pacienti s chronickými onemocněními: těžká psychiatrická onemocnění, chronické procesy vyžadující léčbu, jako je chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, léčené novotvary, chronická obstrukční plicní nemoc, endokrinopatie náchylné k dekompenzaci a onemocnění trávicího traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Zdravá strava Arm
Zdravá strava (doporučení WHO) + placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Doplněk stravy: Zdravá strava (doporučení WHO)
Doporučení dle WHO
Komparátor placeba: Středomořská strava Arm
Středomořská strava + placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Doplněk stravy: Středomořská strava

Středomořská strava:

22 % mononenasycené tuky, 6 % polynenasycené tuky, 7 % nasycené tuky, 15 % bílkoviny, 50 % sacharidy
Aktivní komparátor: Středomořská strava "plus" Arm
Středomořská strava + Biopolis-MIX42 (1 kapsle denně obsahující 10^9 kolonie tvořících jednotek Lactobacillus rhamnosus a Bifidobacterium long).
Doplněk stravy: Středomořská strava

Středomořská strava:

22 % mononenasycené tuky, 6 % polynenasycené tuky, 7 % nasycené tuky, 15 % bílkoviny, 50 % sacharidy

Doplněk stravy: Biopolis-MIX42
Biopolis-MIX42: kapsle obsahující 10^9 kolonie tvořících jednotek Lactobacillus rhamnosus a Bifidobacterium longum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní změna
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Kognitivní změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog- Plus"). Celkové skóre ADAS-Cog-plus se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Během studie budou analyzovány změny v procentech různých čeledí Microbiota
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Úrovně endotoxémie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Během studie budou analyzovány změny v hladinách endotoxémie
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Změna zánětlivého markeru
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a následného sledování byly stanoveny hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v plazmě v mg/dl.
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Změna parametrů oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a sledování byly v séru stanoveny hladiny konečných produktů pokročilé glykace (AGEs) v ug/ml: methylglioxal (MG) a N-karboxymethyllysin (CML). Podobně karbonilované proteiny v nmol/mg a hladiny peroxidace lipidů v plazmě v ug/ml.
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Neurofunkční změna
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a sledování byly měřeny neurofunkční změny emisní tomografií s 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glukózou (18F-FDG-PET)
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Modulace mikrobiota-střevo-nervový systém
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Během studie byly analyzovány změny plazmatických hladin molekul s aktivitou na nervový systém. V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a následného sledování byla v plazmě stanovena kyselina gama-aminomáselná (GABA) v ng/ml a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (acetát, propionát a butirát) v ng/ml.
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a sledování byly stanoveny hladiny interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a) v plazmě v pg/ml.
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Modulace neuropeptidů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu
Během studie byly analyzovány změny plazmatických hladin molekul s aktivitou na nervový systém. V čase 0 a po 24 týdnech každého intervenčního období a sledování byly v plazmě stanoveny látky P (SP), peptid Y (PYY), beta-amyloid v pg/ml.
Výchozí stav a 24 týdnů po každém dietním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pablo Pérez Martínez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI16/01777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení