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Effetto della dieta mediterranea e dei probiotici negli adulti con lieve compromissione cognitiva

30 agosto 2021 aggiornato da: Pablo Pérez Martínez

Uno studio di 24 settimane in doppio cieco quadrato latino sull'effetto della dieta mediterranea e dei probiotici negli adulti con lieve compromissione cognitiva

La manipolazione del microbiota intestinale attraverso la modificazione della dieta influisce sulla funzione cerebrale, con miglioramento nei pazienti con disturbi cognitivi. L'effetto combinato dell'intervento nutrizionale con la dieta mediterranea e i probiotici con una crescita potenzialmente sana del germe, influenzano l'evoluzione del decadimento cognitivo lieve, mediante la modulazione di componenti correlati con l'asse microbiota-intestino-cervello: neuropeptidi, acidi grassi a catena corta, marcatori per stress ossidativo e infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
        • Reina Sofia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> = 60 anni con decadimento cognitivo lieve (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) <= 85)
  • Farmaci con una dose stabile da un minimo di 4 settimane prima dello screening (esclusi psicofarmaci e qualsiasi altro che possa influenzare la vigilanza e la capacità cognitiva)
  • Punteggio della scala della depressione geriatrica <6
  • Abilità visive e uditive sufficienti per eseguire i test neuropsicologici. Buona salute senza malattie che impediscono il completamento dello studio.
  • Una formazione scolastica minima stabilita per 6 anni o una storia lavorativa simile.
  • Un informatore familiare o caregiver stretto con un contatto minimo con il paziente stabilito in 10 ore settimanali che possa accompagnare il partecipante alle visite cliniche

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica incontrollata che, a parere del ricercatore, potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo del soggetto (ad esempio, abuso di sostanze, carenza di vitamina B12, funzione tiroidea anomala, ictus o altra malattia vascolare cerebrale, demenza a corpi di Lewy, demenza, trauma cranico).
  • Una malattia psichiatrica clinicamente significativa (p. es., depressione maggiore, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare o qualsiasi perdita di coscienza inspiegabile in 1 anno prima della selezione (in caso di deficit vascolare con sequele cognitive che possono essere ancora reversibili).
  • Diabete mellito scarsamente controllato, a causa di un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) dell'8% nella selezione.
  • Storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica (classe 3 o 4 della New York Heart Association) o disturbi della conduzione clinicamente significativi (fibrillazione atriale instabile) entro 1 anno prima dello screening.
  • Ipertensione incontrollata definita come la media di 3 misure di pressione arteriosa sistolica/pressione diastolica > 165/100 mmHg e pressione arteriosa sistolica persistente/pressione arteriosa diastolica > 180/100 mmHg nei 3 mesi precedenti la randomizzazione che sono state considerate dal ricercatore come indicativo di ipertensione cronica incontrollata.
  • Cronologia dei sequestri nei 10 anni precedenti la selezione.
  • Storia recente (entro 1 anno dallo screening) di abuso di alcol o sostanze con test delle urine positivo (ricerca di farmaci senza prescrizione medica), alcol o cannabinoidi.
  • Saranno esclusi i pazienti con patologie croniche: psichiatriche gravi, processi cronici bisognosi di trattamento quali insufficienza renale cronica, epatopatie croniche, neoplasie in cura, broncopneumopatia cronica ostruttiva, endocrinopatie suscettibili di scompenso e malattie dell'apparato digerente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio dieta sana
Dieta sana (raccomandazioni OMS) + placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Dieta sana (raccomandazioni dell'OMS)
Raccomandazioni secondo l'OMS
Comparatore placebo: Braccio dieta mediterranea
Dieta mediterranea + placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Dieta mediterranea

Dieta mediterranea:

22% grassi monoinsaturi, 6% grassi polinsaturi, 7% grassi saturi, 15% proteine, 50% carboidrati
Comparatore attivo: Dieta mediterranea "plus" Arm
Dieta mediterranea + Biopolis-MIX42 (1 capsula al giorno contenente 10^9 unità formanti colonie di Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium long).
Integratore alimentare: Dieta mediterranea

Dieta mediterranea:

22% grassi monoinsaturi, 6% grassi polinsaturi, 7% grassi saturi, 15% proteine, 50% carboidrati

Integratore alimentare: Biopolis-MIX42
Biopolis-MIX42: una capsula contenente 10^9 unità formanti colonie di Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium longum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Cambiamento cognitivo nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Cognitive-Plus ("ADAS-Cog-Plus"). Il punteggio totale ADAS-Cog-plus varia da 0 a 70 con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore compromissione.
Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema del microbiota
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Durante lo studio verranno analizzati i cambiamenti nella percentuale di diverse famiglie di microbiota
Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Livelli di endotossiemia
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
I cambiamenti nei livelli di endotossiemia saranno analizzati durante lo studio
Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Alterazione del marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sono stati determinati nel plasma in mg/dL.
Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Modifica dei parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, i livelli di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono stati determinati nel siero in ug/mL: metilgliossale (MG) e N-carbossimetillisina (CML). Allo stesso modo, proteine ​​carbonilate in nmol/mg e livelli di perossidazione lipidica nel plasma in ug/mL.
Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Cambiamento neurofunzionale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, i cambiamenti neurofunzionali sono stati misurati mediante tomografia ad emissione con 2-desossi-2-[fluoro-18]fluoro-D-glucosio (18F-FDG-PET)
Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Modulazione del sistema microbiota-intestino-nervoso
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Durante lo studio sono stati analizzati i cambiamenti nei livelli plasmatici delle molecole con attività sul sistema nervoso. Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, sono stati determinati nel plasma l'acido gamma-aminobutirrico (GABA) in ng/mL e gli acidi grassi a catena corta (acetato, propionato e butirato) in ng/mL.
Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, i livelli di interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) sono stati determinati nel plasma in pg/mL.
Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Modulazione dei neuropeptidi
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico
Durante lo studio sono stati analizzati i cambiamenti nei livelli plasmatici delle molecole con attività sul sistema nervoso. Al tempo 0 e dopo 24 settimane di ciascun periodo di intervento e follow-up, sono stati determinati nel plasma la sostanza P (SP), il peptide Y (PYY) e la beta-amiloide in pg/mL.
Basale e 24 settimane dopo ogni intervento dietetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pablo Pérez Martínez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI16/01777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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