Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej i probiotyków u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pablo Pérez Martínez

24-tygodniowa podwójnie ślepa próba kwadratu łacińskiego wpływu diety śródziemnomorskiej i probiotyków na dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Manipulowanie mikrobiomem jelitowym poprzez modyfikację diety wpływa na funkcjonowanie mózgu, z poprawą u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Połączony efekt interwencji żywieniowej z dietą śródziemnomorską i probiotykami z potencjalnie zdrowym rozwojem drobnoustrojów wpływa na ewolucję łagodnych zaburzeń poznawczych poprzez modulację składników związanych z osią mikrobiota-jelito-mózg: neuropeptydów, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, markerów stres oksydacyjny i stany zapalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
        • Reina Sofia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek> = 60 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (Clinical Dementia Rating (CRD) 0,5; Mini Mental Examiantion de Folstein (MMSE)> 23; Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) <= 85)
  • Leki o stabilnej dawce od co najmniej 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem leków psychofarmaceutycznych i wszelkich innych, które mogą wpływać na czujność i zdolności poznawcze)
  • Wynik w skali depresji geriatrycznej <6
  • Wystarczające zdolności wzrokowe i słuchowe do przeprowadzenia testów neuropsychologicznych. Dobry stan zdrowia bez chorób uniemożliwiających ukończenie studiów.
  • Minimalne szkolenie edukacyjne ustanowione na 6 lat lub podobny staż pracy.
  • Znajomy informator lub bliski opiekun z minimalnym kontaktem z pacjentem ustalonym w wymiarze 10 godzin tygodniowo, który może towarzyszyć uczestnikowi na wizytach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy niekontrolowany stan medyczny lub neurologiczny, który w opinii badacza może przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych podmiotu (na przykład nadużywanie substancji, niedobór witaminy B12, nieprawidłowa czynność tarczycy, udar lub inna choroba naczyń mózgowych, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe demencja, TBI).
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna (np. duża depresja, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy lub jakakolwiek niewyjaśniona utrata przytomności w ciągu 1 roku przed selekcją (w przypadku deficytu naczyniowego z następstwami poznawczymi, które mogą być jeszcze odwracalne).
  • Źle kontrolowana cukrzyca, z powodu wartości hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) wynoszącej 8% w selekcji.
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca (klasa 3 lub 4 według New York Heart Association) lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia (niestabilne migotanie przedsionków) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnia z 3 pomiarów skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi > 165/100 mmHg i trwałego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi > 180/100 mmHg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację, które zostały uwzględnione przez badacza jako wskaźnik przewlekłego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
  • Historia napadów w ciągu 10 lat poprzedzających selekcję.
  • Niedawna historia (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) nadużywania alkoholu lub substancji z pozytywnym wynikiem badania moczu (poszukiwanie leków bez recepty), alkoholu lub kannabinoidów.
  • Wykluczeni będą pacjenci ze schorzeniami przewlekłymi: ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, przewlekłymi procesami wymagającymi leczenia, takimi jak przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, nowotwory w trakcie leczenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, endokrynopatie podatne na dekompensację oraz choroby przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zdrowa dieta Ramię
Zdrowa dieta (zalecenia WHO) + placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Suplement diety: Zdrowa dieta (zalecenia WHO)
Zalecenia według WHO
Komparator placebo: Dieta Śródziemnomorska Ręka
Dieta śródziemnomorska + placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska

Dieta śródziemnomorska:

22% tłuszcze jednonienasycone, 6% tłuszcze wielonienasycone, 7% tłuszcze nasycone, 15% białko, 50% węglowodany
Aktywny komparator: Dieta Śródziemnomorska "plus" Ramię
Dieta śródziemnomorska + Biopolis-MIX42 (1 kapsułka dziennie zawierająca 10^9 jednostek tworzących kolonie Lactobacillus rhamnosus i Bifidobacterium long).
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska

Dieta śródziemnomorska:

22% tłuszcze jednonienasycone, 6% tłuszcze wielonienasycone, 7% tłuszcze nasycone, 15% białko, 50% węglowodany

Suplement diety: Biopolis-MIX42
Biopolis-MIX42: kapsułka zawierająca 10^9 jednostek tworzących kolonie Lactobacillus rhamnosus i Bifidobacterium longum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
Zmiana poznawcza w skali oceny choroby Alzheimera-Cognitive-Plus („ADAS-Cog-Plus”). Całkowity wynik ADAS-Cog-plus mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki sugerują większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
W trakcie badania będą analizowane zmiany w odsetku różnych rodzin Mikrobioty
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
Poziomy endotoksemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
Podczas badania będą analizowane zmiany poziomów endotoksemii
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
Zmiana markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji oznaczano poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w osoczu w mg/dl.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
Zmiana parametrów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji oznaczano poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGEs) w surowicy w ug/ml: metyloglioksalu (MG) i N-karboksymetylolizyny (CML). Podobnie karbonilowane białka w nmol/mg i poziomy peroksydacji lipidów w osoczu w ug/ml.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
Zmiana neurofunkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji zmiany neurofunkcjonalne mierzono za pomocą tomografii emisyjnej z 2-deoksy-2-[fluor-18]fluoro-D-glukozą (18F-FDG-PET)
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
Modulacja mikroflory jelitowo-nerwowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
W trakcie badania analizowano zmiany stężenia w osoczu cząsteczek wykazujących aktywność w układzie nerwowym. W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji w osoczu oznaczano kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w ng/ml i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octan, propionian i maślan) w ng/ml.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji oznaczano poziomy interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a) w osoczu w pg/ml.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
Modulacja neuropeptydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej
W trakcie badania analizowano zmiany stężenia w osoczu cząsteczek wykazujących aktywność w układzie nerwowym. W czasie 0 i po 24 tygodniach każdego okresu interwencji i obserwacji oznaczano w osoczu substancję P (SP), peptyd Y (PYY), beta-amyloid w pg/ml.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po każdej interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pablo Pérez Martínez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pablo Perez-Martinez, PhD, MD, IMIBIC/ Reina Sofia University Hospital / University of Cordoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI16/01777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami