Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af middelhavsdiæt og probiotika hos voksne med mild kognitiv svækkelse

30. august 2021 opdateret af: Pablo Pérez Martínez

En 24 ugers dobbeltblind latinsk kvadratisk undersøgelse af effekten af ​​middelhavsdiæt og probiotika hos voksne med mild kognitiv svækkelse

Manipulation af tarmmikrobiotaen gennem kostændringer påvirker hjernens funktion, med forbedring hos patienter med kognitive lidelser. Kombineret effekt af ernæringsintervention med middelhavsdiæt og probiotika med potentielt sund vækst af kim, påvirker udviklingen af ​​mild kognitiv svækkelse ved modulering af komponenter relateret til aksen mikrobiota-tarm-hjerne: neuropeptider, kortkædede fedtsyrer, markører for oxidativt stress og inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Reina Sofia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder> = 60 år med let kognitiv svækkelse (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
  • Lægemidler med en stabil dosis fra mindst 4 uger før screening (undtagen psykofarmaka og andre, der kan påvirke årvågenhed og kognitive evner)
  • Geriatrisk depression skala score <6
  • Tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at udføre de neuropsykologiske tests. Godt helbred uden sygdomme, der forhindrer gennemførelsen af ​​studiet.
  • En minimumsuddannelse etableret for 6 år eller lignende erhvervshistorie.
  • En kendt informant eller tæt pårørende med minimum kontakt til patienten etableret på 10 timer om ugen, der kan ledsage deltageren til de kliniske besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret medicinsk eller neurologisk tilstand, der efter forskerens mening kan bidrage til forsøgspersonens kognitive svækkelse (for eksempel stofmisbrug, vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, slagtilfælde eller anden cerebral vaskulær sygdom, Lewy body-demens, frontotemporal demens, TBI).
  • En klinisk signifikant psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse) i de 6 måneder forud for screening.
  • Forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke eller ethvert uforklarligt bevidsthedstab i 1 år før selektion (i tilfælde af vaskulær deficit med kognitive følgesygdomme, der stadig kan være reversible).
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus, på grund af en glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi på 8 % i udvalget.
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse 3 eller 4) eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser (ustabil atrieflimren) inden for 1 år før screening.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnittet af 3 mål for systolisk blodtryk / diastolisk blodtryk > 165/100 mmHg og vedvarende systolisk blodtryk / diastolisk blodtryk > 180/100 mmHg i de 3 måneder forud for randomisering, som blev overvejet af forskeren som et tegn på kronisk ukontrolleret hypertension.
  • Historie om anfald i de 10 år forud for udvælgelsen.
  • Nylig historie (inden for 1 år efter screening) af alkohol- eller stofmisbrug med positiv urintest (på udkig efter ikke-receptpligtige lægemidler), alkohol eller cannabinoider.
  • Patienter med kroniske sygdomme vil blive udelukket: svære psykiatriske, kroniske processer med behov for behandling såsom kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, neoplasmer under behandling, kronisk obstruktiv lungesygdom, endokrinopatier modtagelige for dekompensation og sygdomme i fordøjelseskanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sund kost Arm
Sund kost (WHO anbefalinger) + placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Sund kost (WHO anbefalinger)
Anbefalinger ifølge WHO
Placebo komparator: Middelhavskost Arm
Middelhavsdiæt + placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Middelhavskost

Middelhavskost:

22% enkeltumættet fedt, 6% flerumættet fedt, 7% mættet fedt, 15% protein, 50% kulhydrater
Aktiv komparator: Middelhavskost "plus" Arm
Middelhavsdiæt + Biopolis-MIX42 (1 kapsel pr. dag indeholdende 10^9 kolonidannende enheder af Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium long).
Kosttilskud: Middelhavskost

Middelhavskost:

22% enkeltumættet fedt, 6% flerumættet fedt, 7% mættet fedt, 15% protein, 50% kulhydrater

Kosttilskud: Biopolis-MIX42
Biopolis-MIX42: en kapsel indeholdende 10^9 kolonidannende enheder af Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium longum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forandring
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Kognitiv ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog-Plus"). Den samlede ADAS-Cog-plus-score varierer fra 0-70 med højere score, der tyder på større svækkelse.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota mønster
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændringer i procentdelen af ​​forskellige familier af Microbiota vil blive analyseret i løbet af undersøgelsen
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Endotoxemia niveauer
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændringer i endotoxemia-niveauerne vil blive analyseret i løbet af undersøgelsen
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændring i inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ved tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev niveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) bestemt i plasma i mg/dL.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændring i oxidativ stressparametre
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ved tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev niveauerne af avancerede glycation slutprodukter (AGEs) bestemt i serum i ug/ml: methylglioxal (MG) og N-carboxymethyllysin (CML). Ligeledes carbonilerede proteiner i nmol/mg og lipidperoxidationsniveauer i plasma i ug/mL.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Neurofunktionel forandring
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
På tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev neurofunktionelle ændringer målt ved emissionstomografi med 2-deoxy-2-[fluor-18]fluoro-D-glucose (18F-FDG-PET)
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Modulation af Microbiota-tarm-nervesystemet
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændringer i plasmaniveauerne af molekyler med aktivitet på nervesystemet blev analyseret under undersøgelsen. Ved tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev gamma-aminosmørsyre (GABA) i ng/ml og kortkædede fedtsyrer (acetat, propionat og butirat) i ng/ml bestemt i plasma.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ved tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev niveauerne af interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) bestemt i plasma i pg/ml.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Neuropeptidmodulation
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter hver diætintervention
Ændringer i plasmaniveauerne af molekyler med aktivitet på nervesystemet blev analyseret under undersøgelsen. Ved tidspunkt 0 og efter 24 uger af hver interventionsperiode og opfølgning blev Substans P (SP), Y-peptid (PYY), beta-amyloid i pg/ml bestemt i plasma.
Baseline og 24 uger efter hver diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pablo Pérez Martínez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI16/01777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger