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Wirkung von mediterraner Ernährung und Probiotika bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

30. August 2021 aktualisiert von: Pablo Pérez Martínez

Eine 24-wöchige doppelblinde Latin-Square-Studie zur Wirkung von mediterraner Ernährung und Probiotika bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Die Manipulation der Darmmikrobiota durch Ernährungsumstellung beeinflusst die Gehirnfunktion, mit Verbesserungen bei Patienten mit kognitiven Störungen. Die kombinierte Wirkung von Ernährungseingriffen mit mediterraner Ernährung und Probiotika mit potenziell gesundem Keimwachstum beeinflusst die Entwicklung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung durch die Modulation von Komponenten, die mit der Achse Mikrobiota-Darm-Gehirn in Verbindung stehen: Neuropeptide, kurzkettige Fettsäuren, Marker für oxidativer Stress und Entzündungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Reina Sofia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > = 60 Jahre mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE) > 23; Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
  • Medikamente mit einer stabilen Dosis von mindestens 4 Wochen vor dem Screening (ausgenommen Psychopharmaka und alle anderen, die die Aufmerksamkeit und die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen könnten)
  • Altersdepressionsskala-Score <6
  • Ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten zur Durchführung der neuropsychologischen Tests. Gute Gesundheit ohne Krankheiten, die den Abschluss des Studiums verhindern.
  • Eine Mindestausbildung von 6 Jahren oder einer ähnlichen Berufserfahrung.
  • Ein vertrauter Informant oder enge Bezugsperson mit einem Mindestkontakt mit dem Patienten, der in 10 Stunden pro Woche hergestellt wird und der den Teilnehmer zu den klinischen Besuchen begleiten kann

Ausschlusskriterien:

  • Jeder unkontrollierte medizinische oder neurologische Zustand, der nach Ansicht des Forschers zur kognitiven Beeinträchtigung des Probanden beitragen könnte (z Demenz, SHT).
  • Eine klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung (z. B. Major Depression, Schizophrenie oder bipolare affektive Störung) in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall oder jeder ungeklärte Bewusstseinsverlust innerhalb eines Jahres vor der Auswahl (im Falle eines vaskulären Defizits mit kognitiven Folgen, die noch reversibel sein können).
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus aufgrund eines glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Werts von 8 % in der Auswahl.
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse 3 oder 4) oder klinisch signifikanten Leitungsstörungen (instabiles Vorhofflimmern) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Mittelwert von 3 Messungen des systolischen Blutdrucks/diastolischen Blutdrucks > 165/100 mmHg und des anhaltenden systolischen Blutdrucks/diastolischen Blutdrucks > 180/100 mmHg in den 3 Monaten vor der Randomisierung, die vom Forscher berücksichtigt wurden als Hinweis auf chronischen unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Geschichte der Anfälle in den 10 Jahren vor der Auswahl.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit positivem Urintest (Suche nach nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten), Alkohol oder Cannabinoiden.
  • Ausgeschlossen werden Patienten mit chronischen Erkrankungen: schwere psychiatrische, chronische behandlungsbedürftige Prozesse wie chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, behandelte Neubildungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, zur Dekompensation neigende Endokrinopathien und Erkrankungen des Verdauungstraktes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gesunde Ernährung Arm
Gesunde Ernährung (WHO-Empfehlungen) + Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Gesunde Ernährung (WHO-Empfehlungen)
Empfehlungen laut WHO
Placebo-Komparator: Mediterrane Ernährung Arm
Mittelmeerdiät + Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeerküche

Mittelmeerküche:

22 % einfach ungesättigte Fettsäuren, 6 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren, 7 % gesättigte Fettsäuren, 15 % Protein, 50 % Kohlenhydrate
Aktiver Komparator: Mittelmeerdiät "plus" Arm
Mittelmeerdiät + Biopolis-MIX42 (1 Kapsel pro Tag mit 10^9 koloniebildenden Einheiten von Lactobacillus rhamnosus und Bifidobacterium long).
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeerküche

Mittelmeerküche:

22 % einfach ungesättigte Fettsäuren, 6 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren, 7 % gesättigte Fettsäuren, 15 % Protein, 50 % Kohlenhydrate

Nahrungsergänzungsmittel: Biopolis-MIX42
Biopolis-MIX42: eine Kapsel mit 10^9 koloniebildenden Einheiten von Lactobacillus rhamnosus und Bifidobacterium longum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Kognitive Veränderung in der Alzheimer-Bewertungsskala-Cognitive-Plus („ADAS-Cog-Plus“). Der ADAS-Cog-plus-Gesamtwert reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Muster
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Während der Studie werden Änderungen im Prozentsatz verschiedener Mikrobiota-Familien analysiert
Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Endotoxämie-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Änderungen in den Endotoxämie-Spiegeln werden während der Studie analysiert
Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Veränderung des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Zum Zeitpunkt 0 und nach 24 Wochen jeder Interventionsperiode und Nachbeobachtung wurden die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Plasma in mg/dl bestimmt.
Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Veränderung der oxidativen Stressparameter
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Zum Zeitpunkt 0 und nach 24 Wochen jeder Interventionsperiode und Nachbeobachtung wurden die Spiegel der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte (AGEs) im Serum in ug/ml bestimmt: Methylglioxal (MG) und N-Carboxymethyllysin (CML). Ebenso karbonisierte Proteine ​​in nmol/mg und Lipidperoxidationsspiegel im Plasma in ug/ml.
Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Neurofunktionelle Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Zum Zeitpunkt 0 und nach 24 Wochen jeder Interventionsperiode und Nachbeobachtung wurden neurofunktionelle Veränderungen durch Emissionstomographie mit 2-Desoxy-2-[Fluor-18]Fluor-D-Glucose (18F-FDG-PET) gemessen.
Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Modulation des Mikrobiota-Darm-Nervensystems
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Während der Studie wurden Veränderungen der Plasmaspiegel von Molekülen mit Aktivität auf das Nervensystem analysiert. Zum Zeitpunkt 0 und nach 24 Wochen jeder Interventionsperiode und Nachbeobachtung wurden Gamma-Aminobuttersäure (GABA) in ng/ml und kurzkettige Fettsäuren (Acetat, Propionat und Butirat) in ng/ml im Plasma bestimmt.
Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Zum Zeitpunkt 0 und nach 24 Wochen jeder Interventionsperiode und Nachbeobachtung wurden die Spiegel von Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a) im Plasma in pg/ml bestimmt.
Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Modulation von Neuropeptiden
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention
Während der Studie wurden Veränderungen der Plasmaspiegel von Molekülen mit Aktivität auf das Nervensystem analysiert. Zum Zeitpunkt 0 und nach 24 Wochen jeder Interventionsperiode und Nachbeobachtung wurden Substanz P (SP), Y-Peptid (PYY), Beta-Amyloid in pg/ml im Plasma bestimmt.
Baseline und 24 Wochen nach jeder diätetischen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pablo Pérez Martínez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI16/01777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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